Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversietherapie van RAS/BRAF Wild-Type patiënten met rechtszijdige colonkanker met initieel inoperabele levermetastasen

23 augustus 2020 bijgewerkt door: Fudan University

Een prospectief onderzoek naar de conversietherapie van Ras / BRAF wild-type patiënten met rechtszijdige colonkanker met aanvankelijk inoperabele levermetastasen: standaardchemotherapie plus cetuximab VS. Standaard chemotherapie plus Bevacizumab

De prognose van patiënten met gemetastaseerd rechtszijdig coloncarcinoom is slechter dan die van patiënten met gemetastaseerd linkszijdig coloncarcinoom. Verschillende richtlijnen hebben verschillende aanbevelingen voor specifieke conversietherapie voor colorectale levermetastasen. De NCCN-richtlijnen in de Verenigde Staten bevelen standaardchemotherapie in combinatie met anti-EGFR-monoklonaal antilichaam niet aan voor patiënten met rechterdarmkanker. De Europese ESMO-richtlijnen bevelen aan dat patiënten met Ras/BRAF wildtype rechtszijdige colonkanker eerst drie geneesmiddelen ± bevacizumab moeten overwegen, maar gezien de objectieve resultaten van de responspercentages is standaard chemotherapie + anti-EGFR monoklonaal antilichaam nog steeds een van de keuzes. China CSCO-richtlijnen bevelen standaardchemotherapie ± bevacizumab aan, en bevelen ook standaardchemotherapie + cetuximab aan voor patiënten met rechtszijdige darmkanker.

Daarom is de gerichte therapie voor RAS / BRAF wildtype gemetastaseerde rechter colonkanker nog steeds controversieel. Daarom zijn we klaar om de klinische studie van cetuximab en bevacizumab uit te voeren in conversietherapie voor RAS / BRAF wildtype gemetastaseerde rechter colonkanker. Het conversieresectiepercentage is het primaire punt en het objectieve responspercentage, perioperatieve veiligheid en overleving op lange termijn zijn de secundaire punten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

584

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De primaire tumor werd histologisch bevestigd als colorectaal adenocarcinoom
  2. primair rechtszijdig colorectaal adenocarcinoom
  3. Radiologisch bewijs suggereert dat de initiële inoperabele levermetastasen
  4. RAS/BRAF-gen wildtype toestanden
  5. ECOG was 0 ~ 1
  6. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  7. Goede hematologische functie: neutrofielen ≥ 1,5x109/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100x109/l; HB ≥ 9g/dl (binnen een week voor randomisatie)
  8. Normale lever- en nierfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5x normale bovengrens (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5x ULN, serumtransaminase (ASAT of ALAT) ≤ 5x ULN (binnen één week vóór randomisatie);
  9. Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het experiment

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met levermetastasen van colorectale kanker die eerder gerichte therapie, chemotherapie, radiotherapie of interventionele therapie hebben gekregen
  2. Bekende of vermoede extrahepatische metastase
  3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
  4. Klinisch gerelateerde coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct in de laatste 12 maanden of linkerventrikelejectiefractie onder normaal bereik
  5. Acute of subacute darmobstructie
  6. Zwangerschap (geen zwangerschap bevestigd door serum/urine β - hCG) of borstvoeding.
  7. Ze had binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren, behalve die met basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker
  8. Bekend drugs-/alcoholmisbruik
  9. Geen rechtsbevoegdheid of beperkte rechtsbevoegdheid
  10. Er is perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard chemotherapie plus Cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
mFOLFOX+Cetuximab voor Ras/BRAF wild-type inoperabele rechter colonkankerpatiënten met levermetastasen
Geneesmiddel: mFOLFOX/FOLFIRI (standaard chemotherapie)
Standaard chemotherapie
Experimenteel: standaard chemotherapie plus Bevacizumab
Geneesmiddel: mFOLFOX/FOLFIRI (standaard chemotherapie)
Standaard chemotherapie
Geneesmiddel: Bevacizumab
mFOLFOX+Bevacizumab voor Ras/BRAF wild-type inoperabele rechter colonkankerpatiënten met levermetastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie leverresectiepercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Omzettingssnelheid van initieel inoperabele levermetastasen naar reseceerbare levermetastasen
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
mate van objectieve respons voor therapie (volgens RECIST 1.0)
tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
tot 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Progressievrije overleving
tot 3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
algemeen overleven
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHENKANG2020XU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren