2세 이상 소아의 대장내시경 전 다양한 장정리의 효능, 안전성 및 내약성
2021년 10월 8일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
전자 대장 내시경은 소아 장 질환의 진단 및 추적에 중요한 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 전 장 준비의 적절성은 대장내시경 하에서 장 점막의 시각화에 특히 중요합니다.
일부 연구에 따르면 배변 준비는 아동의 연령, 체중 및 임상 상태에 따라 맞춤화되어야 합니다.
그러나 소아 장 예비비에 대해 국제적으로 인정된 표준 체계는 없습니다.
소아 임상 시험에서 전해질 용액이 포함된 폴리에틸렌 글리콜(PEG-ELS)이 비사코딜, 폴륨센나에 및 시트르산마그네슘보다 더 효과적입니다.
PEG-ELS는 전해질 균형을 이룬 등장액으로 대용량 관주로 장을 청소하는 데 사용할 수 있습니다.
폴리에틸렌 글리콜 4000은 장쇄 선형 폴리머로 경구 투여 후 거의 흡수 및 분해되지 않습니다.
그것은 효과적으로 장액의 구성을 증가시키고, 장 연동 운동을 자극하고, 장액 설사를 일으키고, 장 청소의 목적을 달성할 수 있습니다.
무기염 성분과 적당량의 수분이 포뮬러에 함유되어 장과 체액 사이의 수분과 전해질 교환의 균형을 유지합니다.
이 연구에서는 PEG-ELS 짧은 프로토콜과 긴 프로토콜을 장 준비를 위해 선택했으며, 2세 이상의 어린이를 대상으로 전자 대장 내시경 하에서 다양한 장 준비 프로토콜의 효과와 안전성을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복단대학교 소아병원 소화기내과 새로 진단받은 소아
- 전자대장내시경의 적응증에 따라 대장내시경을 최초로 시행하였다.
- 나이: 2-22세
제외 기준:
- 전자 대장 내시경 검사의 금기 사항이 있는 경우
- 전신 마취의 금기 사항이 있는 경우
- 이전 복부 수술
- 만성 변비
- 장 협착 및 위장관 기형의 증거가 있습니다.
- 이 연구의 장 준비 프로토콜에 있는 완하제 또는 약물은 장 준비 전에 사용되었습니다.
- 연구에서 개발된 장 준비 프로토콜의 사용에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-ELS-S
PEG-ELS의 용량은 체중에 따라 제공됩니다: 10-15kg, PEG-ELS 0.75L; 15-22.5kg, PEG-ELS 1.5L; 22.5-30kg, PEG-ELS 2.25L; 30kg 이상, PEG-ELS 3L.
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PEG-ELS의 2/3 용량은 대장내시경 전날 저녁부터 경구 투여하고 나머지 1/3 용량의 PEG-ELS는 다음날 아침에 경구 투여하였다.
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활성 비교기: PEG-ELS-L
PEG-ELS의 용량은 체중에 따라 제공됩니다: 10-15kg, PEG-ELS 0.75L; 15-22.5kg, PEG-ELS 1.5L; 22.5-30kg, PEG-ELS 2.25L; 30kg 이상, PEG-ELS 3L.
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PEG-ELS는 대장내시경 전날 경구 투여하며, 10~12회로 나누어 매시간 1회 복용합니다.
대장내시경 전날 오후 병동에서 총량의 절반을 채우지 못한 경우에는 비위관영양을 권장한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 청소
기간: 전자대장내시경 시술 중 (약 15분)
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장 세척은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)로 평가했습니다.
좌, 중, 우 대장의 점수를 합산하여 BBPS의 총점으로 최저점은 0점, 최고점은 9점이었다.
8~9점은 장정결 우수, 6~7점은 양호, 4~5점은 보통, 0~3점은 불량을 의미한다.
장정리에 우수하고 좋은 것은 적격이고, 장정이 일반적이고 불량한 것은 부적격이다.
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전자대장내시경 시술 중 (약 15분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전해질 용액(PEG-ELS)이 있는 폴리에틸렌 글리콜 준수
기간: 배변 준비 중(약 24시간)
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이 변수는 이진 변수(좋음/나쁨)입니다.
불량 순응도는 처방 용량의 75% 미만인 PEG-ELS 용량으로 정의되었습니다.
순응도는 PEG-ELS 용량이 처방 용량의 75% 이상인 경우로 정의하였다.
처방된 용량과 실제 경구 용량은 간호사가 기록하였다.
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배변 준비 중(약 24시간)
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전해질 용액으로 폴리에틸렌 글리콜을 받는 부작용
기간: 배변 준비 중(약 24시간)
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이 변수는 이진 변수(예/아니요)입니다.
배변 준비 중에 메스꺼움, 구토, 복부 팽만, 복통 또는 PEG-ELS에 대한 알레르기를 포함한 이상 반응이 나타났으므로 변수는 "예"로 설정됩니다.
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배변 준비 중(약 24시간)
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비강 영양 PEG-ELS 비율
기간: 배변 준비 중(약 24시간)
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비강 영양 PEG-ELS 비율.
정해진 양을 채울 수 없는 사람에게는 비위식 영양을 권장합니다.
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배변 준비 중(약 24시간)
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대장내시경 전 관장률
기간: 대장내시경 직전
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전자대장내시경 당일 오전 8시부터 오전 8시부터 음식과 물을 주지 않았다.
대장내시경 당일 오전 11시에 대변에 대한 마지막 평가를 하였다.
브리스톨 대변형 척도(BSFS) ≤ 5점인 경우 대장내시경을 취소하고 장 준비 시간을 연장해야 합니다. BFSF = 6점인 경우 관장을 위해 따뜻한 생리 식염수(50ml/kg)를 제공했습니다. BFSF = 7점이면 관장이 없습니다.
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대장내시경 직전
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대장내시경 세척 시간
기간: 전자대장내시경 시술 중 (약 15분)
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시야가 깨끗하지 않으면 전자 대장 내시경 검사 중에 세척해야 합니다.
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전자대장내시경 시술 중 (약 15분)
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부작용
기간: 대장내시경 후 최대 30분
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반복 측정된 변수입니다.
이 변수는 이진 변수(예/아니요)입니다.
변수는 부작용으로 "예"로 설정됩니다.
이상반응은 임상연구에서 환자가 연구 기반 제품을 수용한 후에 발생하는 사건으로 반드시 시험 제품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
부작용은 연구 과정 중에 발생하거나 악화되는 질병, 징후 또는 증상(비정상적 실험실 결과 포함)입니다.
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대장내시경 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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