Konverteringsterapi av RAS/BRAF vildtyp högersidiga tjocktarmscancerpatienter med initialt icke-opererbara levermetastaser
En prospektiv studie om konverteringsterapi av Ras/BRAF vildtyp högersidiga tjocktarmscancerpatienter med initialt icke-opererbara levermetastaser: Standardkemoterapi plus Cetuximab VS. Standardkemoterapi Plus Bevacizumab
Prognosen för patienter med metastaserad högersidig koloncancer är sämre än för patienter med metastaserad vänstersidig cancer. Olika riktlinjer har olika rekommendationer om specifik konverteringsterapi för kolorektala levermetastaser. USA:s NCCN-riktlinjer rekommenderar inte standardkemoterapi i kombination med anti-EGFR monoklonal antikropp för patienter med höger koloncancer. De europeiska ESMO-riktlinjerna rekommenderar att patienter med Ras/BRAF vildtyp högersidig tjocktarmscancer först bör överväga tre läkemedel ± bevacizumab, men med tanke på de objektiva svarsfrekvensresultaten är standardkemoterapi + anti-EGFR monoklonal antikropp fortfarande ett av valen. China CSCOs riktlinjer rekommenderar standardkemoterapi ± bevacizumab, och rekommenderar även standardkemoterapi + cetuximab för patienter med högersidig tjocktarmscancer.
Därför är den riktade behandlingen för RAS / BRAF metastaserad höger koloncancer av vildtyp fortfarande kontroversiell. Därför är vi redo att genomföra den kliniska prövningen av cetuximab och bevacizumab i konverteringsterapi för RAS/BRAF metastaserad höger koloncancer av vildtyp. Konverteringsresektionsfrekvensen är den primära punkten, och den objektiva svarsfrekvensen, perioperativ säkerhet och långtidsöverlevnad är de sekundära punkterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den primära tumören bekräftades genom histologi som kolorektalt adenokarcinom
- primärt högersidigt kolorektalt adenokarcinom
- Radiologiska bevis tyder på att de initiala ooperbara levermetastaser
- RAS/BRAF-gen vildtypstillstånd
- ECOG var 0 ~ 1
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Bra hematologisk funktion: neutrofiler ≥ 1,5x109/l och trombocytantal ≥ 100x109/L; HB ≥ 9g/dl (inom en vecka före randomisering)
- Normal lever- och njurfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5x normal övre gräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤ 5x ULN, serumtransaminas (ASAT eller ALAT) ≤ 5x ULN (inom en vecka före randomisering);
- Skriv under det skriftliga informerade samtycket för att delta i experimentet
Exklusions kriterier:
- Patienter med levermetastaser från kolorektal cancer som tidigare har fått riktad terapi, kemoterapi, strålbehandling eller interventionsterapi
- Känd eller misstänkt extrahepatisk metastasering
- Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingen
- Klinisk relaterad kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller vänsterkammars ejektionsfraktion under normalområdet
- Akut eller subakut tarmobstruktion
- Graviditet (ingen graviditet bekräftad av serum/urin β - hCG) eller amning.
- Hon hade andra maligna tumörer inom 5 år, förutom de med hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer
- Känt drog/alkoholmissbruk
- Ingen rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet
- Det finns perifer neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: standardkemoterapi plus Cetuximab
|
mFOLFOX+Cetuximab för Ras / BRAF vildtyp icke-opererbar höger tjocktarmscancerpatienter med levermetastaser
Standard kemoterapi
|
|
Experimentell: standardkemoterapi plus Bevacizumab
|
Standard kemoterapi
mFOLFOX+Bevacizumab för Ras/BRAF vildtyp icke-opererbar höger tjocktarmscancerpatienter med levermetastaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvandlingsleverresektionsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
|
Omvandlingshastighet från initialt ooperbara levermetastaser till resekterbara
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
|
graden av objektivt svar för terapi (enligt RECIST 1.0)
|
upp till 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förekomst av biverkningar
|
upp till 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till 3 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
total överlevnad
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- SHENKANG2020XU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .