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Terapia di conversione dei pazienti con carcinoma del colon destro RAS/BRAF wild-type con metastasi epatiche inizialmente non resecabili

23 agosto 2020 aggiornato da: Fudan University

Uno studio prospettico sulla terapia di conversione dei pazienti con carcinoma del colon destro Ras/BRAF wild type con metastasi epatiche inizialmente non resecabili: chemioterapia standard più cetuximab VS. Chemioterapia standard più Bevacizumab

La prognosi dei pazienti con carcinoma metastatico del colon destro è peggiore di quella dei pazienti con carcinoma metastatico del colon sinistro. Diverse linee guida hanno raccomandazioni diverse sulla terapia di conversione specifica per le metastasi epatiche del colon-retto. Le linee guida del NCCN degli Stati Uniti sconsigliano la chemioterapia standard combinata con l'anticorpo monoclonale anti EGFR per i pazienti con carcinoma del colon destro. Le linee guida europee dell'ESMO raccomandano che i pazienti con carcinoma del colon destro di tipo selvaggio Ras/BRAF debbano prima prendere in considerazione tre farmaci ± bevacizumab, ma considerando i risultati del tasso di risposta oggettiva, la chemioterapia standard + l'anticorpo monoclonale anti EGFR è ancora una delle scelte. Le linee guida China CSCO raccomandano la chemioterapia standard ± bevacizumab e raccomandano anche la chemioterapia standard + cetuximab per i pazienti con carcinoma del colon destro.

Pertanto, la terapia mirata per il carcinoma del colon destro metastatico wild-type RAS/BRAF è ancora controversa. Pertanto, siamo pronti a condurre la sperimentazione clinica di cetuximab e bevacizumab nella terapia di conversione per il carcinoma del colon destro metastatico wild-type RAS / BRAF. Il tasso di resezione di conversione è il punto principale e il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza perioperatoria e la sopravvivenza a lungo termine sono i punti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

584

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tumore primario è stato confermato dall'istologia come adenocarcinoma colorettale
  2. adenocarcinoma colorettale primario del lato destro
  3. L'evidenza radiologica suggerisce che le iniziali metastasi epatiche non resecabili
  4. Stati wild-type del gene RAS/BRAF
  5. ECOG era 0 ~ 1
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. Buona funzionalità ematologica: neutrofili ≥ 1,5x109/l e conta piastrinica ≥ 100x109/l; HB ≥ 9 g/dl (entro una settimana prima della randomizzazione)
  8. Funzionalità epatica e renale normale: bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN, transaminasi sierica (AST o ALT) ≤ 5 volte ULN (entro una settimana prima della randomizzazione);
  9. Firmare il consenso informato scritto per partecipare all'esperimento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto che hanno precedentemente ricevuto terapia mirata, chemioterapia, radioterapia o terapia interventistica
  2. Metastasi extraepatiche note o sospette
  3. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio
  4. Malattia coronarica clinicamente correlata o storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del range normale
  5. Ostruzione intestinale acuta o subacuta
  6. Gravidanza (nessuna gravidanza confermata da siero/urina β - hCG) o allattamento.
  7. Ha avuto altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione di quelli con carcinoma a cellule basali della pelle o cancro cervicale
  8. Abuso noto di droghe/alcool
  9. Nessuna capacità giuridica o capacità giuridica limitata
  10. C'è neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia standard più Cetuximab
Droga: Cetuximab
mFOLFOX+Cetuximab per pazienti con tumore del colon destro non resecabile di tipo selvaggio Ras/BRAF con metastasi epatiche
Droga: mFOLFOX/FOLFIRI (chemioterapia standard)
Chemioterapia standard
Sperimentale: chemioterapia standard più Bevacizumab
Droga: mFOLFOX/FOLFIRI (chemioterapia standard)
Chemioterapia standard
Droga: Bevacizumab
mFOLFOX+Bevacizumab per pazienti con tumore del colon destro non resecabile di tipo selvaggio Ras/BRAF con metastasi epatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione epatica di conversione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di conversione da metastasi epatiche inizialmente non resecabili a metastasi resecabili
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
tasso di risposta obiettiva alla terapia (secondo RECIST 1.0)
fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
sopravvivenza globale
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHENKANG2020XU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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