Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konwersyjna pacjentów z RAS/BRAF typu dzikiego z prawostronnym rakiem jelita grubego z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fudan University

Prospektywne badanie dotyczące terapii konwersyjnej u pacjentów z prawostronnym rakiem jelita grubego typu dzikiego Ras/BRAF z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby: standardowa chemioterapia plus cetuksymab vs. Standardowa Chemioterapia Plus Bewacyzumab

Rokowanie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego prawostronnego jest gorsze niż chorych z przerzutowym rakiem lewostronnym. Różne wytyczne zawierają różne zalecenia dotyczące specyficznej terapii konwersyjnej przerzutów do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy. Amerykańskie wytyczne NCCN nie zalecają standardowej chemioterapii skojarzonej z przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR u pacjentów z rakiem prawej okrężnicy. Europejskie wytyczne ESMO zalecają, aby pacjenci z Ras/BRAF typu dzikiego prawostronnego raka okrężnicy najpierw rozważyli trzy leki – bewacyzumab, ale biorąc pod uwagę wyniki obiektywnych odpowiedzi, standardowa chemioterapia + przeciwciało monoklonalne anty EGFR jest nadal jedną z opcji. Chińskie wytyczne CSCO zalecają standardową chemioterapię ± bewacyzumab, a także zalecają standardową chemioterapię + cetuksymab u pacjentów z prawostronnym rakiem jelita grubego.

W związku z tym terapia celowana w przerzutowym raku jelita grubego typu dzikiego RAS/BRAF nadal budzi kontrowersje. W związku z tym jesteśmy gotowi do przeprowadzenia badania klinicznego cetuksymabu i bewacizumabu w terapii konwersyjnej RAS/BRAF typu dzikiego z przerzutami do jelita grubego prawego. Odsetek resekcji konwersji jest głównym punktem, a obiektywny odsetek odpowiedzi, bezpieczeństwo okołooperacyjne i długoterminowe przeżycie to punkty drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

584

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz pierwotny potwierdzono histologicznie jako gruczolakoraka jelita grubego
  2. pierwotny gruczolakorak jelita grubego prawostronny
  3. Dowody radiologiczne sugerują, że początkowe nieoperacyjne przerzuty do wątroby
  4. Stany typu dzikiego genu RAS/BRAF
  5. ECOG wynosił 0 ~ 1
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Dobra funkcja hematologiczna: neutrofile ≥ 1,5x109/l i liczba płytek krwi ≥ 100x109/l; HB ≥ 9g/dl (w ciągu tygodnia przed randomizacją)
  8. Prawidłowa czynność wątroby i nerek: stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna ≤5x GGN, aktywność aminotransferaz w surowicy (AST lub ALT) ≤ 5x GGN (w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją);
  9. Podpisz pisemną świadomą zgodę na udział w eksperymencie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, którzy otrzymali wcześniej terapię celowaną, chemioterapię, radioterapię lub terapię interwencyjną
  2. Znane lub podejrzewane przerzuty pozawątrobowe
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku
  4. Klinicznie związana choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej normy
  5. Ostra lub podostra niedrożność jelit
  6. Ciąża (brak ciąży potwierdzonej β-hCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią.
  7. Miała inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem tych z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem szyjki macicy
  8. Znane nadużywanie narkotyków / alkoholu
  9. Brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  10. Występuje neuropatia obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowa chemioterapia plus cetuksymab
Lek: Cetuksymab
mFOLFOX+cetuksymab u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego typu dzikiego Ras/BRAF z przerzutami do wątroby
Lek: mFOLFOX/FOLFIRI (standardowa chemioterapia)
Chemioterapia standardowa
Eksperymentalny: standardowa chemioterapia plus bewacyzumab
Lek: mFOLFOX/FOLFIRI (standardowa chemioterapia)
Chemioterapia standardowa
Lek: Bewacyzumab
mFOLFOX+bewacyzumab u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego typu dzikiego Ras/BRAF z przerzutami do wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji wątroby z konwersją
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Szybkość konwersji z początkowo nieresekcyjnych przerzutów do wątroby do resekcyjnych
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na terapię (wg RECIST 1.0)
do 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
Przeżycie bez progresji
do 3 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
ogólne przetrwanie
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHENKANG2020XU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj