Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konverteringsterapi av RAS/BRAF villtype høyresidige tykktarmskreftpasienter med initialt uoperable levermetastaser

23. august 2020 oppdatert av: Fudan University

En prospektiv studie på konverteringsterapi av Ras/BRAF villtype høyresidige tykktarmskreftpasienter med initialt uoperable levermetastaser: Standard kjemoterapi pluss Cetuximab VS. Standard kjemoterapi pluss Bevacizumab

Prognosen for pasienter med metastatisk høyresidig tykktarmskreft er dårligere enn for pasienter med metastatisk venstresidig kreft. Ulike retningslinjer har ulike anbefalinger om spesifikk konverteringsterapi for kolorektale levermetastaser. De amerikanske NCCN-retningslinjene anbefaler ikke standard kjemoterapi kombinert med anti-EGFR monoklonalt antistoff for pasienter med høyre tykktarmskreft. De europeiske ESMO-retningslinjene anbefaler at pasienter med Ras/BRAF villtype høyresidig tykktarmskreft først bør vurdere tre legemidler ± bevacizumab, men tatt i betraktning de objektive responsratene, er standard kjemoterapi + anti-EGFR monoklonalt antistoff fortsatt ett av valgene. China CSCO retningslinjer anbefaler standard kjemoterapi ± bevacizumab, og anbefaler også standard kjemoterapi + cetuximab for pasienter med høyresidig tykktarmskreft.

Derfor er den målrettede behandlingen for RAS / BRAF villtype metastatisk høyre tykktarmskreft fortsatt kontroversiell. Derfor er vi klare til å gjennomføre den kliniske utprøvingen av cetuximab og bevacizumab i konverteringsterapi for RAS/BRAF villtype metastatisk høyre tykktarmskreft. Konverteringsreseksjonsraten er det primære punktet, og den objektive responsraten, perioperativ sikkerhet og langtidsoverlevelse er sekundære punkter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

584

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den primære svulsten ble bekreftet ved histologi som kolorektalt adenokarsinom
  2. primært høyresidig kolorektalt adenokarsinom
  3. Radiologiske bevis tyder på at de første ikke-operable levermetastaser
  4. RAS/BRAF-gen villtypetilstander
  5. ECOG var 0 ~ 1
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  7. God hematologisk funksjon: nøytrofil ≥ 1,5x109/l og blodplateantall ≥ 100x109 / L; HB ≥ 9g/dl (innen en uke før randomisering)
  8. Normal lever- og nyrefunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5x normal øvre grense (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 5x ULN, serumtransaminase (AST eller ALT) ≤ 5x ULN (innen en uke før randomisering);
  9. Signer det skriftlige informerte samtykket til å delta i eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft som tidligere har mottatt målrettet behandling, kjemoterapi, strålebehandling eller intervensjonsbehandling
  2. Kjent eller mistenkt ekstrahepatisk metastase
  3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingen
  4. Klinisk relatert koronar hjertesykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under normalområdet
  5. Akutt eller subakutt tarmobstruksjon
  6. Graviditet (ingen graviditet bekreftet av serum/urin β - hCG) eller amming.
  7. Hun hadde andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra de med hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskreft
  8. Kjent rus/alkoholmisbruk
  9. Ingen rettslig handleevne eller begrenset rettslig handleevne
  10. Det er perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard kjemoterapi pluss Cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
mFOLFOX+Cetuximab for Ras / BRAF villtype ikke-opererbar høyre tykktarmskreftpasienter med levermetastase
Legemiddel: mFOLFOX/FOLFIRI (standard kjemoterapi)
Standard kjemoterapi
Eksperimentell: standard kjemoterapi pluss Bevacizumab
Legemiddel: mFOLFOX/FOLFIRI (standard kjemoterapi)
Standard kjemoterapi
Legemiddel: Bevacizumab
mFOLFOX+Bevacizumab for Ras / BRAF Villtype Ikke-opererbar høyre tykktarmskreftpasienter med levermetastase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering leverreseksjonsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
Konverteringshastighet fra initialt uoperable levermetastaser til resektable
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 6 måneder
rate av objektiv respons for terapi (i henhold til RECIST 1.0)
opptil 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
opptil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
opptil 3 år
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
total overlevelse
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHENKANG2020XU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere