2 岁以上儿童结肠镜检查前不同肠道准备的有效性、安全性和耐受性
2021年10月8日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
电子结肠镜检查在儿童肠道疾病的诊断和随访中具有重要作用。
研究概览
详细说明
结肠镜检查前充分的肠道准备对于结肠镜检查下肠粘膜的可视化尤为重要。
一些研究表明，肠道准备必须根据孩子的年龄、体重和临床状况进行定制。
然而，目前还没有国际公认的小儿肠道储备标准方案。
在儿科临床试验中，聚乙二醇电解质溶液 (PEG-ELS) 比比沙可啶、番泻叶和柠檬酸镁更有效。
PEG-ELS是一种电解质平衡等渗溶液，可用于大容量冲洗清洁肠道。
聚乙二醇4000是一种长链线型聚合物，口服后几乎不吸收和分解。
能有效增加肠液成分，刺激肠道蠕动，引起水样泻，达到清洁肠道的目的。
配方中的无机盐成分和适量的水保证了肠道与体液之间水电解质交换的平衡。
本研究选择PEG-ELS短方案和长方案进行肠道准备，比较2岁以上儿童电子结肠镜下不同肠道准备方案的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复旦大学附属儿童医院消化内科初诊患儿
- 根据电子结肠镜检查适应症，首次进行结肠镜检查
- 年龄：2-22岁
排除标准：
- 有电子结肠镜检查的禁忌症
- 有全身麻醉的禁忌症
- 既往腹部手术
- 慢性便秘
- 有肠管狭窄和胃肠畸形的证据
- 本研究肠道准备方案中的泻药或药物已在肠道准备前使用
- 不同意使用研究中制定的肠道准备方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-ELS-S
PEG-ELS剂量根据体重给予：10-15kg，PEG-ELS 0.75L； 15-22.5 公斤，PEG-ELS 1.5 升； 22.5-30 公斤，PEG-ELS 2.25 升；超过 30 公斤，PEG-ELS 3 L。
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结肠镜检查前一天晚上开始口服2/3剂量的PEG-ELS，次日早上口服剩余1/3剂量的PEG-ELS。
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有源比较器：PEG-ELS-L
PEG-ELS剂量根据体重给予：10-15kg，PEG-ELS 0.75L； 15-22.5 公斤，PEG-ELS 1.5 升； 22.5-30 公斤，PEG-ELS 2.25 升；超过 30 公斤，PEG-ELS 3 L。
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PEG-ELS在结肠镜检查前一天口服，分为10-12份，每小时服用一份。
如果结肠镜检查前一天下午查房未完成总量的一半，建议鼻饲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清肠
大体时间：电子肠镜操作过程中（约15分钟）
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通过波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评估肠道清洁情况。
左、中、右结肠评分相加为BBPS总分，最低为0分，最高为9分。
8-9分代表肠道准备极好，6-7分代表良好，4-5分代表一般，0-3代表不良。
肠道准备优、良为合格，肠道准备一般、差为不合格。
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电子肠镜操作过程中（约15分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合聚乙二醇电解质溶液 (PEG-ELS)
大体时间：肠道准备期间（约 24 小时）
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该变量是二元变量（好/差）。
依从性差定义为 PEG-ELS 剂量低于规定剂量的 75%。
良好的依从性定义为 PEG-ELS 剂量超过规定剂量的 75%。
处方剂量和实际口服剂量由护士记录。
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肠道准备期间（约 24 小时）
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电解质溶液接受聚乙二醇的不良反应
大体时间：肠道准备期间（约 24 小时）
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这个变量是一个二进制变量（是/否）。
如果在肠道准备过程中出现任何不良反应，包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛或对 PEG-ELS 过敏，则将变量设置为“是”。
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肠道准备期间（约 24 小时）
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PEG-ELS鼻饲率
大体时间：肠道准备期间（约 24 小时）
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鼻饲 PEG-ELS 的速率。
对于无法完成规定量的患者，建议鼻饲。
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肠道准备期间（约 24 小时）
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结肠镜检查前灌肠率
大体时间：结肠镜检查前
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电子肠镜检查当天早上8点，从早上8点开始禁食、禁水。
结肠镜检查当天上午11点，进行最后一次粪便评估。
若布里斯托尔大便形态量表（BSFS）≤5分，应取消结肠镜检查，延长肠道准备时间；如果BFSF=6分，给予温生理盐水（50ml/kg）灌肠；如果 BFSF = 7 分，则不灌肠。
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结肠镜检查前
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肠镜下冲洗次数
大体时间：电子肠镜操作过程中（约15分钟）
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如果视野不清晰，应在电子结肠镜检查时进行冲洗。
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电子肠镜操作过程中（约15分钟）
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不良事件
大体时间：结肠镜检查后最多 30 分钟
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它是一个重复测量的变量。
这个变量是一个二进制变量（是/否）。
如有任何不良反应，该变量将设置为“是”。
不良事件是指临床研究中患者接受研究型产品后发生的事件，与受试产品不一定存在因果关系。
不良事件是在研究过程中发生或恶化的疾病、体征或症状（包括异常的实验室结果）。
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结肠镜检查后最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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