2歳以上の小児における大腸内視鏡検査前のさまざまな腸の準備の有効性、安全性、および忍容性
2021年10月8日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
電子大腸内視鏡検査は、小児の腸疾患の診断と経過観察において重要な役割を果たします。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査前の腸の準備の適切さは、大腸内視鏡検査下で腸粘膜を視覚化するために特に重要です。
いくつかの研究では、腸の準備は子供の年齢、体重、臨床状態に応じてカスタマイズする必要があることが示されています.
しかし、国際的に認められた小児腸管予備能の標準スキームはありません。
小児科の臨床試験では、電解質溶液を含むポリエチレングリコール (PEG-ELS) は、ビサコジル、フォリウム センナ、クエン酸マグネシウムよりも効果的です。
PEG-ELS は電解質バランスの取れた等張液であり、大量の洗浄によって腸管を洗浄するために使用できます。
ポリエチレングリコール 4000 は長鎖直鎖ポリマーであり、経口投与後はほとんど吸収および分解されません。
腸液の組成を効果的に高め、腸の蠕動運動を刺激し、水様性下痢を引き起こし、腸をきれいにする目的を達成することができます。
処方中の無機塩組成と適切な量の水分により、腸管と体液の間の水分と電解質交換のバランスが確保されます。
この研究では、腸の準備のために PEG-ELS ショート プロトコルとロング プロトコルが選択され、2 歳以上の子供の電子大腸内視鏡下でのさまざまな腸の準備プロトコルの有効性と安全性が比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 復旦大学小児病院消化器科で新たに診断された小児
- 電子大腸内視鏡検査の適応により、初めて大腸内視鏡検査を施行
- 年齢: 2-22 歳
除外基準:
- 電子大腸内視鏡検査の禁忌がある
- 全身麻酔の禁忌がある
- 以前の腹部手術
- 慢性便秘
- 腸狭窄および胃腸奇形の証拠がある
- -この研究の腸の準備プロトコルにおける下剤または薬は、腸の準備の前に使用されています
- -研究で開発された腸の準備プロトコルの使用に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-ELS-S
PEG-ELS の投与量は、体重に応じて与えられます。10 ～ 15 kg、PEG-ELS 0.75 L。 15 ～ 22.5 kg、PEG-ELS 1.5 L。 22.5 ～ 30 kg、PEG-ELS 2.25 L。 30kg以上、PEG-ELS 3L。
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大腸内視鏡検査前日の夕方から 2/3 量の PEG-ELS を経口投与し、残りの 1/3 量の PEG-ELS を翌日の朝に経口投与した。
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アクティブコンパレータ：PEG-ELS-L
PEG-ELS の投与量は、体重に応じて与えられます。10 ～ 15 kg、PEG-ELS 0.75 L。 15 ～ 22.5 kg、PEG-ELS 1.5 L。 22.5 ～ 30 kg、PEG-ELS 2.25 L。 30kg以上、PEG-ELS 3L。
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PEG-ELSは、大腸内視鏡検査の前日に経口投与され、10～12回に分けられ、1時間ごとに1回服用されます。
大腸内視鏡検査の前日の午後の病棟ラウンドで全体量の半分が完了しない場合は、経鼻胃栄養が推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の洗浄
時間枠：電子大腸内視鏡検査中（約15分）
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腸の洗浄は、ボストン腸準備スケール (BBPS) によって評価されました。
左結腸、中結腸、右結腸のスコアを合計して BBPS の合計スコアとし、最低スコアを 0、最高スコアを 9 としました。
スコア 8 ～ 9 は優れた腸の準備、6 ～ 7 は良好、4 ～ 5 は平均、0 ～ 3 は不良を表します。
整腸作用に優れているものは有資格、整腸作用に優れているものは不適格とされています。
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電子大腸内視鏡検査中（約15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電解質溶液を含むポリエチレングリコール (PEG-ELS) に準拠
時間枠：排便準備中（約24時間）
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この変数はバイナリ変数 (良い/悪い) です。
コンプライアンス不良は、処方された用量の 75% 未満の PEG-ELS 用量として定義されました。
良好なコンプライアンスは、処方された用量の 75% を超える PEG-ELS 用量として定義されました。
処方された投与量と実際の経口投与量は看護師によって記録されました。
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排便準備中（約24時間）
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ポリエチレングリコールを電解液と一緒に服用した場合の副作用
時間枠：排便準備中（約24時間）
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この変数はバイナリ変数 (はい/いいえ) です。
変数は、吐き気、嘔吐、腹部膨満、腹痛、または PEG-ELS に対するアレルギーなどの有害反応が腸の準備中に現れたため、「はい」に設定されます。
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排便準備中（約24時間）
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経鼻栄養率 PEG-ELS
時間枠：排便準備中（約24時間）
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経鼻栄養 PEG-ELS の割合。
規定量を完食できない方には、経鼻胃栄養がおすすめです。
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排便準備中（約24時間）
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大腸内視鏡検査前の浣腸率
時間枠：大腸内視鏡検査の直前
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電子大腸内視鏡検査当日の午前 8 時、午前 8 時から絶食、絶食。
大腸内視鏡検査当日の午前 11 時に、最後の便の評価が行われました。
Bristol stool form scale (BSFS) ≤ 5 ポイントの場合、大腸内視鏡検査をキャンセルし、腸の準備時間を延長する必要があります。 BFSF = 6 ポイントの場合、浣腸のために温かい生理食塩水 (50 ml/kg) が投与されました。 BFSF = 7 点の場合、浣腸なし。
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大腸内視鏡検査の直前
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大腸内視鏡下洗浄回数
時間枠：電子大腸内視鏡検査の手術中（約15分）
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視野がはっきりしない場合は、電子大腸内視鏡検査の操作中に洗浄する必要があります。
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電子大腸内視鏡検査の手術中（約15分）
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有害事象
時間枠：大腸内視鏡検査後30分まで
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これは、繰り返し測定される変数です。
この変数はバイナリ変数 (はい/いいえ) です。
変数は、有害反応として「はい」に設定されます。
有害事象とは、臨床試験において患者が研究に基づく製品を受け入れた後に発生する事象であり、試験製品と必ずしも因果関係があるとは限りません。
有害事象とは、研究の過程で発生または悪化する疾患、徴候または症状 (異常な検査結果を含む) です。
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大腸内視鏡検査後30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-ELS-Sの臨床試験
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Henry Ford Health System引きこもった
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Thomas Jefferson UniversityBausch Health Americas, Inc.完了
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Southern California Institute for Research and...わからない