Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konverteringsterapi af RAS/BRAF vildtype højresidige tyktarmskræftpatienter med initialt ikke-operable levermetastaser

23. august 2020 opdateret af: Fudan University

En prospektiv undersøgelse af konverteringsterapien af ​​Ras/BRAF vildtype højresidige tyktarmskræftpatienter med initialt ikke-operable levermetastaser: Standard Kemoterapi Plus Cetuximab VS. Standard Kemoterapi Plus Bevacizumab

Prognosen for patienter med metastatisk højresidig tyktarmskræft er dårligere end for patienter med metastaserende venstresidig cancer. Forskellige retningslinjer har forskellige anbefalinger om specifik konverteringsterapi for kolorektale levermetastaser. De amerikanske NCCN-retningslinjer anbefaler ikke standardkemoterapi kombineret med anti-EGFR monoklonalt antistof til patienter med højre coloncancer. De europæiske ESMO-retningslinjer anbefaler, at patienter med Ras/BRAF vildtype højresidet tyktarmskræft først bør overveje tre lægemidler ± bevacizumab, men i betragtning af de objektive svarfrekvensresultater er standardkemoterapi + anti-EGFR monoklonalt antistof stadig et af valgene. China CSCO retningslinjer anbefaler standard kemoterapi ± bevacizumab, og anbefaler også standard kemoterapi + cetuximab til patienter med højresidig tyktarmskræft.

Derfor er den målrettede behandling for RAS/BRAF vildtype metastatisk højre coloncancer stadig kontroversiel. Derfor er vi klar til at udføre det kliniske forsøg med cetuximab og bevacizumab i konverteringsterapi for RAS/BRAF vildtype metastatisk højre coloncancer. Konverteringsresektionsraten er det primære punkt, og den objektive responsrate, perioperativ sikkerhed og langtidsoverlevelse er de sekundære punkter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

584

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den primære tumor blev bekræftet ved histologi som kolorektalt adenokarcinom
  2. primært højresidigt kolorektalt adenokarcinom
  3. Radiologiske beviser tyder på, at de initiale ikke-operable levermetastaser
  4. RAS/BRAF-gen vildtypetilstande
  5. ECOG var 0 ~ 1
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. God hæmatologisk funktion: neutrofil ≥ 1,5x109/l og blodpladetal ≥ 100x109/L; HB ≥ 9g/dl (inden for en uge før randomisering)
  8. Normal lever- og nyrefunktion: serumbilirubin ≤ 1,5x normal øvre grænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 5x ULN, serumtransaminase (AST eller ALT) ≤ 5x ULN (inden for en uge før randomisering);
  9. Underskriv det skriftlige informerede samtykke til at deltage i eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med levermetastaser fra tyktarmskræft, som tidligere har modtaget målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling eller interventionsbehandling
  2. Kendt eller mistænkt ekstrahepatisk metastase
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen
  4. Klinisk relateret koronar hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion under normalområdet
  5. Akut eller subakut tarmobstruktion
  6. Graviditet (ingen graviditet bekræftet af serum/urin β - hCG) eller amning.
  7. Hun havde andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra dem med hudbasalcellekarcinom eller livmoderhalskræft
  8. Kendt stof/alkoholmisbrug
  9. Ingen retsevne eller begrænset retsevne
  10. Der er perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard kemoterapi plus Cetuximab
mFOLFOX+Cetuximab til Ras/BRAF vildtype ikke-operable højre coloncancerpatienter med levermetastase
Standard kemoterapi
Eksperimentel: standard kemoterapi plus Bevacizumab
Standard kemoterapi
mFOLFOX+Bevacizumab til Ras/BRAF vildtype ikke-operable højre coloncancerpatienter med levermetastase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering leverresektionshastighed
Tidsramme: op til 6 måneder
Omdannelseshastighed fra initialt ikke-operable levermetastaser til resekterbare
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder
hastighed for objektiv respons for terapi (ifølge RECIST 1.0)
op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
op til 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
samlet overlevelse
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cetuximab

3
Abonner