- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525326
Konverteringsterapi af RAS/BRAF vildtype højresidige tyktarmskræftpatienter med initialt ikke-operable levermetastaser
En prospektiv undersøgelse af konverteringsterapien af Ras/BRAF vildtype højresidige tyktarmskræftpatienter med initialt ikke-operable levermetastaser: Standard Kemoterapi Plus Cetuximab VS. Standard Kemoterapi Plus Bevacizumab
Prognosen for patienter med metastatisk højresidig tyktarmskræft er dårligere end for patienter med metastaserende venstresidig cancer. Forskellige retningslinjer har forskellige anbefalinger om specifik konverteringsterapi for kolorektale levermetastaser. De amerikanske NCCN-retningslinjer anbefaler ikke standardkemoterapi kombineret med anti-EGFR monoklonalt antistof til patienter med højre coloncancer. De europæiske ESMO-retningslinjer anbefaler, at patienter med Ras/BRAF vildtype højresidet tyktarmskræft først bør overveje tre lægemidler ± bevacizumab, men i betragtning af de objektive svarfrekvensresultater er standardkemoterapi + anti-EGFR monoklonalt antistof stadig et af valgene. China CSCO retningslinjer anbefaler standard kemoterapi ± bevacizumab, og anbefaler også standard kemoterapi + cetuximab til patienter med højresidig tyktarmskræft.
Derfor er den målrettede behandling for RAS/BRAF vildtype metastatisk højre coloncancer stadig kontroversiel. Derfor er vi klar til at udføre det kliniske forsøg med cetuximab og bevacizumab i konverteringsterapi for RAS/BRAF vildtype metastatisk højre coloncancer. Konverteringsresektionsraten er det primære punkt, og den objektive responsrate, perioperativ sikkerhed og langtidsoverlevelse er de sekundære punkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den primære tumor blev bekræftet ved histologi som kolorektalt adenokarcinom
- primært højresidigt kolorektalt adenokarcinom
- Radiologiske beviser tyder på, at de initiale ikke-operable levermetastaser
- RAS/BRAF-gen vildtypetilstande
- ECOG var 0 ~ 1
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- God hæmatologisk funktion: neutrofil ≥ 1,5x109/l og blodpladetal ≥ 100x109/L; HB ≥ 9g/dl (inden for en uge før randomisering)
- Normal lever- og nyrefunktion: serumbilirubin ≤ 1,5x normal øvre grænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 5x ULN, serumtransaminase (AST eller ALT) ≤ 5x ULN (inden for en uge før randomisering);
- Underskriv det skriftlige informerede samtykke til at deltage i eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med levermetastaser fra tyktarmskræft, som tidligere har modtaget målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling eller interventionsbehandling
- Kendt eller mistænkt ekstrahepatisk metastase
- Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen
- Klinisk relateret koronar hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion under normalområdet
- Akut eller subakut tarmobstruktion
- Graviditet (ingen graviditet bekræftet af serum/urin β - hCG) eller amning.
- Hun havde andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra dem med hudbasalcellekarcinom eller livmoderhalskræft
- Kendt stof/alkoholmisbrug
- Ingen retsevne eller begrænset retsevne
- Der er perifer neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: standard kemoterapi plus Cetuximab
|
mFOLFOX+Cetuximab til Ras/BRAF vildtype ikke-operable højre coloncancerpatienter med levermetastase
Standard kemoterapi
|
Eksperimentel: standard kemoterapi plus Bevacizumab
|
Standard kemoterapi
mFOLFOX+Bevacizumab til Ras/BRAF vildtype ikke-operable højre coloncancerpatienter med levermetastase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering leverresektionshastighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Omdannelseshastighed fra initialt ikke-operable levermetastaser til resekterbare
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder
|
hastighed for objektiv respons for terapi (ifølge RECIST 1.0)
|
op til 6 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
op til 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
op til 3 år
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
samlet overlevelse
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- SHENKANG2020XU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | MarginvurderingHolland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftHolland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringColo-rektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
HiberCell, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrig
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetTidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræftFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østrig, Brasilien, Israel, Grækenland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexico
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetKolorektal cancerSpanien, Frankrig, Belgien, Ungarn, Østrig
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering