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Efficacité, innocuité et tolérabilité de différentes préparations intestinales avant la coloscopie chez les enfants de plus de 2 ans

8 octobre 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
La coloscopie électronique joue un rôle important dans le diagnostic et le suivi des maladies intestinales chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adéquation de la préparation intestinale avant la coloscopie est particulièrement importante pour la visualisation de la muqueuse intestinale sous coloscopie. Certaines études ont montré que la préparation intestinale doit être personnalisée en fonction de l'âge, du poids et de l'état clinique de l'enfant. Cependant, il n'existe pas de schéma standard internationalement reconnu pour la réserve intestinale pédiatrique. Dans les essais cliniques pédiatriques, le polyéthylène glycol avec solution électrolytique (PEG-ELS) est plus efficace que le bisacodyl, le folium sennae et le citrate de magnésium. PEG-ELS est une solution isotonique équilibrée en électrolytes, qui peut être utilisée pour nettoyer le tractus intestinal par une irrigation à grand volume. Le polyéthylène glycol 4000 est un polymère linéaire à longue chaîne, qui peut difficilement absorber et se décomposer après administration orale. Il peut augmenter efficacement la composition du liquide intestinal, stimuler le péristaltisme intestinal, provoquer une diarrhée aqueuse et atteindre l'objectif de nettoyer l'intestin. La composition en sel inorganique et la quantité appropriée d'eau dans la formule assurent l'équilibre de l'échange d'eau et d'électrolytes entre le tractus intestinal et les fluides corporels. Dans cette étude, le protocole court PEG-ELS et le protocole long ont été sélectionnés pour la préparation intestinale, et l'efficacité et la sécurité de différents protocoles de préparation intestinale sous coloscopie électronique pour les enfants de plus de 2 ans ont été comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants nouvellement diagnostiqués au département de gastroentérologie de l'hôpital pour enfants de l'université de Fudan
  • Selon les indications de la coloscopie électronique, la coloscopie a été réalisée pour la première fois
  • Âge : 2-22 ans

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à la coloscopie électronique
  • Avoir des contre-indications à l'anesthésie générale
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Constipation chronique
  • Il existe des signes de sténose intestinale et de malformation gastro-intestinale
  • Des laxatifs ou des médicaments dans le protocole de préparation intestinale de cette étude ont été utilisés avant la préparation intestinale
  • En désaccord avec l'utilisation du protocole de préparation de l'intestin développé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-ELS-S
La posologie du PEG-ELS est donnée en fonction du poids corporel : 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L ; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L ; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L ; plus de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Autre: PEG-ELS-S
Les 2/3 de la dose de PEG-ELS ont été prises par voie orale à partir du soir de la veille de la coloscopie, et le 1/3 de la dose restante de PEG-ELS a été administrée par voie orale le matin du lendemain.
Comparateur actif: PEG-ELS-L
La posologie du PEG-ELS est donnée en fonction du poids corporel : 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L ; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L ; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L ; plus de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Autre: PEG-ELS-L
Le PEG-ELS est administré par voie orale la veille de la coloscopie, qui est divisée en 10 à 12 portions et prise une portion toutes les heures. Si la moitié de la quantité totale n'est pas complétée dans le service de l'après-midi la veille de la coloscopie, une alimentation nasogastrique est recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nettoyage intestinal
Délai: Pendant l'opération de coloscopie électronique (environ 15 min)
Le nettoyage de l'intestin a été évalué par l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Les scores du côlon gauche, moyen et droit ont été ajoutés au score total de BBPS, avec le score le plus bas de 0 et le score le plus élevé de 9. Le score de 8-9 représente une excellente préparation intestinale, 6-7 représente une bonne, 4-5 représente une moyenne et 0-3 représente une mauvaise. Excellent et bon pour la préparation intestinale sont qualifiés, général et mauvais pour la préparation intestinale sont non qualifiés.
Pendant l'opération de coloscopie électronique (environ 15 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au polyéthylène glycol avec solution électrolytique (PEG-ELS)
Délai: Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Cette variable est une variable binaire (bonne/mauvaise). Une mauvaise observance était définie comme une dose de PEG-ELS inférieure à 75 % de la dose prescrite. Une bonne observance était définie comme une dose de PEG-ELS supérieure à 75 % de la dose prescrite. La dose prescrite et la dose réellement orale ont été enregistrées par l'infirmière.
Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Effets indésirables recevant du polyéthylène glycol avec une solution électrolytique
Délai: Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Cette variable est une variable binaire (Oui/Non). La variable serait définie sur "Oui" car tout effet indésirable, y compris Nausées, vomissements, distension abdominale, douleur abdominale ou allergie au PEG-ELS, est apparu pendant la préparation de l'intestin.
Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Taux d'alimentation nasale PEG-ELS
Délai: Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Taux d'alimentation nasale PEG-ELS. L'alimentation nasogastrique est recommandée pour ceux qui ne peuvent pas compléter la quantité prescrite.
Pendant la préparation de l'intestin (environ 24 heures)
Taux de lavement avant coloscopie
Délai: juste avant la coloscopie
À 8 h le jour de la coloscopie électronique, aucune nourriture ni eau n'a été donnée à partir de 8 h. À 11 h le jour de la coloscopie, la dernière évaluation des selles a été effectuée. Si l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) ≤ 5 points, la coloscopie doit être annulée et le temps de préparation de l'intestin doit être prolongé ; si BFSF = 6 points, une solution saline normale chaude (50 ml/kg) a été administrée pour le lavement ; si BFSF = 7 points, pas de lavement.
juste avant la coloscopie
Temps de lavage sous coloscopie
Délai: Pendant l'opération de coloscopie électronique (environ 15 min)
Si le champ visuel n'est pas clair, il doit être lavé pendant l'opération de coloscopie électronique.
Pendant l'opération de coloscopie électronique (environ 15 min)
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 minutes après la coloscopie
C'est une variable mesurée répétée. Cette variable est une variable binaire (Oui/Non). La variable serait définie sur "Oui" comme tout effet indésirable. Un événement indésirable fait référence à l'événement qui se produit après qu'un patient dans une étude clinique accepte un produit basé sur la recherche, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le produit testé. Les événements indésirables sont des maladies, des signes ou des symptômes (y compris des résultats de laboratoire anormaux) qui surviennent ou s'aggravent au cours de l'étude.
jusqu'à 30 minutes après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP/2+

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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