Különböző bélelőkészítések hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága kolonoszkópia előtt 2 évesnél idősebb gyermekeknél
2021. október 8. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Az elektronikus kolonoszkópia fontos szerepet játszik a gyermekek bélrendszeri betegségeinek diagnosztizálásában és nyomon követésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbéltükrözés előtti bélelőkészítés megfelelősége különösen fontos a bélnyálkahártya kolonoszkópiás vizsgálata során.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a bél előkészítését a gyermek korának, súlyának és klinikai állapotának megfelelően kell testreszabni.
Nincs azonban nemzetközileg elismert szabványos rendszer a gyermekgyógyászati béltartalékra vonatkozóan.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban a polietilénglikol elektrolitoldattal (PEG-ELS) hatékonyabb, mint a biszakodil, folium sennae és magnézium-citrát.
A PEG-ELS egy elektrolit-kiegyensúlyozott izotóniás oldat, amely nagy mennyiségű öntözéssel a bélrendszer tisztítására használható.
A polietilénglikol 4000 egy hosszú láncú lineáris polimer, amely orális adagolás után alig tud felszívódni és lebomlani.
Hatékonyan növelheti a bélnedv összetételét, serkentheti a bélperisztaltikát, vizenyős hasmenést okozhat, elérheti a béltisztítás célját.
A képlet szervetlen sóösszetétele és megfelelő mennyiségű víz biztosítja a víz- és elektrolitcsere egyensúlyát a bélrendszer és a testfolyadék között.
Ebben a vizsgálatban a PEG-ELS rövid protokollt és a hosszú protokollt választották ki a bél előkészítésére, és összehasonlították a különböző bélpreparációs protokollok hatékonyságát és biztonságosságát az elektronikus kolonoszkópia során 2 évesnél idősebb gyermekek esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált gyermekek a Fudani Egyetem Gyermekkórházának Gasztroenterológiai Osztályán
- Az elektronikus kolonoszkópia indikációi szerint először végeztek kolonoszkópiát
- Életkor: 2-22 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Az elektronikus kolonoszkópia ellenjavallatai
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Korábbi hasi műtét
- Krónikus székrekedés
- Bizonyítékok vannak a bélszűkületre és a gyomor-bélrendszeri rendellenességekre
- A vizsgálat bélrendszeri előkészítési protokolljában szereplő hashajtókat vagy gyógyszereket a bél előkészítése előtt alkalmazták
- Nem ért egyet a tanulmányban kidolgozott bélelőkészítési protokoll használatával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-ELS-S
A PEG-ELS adagja testtömeg szerint van megadva: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; több mint 30 kg, PEG-ELS 3 L.
|
A PEG-ELS 2/3-át szájon át a kolonoszkópia előtti napon estétől, a fennmaradó 1/3 adag PEG-ELS-t pedig másnap reggel.
|
|
Aktív összehasonlító: PEG-ELS-L
A PEG-ELS adagja testtömeg szerint van megadva: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; több mint 30 kg, PEG-ELS 3 L.
|
A PEG-ELS-t szájon át a kolonoszkópia előtti napon adják be, amelyet 10-12 részre osztanak, és óránként egy adagot kell bevenni.
Ha a kolonoszkópia előtti napon a délutáni osztályon a teljes mennyiség felét nem fejezik be, nazogasztrikus táplálás javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béltisztítás
Időkeret: Az elektronikus kolonoszkópia működése során (kb. 15 perc)
|
A béltisztítást Boston bélpreparációs skála (BBPS) segítségével értékelték.
A bal, középső és jobb vastagbél pontszámait összeadtuk a BBPS összpontszámával, a legalacsonyabb 0, a legmagasabb pontszám pedig 9.
A 8-9-es pontszám a kiváló bélfelkészülést, a 6-7 a jót, a 4-5 az átlagosat, a 0-3 pedig a rossz bélelőkészítést jelenti.
A bélelőkészítésre kiváló és jó minősített, az általános és a bélelőkészítésre gyenge minősítés minősített.
|
Az elektronikus kolonoszkópia működése során (kb. 15 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelőség a polietilénglikol elektrolit oldattal (PEG-ELS)
Időkeret: A bél előkészítése során (kb. 24 óra)
|
Ez a változó egy bináris változó (jó/rossz).
Gyenge megfelelőséget akkor határoztak meg, ha a PEG-ELS adagja kevesebb, mint az előírt dózis 75%-a.
A jó betartást akkor határozták meg, ha a PEG-ELS dózis több mint az előírt dózis 75%-a.
A felírt adagot és a ténylegesen orális adagot a nővér rögzítette.
|
A bél előkészítése során (kb. 24 óra)
|
|
Mellékhatások polietilénglikol elektrolit oldattal történő adása esetén
Időkeret: A bél előkészítése során (kb. 24 óra)
|
Ez a változó egy bináris változó (Igen/Nem).
A változó értéke „Igen”, mivel a bél előkészítése során bármilyen mellékhatás, például hányinger, hányás, hasi feszültség, hasi fájdalom vagy PEG-ELS-allergia jelentkezett.
|
A bél előkészítése során (kb. 24 óra)
|
|
Az orrba történő táplálás aránya PEG-ELS
Időkeret: A bél előkészítése során (kb. 24 óra)
|
Az orrba történő táplálás aránya PEG-ELS.
A nazogasztrikus táplálás javasolt azoknak, akik nem tudják teljesíteni az előírt mennyiséget.
|
A bél előkészítése során (kb. 24 óra)
|
|
Beöntés gyakorisága kolonoszkópia előtt
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia előtt
|
Az elektronikus kolonoszkópia napján reggel 8 órakor 8 órától nem adtak ételt és vizet.
A kolonoszkópia napján délelőtt 11 órakor megtörtént a széklet utolsó értékelése.
Ha a Bristol székletforma skála (BSFS) ≤ 5 pont, a kolonoszkópiát le kell szakítani, és a bél előkészítési idejét meg kell hosszabbítani; ha BFSF = 6 pont, meleg normál sóoldatot (50 ml/kg) adtak beöntéskor; ha BFSF = 7 pont, nincs beöntés.
|
közvetlenül a kolonoszkópia előtt
|
|
Mosás időpontja kolonoszkópia alatt
Időkeret: Az elektronikus kolonoszkópia működése során (kb. 15 perc)
|
Ha a látómező nem tiszta, akkor az elektronikus kolonoszkópia művelete közben le kell mosni.
|
Az elektronikus kolonoszkópia működése során (kb. 15 perc)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 perccel a kolonoszkópia után
|
Ez egy ismételt mért változó.
Ez a változó egy bináris változó (Igen/Nem).
A változó „Igen” értékre lesz állítva, mint bármely mellékhatás.
A nemkívánatos esemény azt az eseményt jelenti, amely azt követően következik be, hogy egy klinikai vizsgálatban részt vevő páciens elfogad egy kutatáson alapuló terméket, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált termékkel.
A nemkívánatos események olyan betegségek, jelek vagy tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket is), amelyek a vizsgálat során jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
30 perccel a kolonoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP/2+
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .