Conversietherapie van RAS/BRAF Wild-Type patiënten met rechtszijdige colonkanker met initieel inoperabele levermetastasen
Een prospectief onderzoek naar de conversietherapie van Ras / BRAF wild-type patiënten met rechtszijdige colonkanker met aanvankelijk inoperabele levermetastasen: standaardchemotherapie plus cetuximab VS. Standaard chemotherapie plus Bevacizumab
De prognose van patiënten met gemetastaseerd rechtszijdig coloncarcinoom is slechter dan die van patiënten met gemetastaseerd linkszijdig coloncarcinoom. Verschillende richtlijnen hebben verschillende aanbevelingen voor specifieke conversietherapie voor colorectale levermetastasen. De NCCN-richtlijnen in de Verenigde Staten bevelen standaardchemotherapie in combinatie met anti-EGFR-monoklonaal antilichaam niet aan voor patiënten met rechterdarmkanker. De Europese ESMO-richtlijnen bevelen aan dat patiënten met Ras/BRAF wildtype rechtszijdige colonkanker eerst drie geneesmiddelen ± bevacizumab moeten overwegen, maar gezien de objectieve resultaten van de responspercentages is standaard chemotherapie + anti-EGFR monoklonaal antilichaam nog steeds een van de keuzes. China CSCO-richtlijnen bevelen standaardchemotherapie ± bevacizumab aan, en bevelen ook standaardchemotherapie + cetuximab aan voor patiënten met rechtszijdige darmkanker.
Daarom is de gerichte therapie voor RAS / BRAF wildtype gemetastaseerde rechter colonkanker nog steeds controversieel. Daarom zijn we klaar om de klinische studie van cetuximab en bevacizumab uit te voeren in conversietherapie voor RAS / BRAF wildtype gemetastaseerde rechter colonkanker. Het conversieresectiepercentage is het primaire punt en het objectieve responspercentage, perioperatieve veiligheid en overleving op lange termijn zijn de secundaire punten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De primaire tumor werd histologisch bevestigd als colorectaal adenocarcinoom
- primair rechtszijdig colorectaal adenocarcinoom
- Radiologisch bewijs suggereert dat de initiële inoperabele levermetastasen
- RAS/BRAF-gen wildtype toestanden
- ECOG was 0 ~ 1
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Goede hematologische functie: neutrofielen ≥ 1,5x109/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100x109/l; HB ≥ 9g/dl (binnen een week voor randomisatie)
- Normale lever- en nierfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5x normale bovengrens (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5x ULN, serumtransaminase (ASAT of ALAT) ≤ 5x ULN (binnen één week vóór randomisatie);
- Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het experiment
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met levermetastasen van colorectale kanker die eerder gerichte therapie, chemotherapie, radiotherapie of interventionele therapie hebben gekregen
- Bekende of vermoede extrahepatische metastase
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
- Klinisch gerelateerde coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct in de laatste 12 maanden of linkerventrikelejectiefractie onder normaal bereik
- Acute of subacute darmobstructie
- Zwangerschap (geen zwangerschap bevestigd door serum/urine β - hCG) of borstvoeding.
- Ze had binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren, behalve die met basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker
- Bekend drugs-/alcoholmisbruik
- Geen rechtsbevoegdheid of beperkte rechtsbevoegdheid
- Er is perifere neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaard chemotherapie plus Cetuximab
|
mFOLFOX+Cetuximab voor Ras/BRAF wild-type inoperabele rechter colonkankerpatiënten met levermetastasen
Standaard chemotherapie
|
|
Experimenteel: standaard chemotherapie plus Bevacizumab
|
Standaard chemotherapie
mFOLFOX+Bevacizumab voor Ras/BRAF wild-type inoperabele rechter colonkankerpatiënten met levermetastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie leverresectiepercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Omzettingssnelheid van initieel inoperabele levermetastasen naar reseceerbare levermetastasen
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
mate van objectieve respons voor therapie (volgens RECIST 1.0)
|
tot 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen
|
tot 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving
|
tot 3 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
algemeen overleven
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- SHENKANG2020XU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .