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Terapia de conversão de pacientes com câncer de cólon direito tipo selvagem RAS/BRAF com metástases hepáticas inicialmente irressecáveis

23 de agosto de 2020 atualizado por: Fudan University

Um estudo prospectivo sobre a terapia de conversão de pacientes com câncer de cólon direito tipo selvagem Ras/BRAF com metástases hepáticas inicialmente irressecáveis: quimioterapia padrão mais cetuximabe VS. Quimioterapia Padrão Mais Bevacizumabe

O prognóstico de pacientes com câncer metastático do cólon direito é pior do que o de pacientes com câncer metastático do lado esquerdo. Diretrizes diferentes têm recomendações diferentes sobre terapia de conversão específica para metástases hepáticas colorretais. As diretrizes da NCCN dos Estados Unidos não recomendam quimioterapia padrão combinada com anticorpo monoclonal anti EGFR para pacientes com câncer de cólon direito. As diretrizes europeias da ESMO recomendam que os pacientes com câncer de cólon direito tipo selvagem Ras/BRAF devem primeiro considerar três medicamentos ± bevacizumabe, mas considerando os resultados da taxa de resposta objetiva, quimioterapia padrão + anticorpo monoclonal anti EGFR ainda é uma das escolhas. As diretrizes da China CSCO recomendam quimioterapia padrão ± bevacizumabe e também recomendam quimioterapia padrão + cetuximabe para pacientes com câncer de cólon direito.

Portanto, a terapia direcionada para o câncer de cólon direito metastático tipo selvagem RAS/BRAF ainda é controversa. Portanto, estamos prontos para realizar o ensaio clínico de cetuximabe e bevacizumabe na terapia de conversão para câncer de cólon direito metastático tipo selvagem RAS/BRAF. A taxa de ressecção de conversão é o ponto primário, e a taxa de resposta objetiva, a segurança perioperatória e a sobrevida a longo prazo são os pontos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

584

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O tumor primário foi confirmado pela histologia como adenocarcinoma colorretal
  2. adenocarcinoma colorretal primário do lado direito
  3. Evidências radiológicas sugerem que as metástases hepáticas iniciais irressecáveis
  4. Estados de tipo selvagem do gene RAS/BRAF
  5. ECOG foi 0 ~ 1
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  7. Boa função hematológica: neutrófilos ≥ 1,5x109/le contagem de plaquetas ≥ 100x109/L; HB ≥ 9g/dl (dentro de uma semana antes da randomização)
  8. Função hepática e renal normal: bilirrubina sérica ≤ 1,5x limite superior normal (LSN), fosfatase alcalina ≤ 5x LSN, transaminase sérica (AST ou ALT) ≤ 5x LSN (dentro de uma semana antes da randomização);
  9. Assine o consentimento informado por escrito para participar do experimento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal que receberam anteriormente terapia direcionada, quimioterapia, radioterapia ou terapia intervencionista
  2. Metástase extra-hepática conhecida ou suspeita
  3. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo
  4. Doença coronariana relacionada à clínica ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo da faixa normal
  5. Obstrução intestinal aguda ou subaguda
  6. Gravidez (nenhuma gravidez confirmada por soro/urina β - hCG) ou amamentação.
  7. Ela teve outros tumores malignos em 5 anos, exceto aqueles com carcinoma basocelular de pele ou câncer cervical
  8. Abuso conhecido de drogas/álcool
  9. Sem capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada
  10. Há neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia padrão mais Cetuximabe
Medicamento: Cetuximabe
mFOLFOX+Cetuximabe para pacientes com câncer de cólon direito irressecável de tipo selvagem Ras/BRAF com metástase hepática
Medicamento: mFOLFOX/FOLFIRI (quimioterapia padrão)
Quimioterapia Padrão
Experimental: quimioterapia padrão mais Bevacizumabe
Medicamento: mFOLFOX/FOLFIRI (quimioterapia padrão)
Quimioterapia Padrão
Medicamento: Bevacizumabe
mFOLFOX+Bevacizumabe para pacientes com câncer de cólon direito irressecável de tipo selvagem Ras/BRAF com metástase hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção hepática de conversão
Prazo: até 6 meses
Taxa de conversão de metástases hepáticas inicialmente irressecáveis ​​para ressecáveis
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 6 meses
taxa de resposta objetiva para terapia (de acordo com RECIST 1.0)
até 6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 6 meses
Incidência de eventos adversos
até 6 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão
até 3 anos
sobrevida global
Prazo: até 5 anos
sobrevida global
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHENKANG2020XU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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