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초기 절제 불가능한 간 전이가 있는 RAS/BRAF 야생형 우측 대장암 환자의 전환 요법

2020년 8월 23일 업데이트: Fudan University

Ras/BRAF 야생형 우측 대장암 초기 절제 불가능한 간 전이 환자의 전환 요법에 대한 전향적 연구: 표준 화학 요법 + Cetuximab VS. 표준 화학요법 플러스 베바시주맙

전이성 우측 결장암 환자의 예후는 전이성 좌측 결장암 환자보다 나쁩니다. 결장 직장 간 전이에 대한 특정 전환 요법에 대한 지침이 서로 다릅니다. 미국 NCCN 가이드라인은 우측 결장암 환자에게 항 EGFR 단클론 항체와 결합된 표준 화학요법을 권장하지 않습니다. 유럽 ​​ESMO 가이드라인에서는 Ras/BRAF 야생형 우측 대장암 환자에게 베바시주맙(bevacizumab) 3가지 약물을 우선적으로 고려할 것을 권고하고 있으나, 객관적 반응률 결과를 고려하면 여전히 표준화학요법 + 항EGFR 단일클론항체가 선택사항 중 하나다. 중국 CSCO 가이드라인은 표준 화학요법 ± 베바시주맙을 권장하고 우측 결장암 환자의 경우 표준 화학요법 + 세툭시맙도 권장합니다.

따라서 RAS/BRAF 야생형 전이성 우측 대장암에 대한 표적치료제는 여전히 논란이 되고 있다. 따라서 우리는 RAS/BRAF 야생형 전이성 우측 대장암에 대한 전환 요법에서 cetuximab 및 bevacizumab의 임상 시험을 수행할 준비가 되어 있습니다. 전환 절제율이 1차 점수이며, 객관적 반응률, 수술 전후 안전 및 장기 생존율이 2차 점수이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

584

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 종양은 조직학에 의해 결장직장 선암종으로 확인되었습니다.
  2. 원발성 우측 대장 선암종
  3. 방사선학적 증거는 초기 절제 불가능한 간 전이가
  4. RAS/BRAF 유전자 야생형 상태
  5. ECOG는 0 ~ 1이었습니다.
  6. 기대 수명 ≥ 3개월
  7. 양호한 혈액학적 기능: 호중구 ≥ 1.5x109/l 및 혈소판 수 ≥ 100x109/L; HB ≥ 9g/dl(무작위 배정 전 1주일 이내)
  8. 정상 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤ 5x ULN, 혈청 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) ≤ 5x ULN(무작위화 전 1주 이내);
  9. 실험 참여 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 이전에 표적 치료, 화학 요법, 방사선 요법 또는 중재 요법을 받은 적이 있는 대장암으로 인한 간 전이 환자
  2. 알려진 또는 의심되는 간외 전이
  3. 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  4. 임상 관련 관상 동맥 심장 질환 또는 지난 12개월 동안의 심근 경색 병력 또는 정상 범위 미만의 좌심실 박출률
  5. 급성 또는 아급성 장폐색
  6. 임신(혈청/소변 β - hCG로 확인된 임신 없음) 또는 모유 수유.
  7. 그녀는 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었습니다.
  8. 알려진 약물/알코올 남용
  9. 법적 능력이 없거나 제한된 법적 능력
  10. 말초신경병증이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 화학요법 + 세툭시맙
의약품: 세툭시맙
간 전이가 있는 Ras/BRAF 야생형 절제불가능한 우측 결장암 환자를 위한 mFOLFOX+Cetuximab
의약품: mFOLFOX/FOLFIRI(표준 화학요법)
표준 화학 요법
실험적: 표준 화학요법 + 베바시주맙
의약품: mFOLFOX/FOLFIRI(표준 화학요법)
표준 화학 요법
의약품: 베바시주맙
간 전이가 있는 Ras/BRAF 야생형 절제불가능한 우측 대장암 환자를 위한 mFOLFOX+Bevacizumab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환 간절제율
기간: 최대 6개월
초기 절제 불가능한 간 전이에서 절제 가능한 간 전이로의 전환율
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 최대 6개월
치료에 대한 객관적 반응률(RECIST 1.0 기준)
최대 6개월
부작용 발생
기간: 최대 6개월
부작용 발생
최대 6개월
무진행 생존
기간: 최대 3년
무진행 생존
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전반적인 생존
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHENKANG2020XU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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