- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525326
Thérapie de conversion des patients atteints d'un cancer du côlon droit de type sauvage RAS/BRAF présentant des métastases hépatiques initialement non résécables
Une étude prospective sur la thérapie de conversion des patients atteints d'un cancer du côlon droit de type sauvage Ras / BRAF présentant des métastases hépatiques initialement non résécables : chimiothérapie standard plus cétuximab VS. Chimiothérapie standard plus bevacizumab
Le pronostic des patients atteints d'un cancer métastatique du côlon droit est moins bon que celui des patients atteints d'un cancer métastatique du côté gauche. Différentes lignes directrices ont des recommandations différentes sur la thérapie de conversion spécifique pour les métastases hépatiques colorectales. Les directives du NCCN des États-Unis ne recommandent pas une chimiothérapie standard associée à un anticorps monoclonal anti-EGFR pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit. Les directives européennes de l'ESMO recommandent aux patients atteints d'un cancer du côlon droit de type sauvage Ras/BRAF d'envisager d'abord trois médicaments ± bevacizumab, mais compte tenu des résultats objectifs du taux de réponse, la chimiothérapie standard + anticorps monoclonal anti-EGFR reste l'un des choix. Les directives chinoises du CSCO recommandent une chimiothérapie standard ± bevacizumab, et recommandent également une chimiothérapie standard + cetuximab pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit.
Par conséquent, la thérapie ciblée pour le cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS/BRAF est encore controversée. Par conséquent, nous sommes prêts à réaliser l'essai clinique du cetuximab et du bevacizumab en thérapie de conversion pour le cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS/BRAF. Le taux de résection de conversion est le point primaire, et le taux de réponse objective, la sécurité périopératoire et la survie à long terme sont les points secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La tumeur primaire a été confirmée par histologie comme étant un adénocarcinome colorectal
- adénocarcinome colorectal primitif droit
- Les preuves radiologiques suggèrent que les métastases hépatiques initiales non résécables
- États de type sauvage du gène RAS/BRAF
- L'ECOG était de 0 ~ 1
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Bonne fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5x109/l et numération plaquettaire ≥ 100x109/L ; HB ≥ 9g/dl (dans la semaine précédant la randomisation)
- Fonction hépatique et rénale normale : bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN, transaminase sérique (AST ou ALT) ≤ 5 x LSN (dans la semaine précédant la randomisation) ;
- Signer le consentement éclairé écrit pour participer à l'expérience
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases hépatiques d'un cancer colorectal ayant déjà reçu une thérapie ciblée, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie interventionnelle
- Métastase extrahépatique connue ou suspectée
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude
- Maladie coronarienne cliniquement liée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la normale
- Obstruction intestinale aiguë ou subaiguë
- Grossesse (pas de grossesse confirmée par sérum/urine β - hCG) ou allaitement.
- Elle a eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception de celles atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus
- Abus connu de drogue/d'alcool
- Absence de capacité juridique ou capacité juridique limitée
- Il existe une neuropathie périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chimiothérapie standard plus Cetuximab
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mFOLFOX+Cetuximab pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit non résécable de type sauvage Ras/BRAF présentant des métastases hépatiques
Chimiothérapie standard
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Expérimental: chimiothérapie standard plus Bevacizumab
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Chimiothérapie standard
mFOLFOX + bevacizumab pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit non résécable de type sauvage Ras/BRAF avec métastases hépatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection hépatique de conversion
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de conversion de métastases hépatiques initialement non résécables en métastases résécables
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 6 mois
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taux de réponse objective au traitement (selon RECIST 1.0)
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables
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Jusqu'à 6 mois
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression
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jusqu'à 3 ans
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la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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la survie globale
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- SHENKANG2020XU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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