Konverteringsterapi av RAS/BRAF villtype høyresidige tykktarmskreftpasienter med initialt uoperable levermetastaser
En prospektiv studie på konverteringsterapi av Ras/BRAF villtype høyresidige tykktarmskreftpasienter med initialt uoperable levermetastaser: Standard kjemoterapi pluss Cetuximab VS. Standard kjemoterapi pluss Bevacizumab
Prognosen for pasienter med metastatisk høyresidig tykktarmskreft er dårligere enn for pasienter med metastatisk venstresidig kreft. Ulike retningslinjer har ulike anbefalinger om spesifikk konverteringsterapi for kolorektale levermetastaser. De amerikanske NCCN-retningslinjene anbefaler ikke standard kjemoterapi kombinert med anti-EGFR monoklonalt antistoff for pasienter med høyre tykktarmskreft. De europeiske ESMO-retningslinjene anbefaler at pasienter med Ras/BRAF villtype høyresidig tykktarmskreft først bør vurdere tre legemidler ± bevacizumab, men tatt i betraktning de objektive responsratene, er standard kjemoterapi + anti-EGFR monoklonalt antistoff fortsatt ett av valgene. China CSCO retningslinjer anbefaler standard kjemoterapi ± bevacizumab, og anbefaler også standard kjemoterapi + cetuximab for pasienter med høyresidig tykktarmskreft.
Derfor er den målrettede behandlingen for RAS / BRAF villtype metastatisk høyre tykktarmskreft fortsatt kontroversiell. Derfor er vi klare til å gjennomføre den kliniske utprøvingen av cetuximab og bevacizumab i konverteringsterapi for RAS/BRAF villtype metastatisk høyre tykktarmskreft. Konverteringsreseksjonsraten er det primære punktet, og den objektive responsraten, perioperativ sikkerhet og langtidsoverlevelse er sekundære punkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den primære svulsten ble bekreftet ved histologi som kolorektalt adenokarsinom
- primært høyresidig kolorektalt adenokarsinom
- Radiologiske bevis tyder på at de første ikke-operable levermetastaser
- RAS/BRAF-gen villtypetilstander
- ECOG var 0 ~ 1
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- God hematologisk funksjon: nøytrofil ≥ 1,5x109/l og blodplateantall ≥ 100x109 / L; HB ≥ 9g/dl (innen en uke før randomisering)
- Normal lever- og nyrefunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5x normal øvre grense (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 5x ULN, serumtransaminase (AST eller ALT) ≤ 5x ULN (innen en uke før randomisering);
- Signer det skriftlige informerte samtykket til å delta i eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft som tidligere har mottatt målrettet behandling, kjemoterapi, strålebehandling eller intervensjonsbehandling
- Kjent eller mistenkt ekstrahepatisk metastase
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingen
- Klinisk relatert koronar hjertesykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under normalområdet
- Akutt eller subakutt tarmobstruksjon
- Graviditet (ingen graviditet bekreftet av serum/urin β - hCG) eller amming.
- Hun hadde andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra de med hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskreft
- Kjent rus/alkoholmisbruk
- Ingen rettslig handleevne eller begrenset rettslig handleevne
- Det er perifer nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard kjemoterapi pluss Cetuximab
|
mFOLFOX+Cetuximab for Ras / BRAF villtype ikke-opererbar høyre tykktarmskreftpasienter med levermetastase
Standard kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: standard kjemoterapi pluss Bevacizumab
|
Standard kjemoterapi
mFOLFOX+Bevacizumab for Ras / BRAF Villtype Ikke-opererbar høyre tykktarmskreftpasienter med levermetastase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering leverreseksjonsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Konverteringshastighet fra initialt uoperable levermetastaser til resektable
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
rate av objektiv respons for terapi (i henhold til RECIST 1.0)
|
opptil 6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
opptil 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
opptil 3 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
total overlevelse
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- SHENKANG2020XU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .