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Thérapie de conversion des patients atteints d'un cancer du côlon droit de type sauvage RAS/BRAF présentant des métastases hépatiques initialement non résécables

23 août 2020 mis à jour par: Fudan University

Une étude prospective sur la thérapie de conversion des patients atteints d'un cancer du côlon droit de type sauvage Ras / BRAF présentant des métastases hépatiques initialement non résécables : chimiothérapie standard plus cétuximab VS. Chimiothérapie standard plus bevacizumab

Le pronostic des patients atteints d'un cancer métastatique du côlon droit est moins bon que celui des patients atteints d'un cancer métastatique du côté gauche. Différentes lignes directrices ont des recommandations différentes sur la thérapie de conversion spécifique pour les métastases hépatiques colorectales. Les directives du NCCN des États-Unis ne recommandent pas une chimiothérapie standard associée à un anticorps monoclonal anti-EGFR pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit. Les directives européennes de l'ESMO recommandent aux patients atteints d'un cancer du côlon droit de type sauvage Ras/BRAF d'envisager d'abord trois médicaments ± bevacizumab, mais compte tenu des résultats objectifs du taux de réponse, la chimiothérapie standard + anticorps monoclonal anti-EGFR reste l'un des choix. Les directives chinoises du CSCO recommandent une chimiothérapie standard ± bevacizumab, et recommandent également une chimiothérapie standard + cetuximab pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit.

Par conséquent, la thérapie ciblée pour le cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS/BRAF est encore controversée. Par conséquent, nous sommes prêts à réaliser l'essai clinique du cetuximab et du bevacizumab en thérapie de conversion pour le cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS/BRAF. Le taux de résection de conversion est le point primaire, et le taux de réponse objective, la sécurité périopératoire et la survie à long terme sont les points secondaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

584

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La tumeur primaire a été confirmée par histologie comme étant un adénocarcinome colorectal
  2. adénocarcinome colorectal primitif droit
  3. Les preuves radiologiques suggèrent que les métastases hépatiques initiales non résécables
  4. États de type sauvage du gène RAS/BRAF
  5. L'ECOG était de 0 ~ 1
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois
  7. Bonne fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5x109/l et numération plaquettaire ≥ 100x109/L ; HB ≥ 9g/dl (dans la semaine précédant la randomisation)
  8. Fonction hépatique et rénale normale : bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN, transaminase sérique (AST ou ALT) ≤ 5 x LSN (dans la semaine précédant la randomisation) ;
  9. Signer le consentement éclairé écrit pour participer à l'expérience

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases hépatiques d'un cancer colorectal ayant déjà reçu une thérapie ciblée, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie interventionnelle
  2. Métastase extrahépatique connue ou suspectée
  3. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude
  4. Maladie coronarienne cliniquement liée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la normale
  5. Obstruction intestinale aiguë ou subaiguë
  6. Grossesse (pas de grossesse confirmée par sérum/urine β - hCG) ou allaitement.
  7. Elle a eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception de celles atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus
  8. Abus connu de drogue/d'alcool
  9. Absence de capacité juridique ou capacité juridique limitée
  10. Il existe une neuropathie périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie standard plus Cetuximab
mFOLFOX+Cetuximab pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit non résécable de type sauvage Ras/BRAF présentant des métastases hépatiques
Chimiothérapie standard
Expérimental: chimiothérapie standard plus Bevacizumab
Chimiothérapie standard
mFOLFOX + bevacizumab pour les patients atteints d'un cancer du côlon droit non résécable de type sauvage Ras/BRAF avec métastases hépatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection hépatique de conversion
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de conversion de métastases hépatiques initialement non résécables en métastases résécables
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 6 mois
taux de réponse objective au traitement (selon RECIST 1.0)
Jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables
Jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
jusqu'à 3 ans
la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
la survie globale
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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