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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit unterschiedlicher Darmvorbereitung vor der Koloskopie bei Kindern über 2 Jahren

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Die elektronische Darmspiegelung spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Verlaufskontrolle von Darmerkrankungen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adäquate Darmvorbereitung vor der Darmspiegelung ist besonders wichtig für die Darstellung der Darmschleimhaut bei der Darmspiegelung. Einige Studien haben gezeigt, dass die Darmvorbereitung an das Alter, Gewicht und den klinischen Zustand des Kindes angepasst werden muss. Es gibt jedoch kein international anerkanntes Standardschema für die pädiatrische Darmreserve. In pädiatrischen klinischen Studien war Polyethylenglycol mit Elektrolytlösung (PEG-ELS) wirksamer als Bisacodyl, Folium Sennae und Magnesiumcitrat. PEG-ELS ist eine elektrolytausgeglichene isotonische Lösung, die zur Reinigung des Darmtrakts durch großvolumige Spülung verwendet werden kann. Polyethylenglycol 4000 ist ein langkettiges lineares Polymer, das nach oraler Verabreichung kaum resorbiert und abgebaut werden kann. Es kann die Zusammensetzung der Darmflüssigkeit effektiv erhöhen, die Darmperistaltik stimulieren, wässrigen Durchfall verursachen und den Zweck der Darmreinigung erreichen. Die anorganische Salzzusammensetzung und die richtige Wassermenge in der Formel sorgen für das Gleichgewicht des Wasser- und Elektrolytaustauschs zwischen Darmtrakt und Körperflüssigkeit. In dieser Studie wurden das kurze PEG-ELS-Protokoll und das lange Protokoll für die Darmvorbereitung ausgewählt, und die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Darmvorbereitungsprotokolle bei der elektronischen Koloskopie für Kinder über 2 Jahre wurden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Kinder in der Abteilung für Gastroenterologie am Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität
  • Nach den Indikationen der elektronischen Koloskopie wurde erstmals eine Koloskopie durchgeführt
  • Alter: 2-22 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die elektronische Koloskopie haben
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose haben
  • Vorherige Bauchoperation
  • Chronische Verstopfung
  • Es gibt Hinweise auf eine Darmstenose und eine gastrointestinale Fehlbildung
  • Abführmittel oder Medikamente im Darmvorbereitungsprotokoll dieser Studie wurden vor der Darmvorbereitung verwendet
  • Stimmen Sie der Verwendung des in der Studie entwickelten Darmvorbereitungsprotokolls nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-ELS-S
Die Dosierung von PEG-ELS richtet sich nach dem Körpergewicht: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5–30 kg, PEG-ELS 2,25 l; über 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Sonstiges: PEG-ELS-S
Eine 2/3-Dosis von PEG-ELS wurde oral ab dem Abend des Tages vor der Koloskopie eingenommen, und die verbleibende 1/3-Dosis von PEG-ELS wurde am Morgen des nächsten Tages oral verabreicht.
Aktiver Komparator: PEG-ELS-L
Die Dosierung von PEG-ELS richtet sich nach dem Körpergewicht: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5–30 kg, PEG-ELS 2,25 l; über 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Sonstiges: PEG-ELS-L
PEG-ELS wird am Tag vor der Koloskopie oral verabreicht, die in 10-12 Portionen aufgeteilt und stündlich eingenommen wird. Wenn am Tag vor der Koloskopie nicht die Hälfte der Gesamtmenge in der Nachmittagsstation abgeschlossen ist, wird eine nasogastrale Ernährung empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmreinigung
Zeitfenster: Während der Operation der elektronischen Darmspiegelung (ca. 15 min)
Die Darmreinigung wurde anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS) bewertet. Die Werte des linken, mittleren und rechten Dickdarms wurden zum Gesamtwert von BBPS addiert, wobei der niedrigste Wert 0 und der höchste Wert 9 war. Die Bewertung von 8–9 steht für eine hervorragende Darmvorbereitung, 6–7 für eine gute, 4–5 für eine durchschnittliche und 0–3 für eine schlechte Darmreinigung. Exzellent und gut für die Darmvorbereitung sind qualifiziert, allgemein und schlecht für die Darmvorbereitung sind unqualifiziert.
Während der Operation der elektronischen Darmspiegelung (ca. 15 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Polyethylenglykol mit Elektrolytlösung (PEG-ELS)
Zeitfenster: Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Diese Variable ist eine binäre Variable (gut/schlecht). Schlechte Compliance wurde definiert als eine PEG-ELS-Dosierung von weniger als 75 % der verschriebenen Dosis. Eine gute Compliance wurde definiert als eine PEG-ELS-Dosierung von mehr als 75 % der verschriebenen Dosis. Die verschriebene Dosis und die tatsächliche orale Dosis wurden von der Krankenschwester aufgezeichnet.
Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Nebenwirkungen, die Polyethylenglykol mit Elektrolytlösung erhalten
Zeitfenster: Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Diese Variable ist eine binäre Variable (Ja/Nein). Die Variable würde auf „Ja“ gesetzt werden, wenn irgendwelche Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen oder Allergien gegen PEG-ELS, während der Darmvorbereitung auftraten.
Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Rate der nasalen Fütterung von PEG-ELS
Zeitfenster: Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Rate der nasalen Fütterung von PEG-ELS. Nasogastrische Ernährung wird für diejenigen empfohlen, die die vorgeschriebene Menge nicht erreichen können.
Während der Darmvorbereitung (ca. 24 Stunden)
Einlaufrate vor der Koloskopie
Zeitfenster: unmittelbar vor der Koloskopie
Um 8:00 Uhr am Tag der elektronischen Koloskopie wurden ab 8:00 Uhr weder Nahrung noch Wasser gegeben. Um 11:00 Uhr am Tag der Koloskopie wurde die letzte Stuhluntersuchung durchgeführt. Wenn die Bristol-Stuhlformskala (BSFS) ≤ 5 Punkte beträgt, sollte die Koloskopie abgebrochen und die Darmvorbereitungszeit verlängert werden; wenn BFSF = 6 Punkte, wurde warme physiologische Kochsalzlösung (50 ml/kg) für den Einlauf gegeben; wenn BFSF = 7 Punkte, kein Einlauf.
unmittelbar vor der Koloskopie
Zeiten des Waschens unter Koloskopie
Zeitfenster: Während der Operation der elektronischen Darmspiegelung (ca. 15 Min.)
Wenn das Gesichtsfeld nicht klar ist, sollte es während der Operation der elektronischen Koloskopie gewaschen werden.
Während der Operation der elektronischen Darmspiegelung (ca. 15 Min.)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Koloskopie
Es handelt sich um eine wiederkehrende Messgröße. Diese Variable ist eine binäre Variable (Ja/Nein). Die Variable würde wie jede Nebenwirkung auf „Ja“ gesetzt werden. Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf das Ereignis, das auftritt, nachdem ein Patient in einer klinischen Studie ein forschungsbasiertes Produkt akzeptiert hat, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Testprodukt steht. Unerwünschte Ereignisse sind Krankheiten, Anzeichen oder Symptome (einschließlich abnormaler Laborergebnisse), die im Verlauf der Studie auftreten oder sich verschlimmern.
bis zu 30 Minuten nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP/2+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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