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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di diverse preparazioni intestinali prima della colonscopia nei bambini di età superiore ai 2 anni

8 ottobre 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
La colonscopia elettronica svolge un ruolo importante nella diagnosi e nel follow-up delle malattie intestinali nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adeguatezza della preparazione intestinale prima della colonscopia è particolarmente importante per la visualizzazione della mucosa intestinale sotto colonscopia. Alcuni studi hanno dimostrato che la preparazione intestinale deve essere personalizzata in base all'età, al peso e allo stato clinico del bambino. Tuttavia, non esiste uno schema standard riconosciuto a livello internazionale per la riserva intestinale pediatrica. Negli studi clinici pediatrici, il polietilenglicole con soluzione elettrolitica (PEG-ELS) è più efficace del bisacodile, del folium sennae e del citrato di magnesio. PEG-ELS è una soluzione isotonica bilanciata elettrolitica, che può essere utilizzata per pulire il tratto intestinale mediante irrigazione di grande volume. Il polietilenglicole 4000 è un polimero lineare a catena lunga, che può difficilmente assorbire e decomporsi dopo somministrazione orale. Può aumentare efficacemente la composizione del fluido intestinale, stimolare la peristalsi intestinale, causare diarrea acquosa e raggiungere lo scopo di pulire l'intestino. La composizione di sali inorganici e la giusta quantità di acqua nella formula assicurano l'equilibrio dello scambio idrico ed elettrolitico tra tratto intestinale e fluidi corporei. In questo studio, sono stati selezionati il ​​protocollo PEG-ELS breve e il protocollo lungo per la preparazione intestinale e sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza di diversi protocolli di preparazione intestinale sotto colonscopia elettronica per bambini di età superiore ai 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con nuova diagnosi nel Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan
  • Secondo le indicazioni della colonscopia elettronica, la colonscopia è stata eseguita per la prima volta
  • Età: 2-22 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni della colonscopia elettronica
  • Avere controindicazioni di anestesia generale
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Costipazione cronica
  • Vi è evidenza di stenosi intestinale e malformazione gastrointestinale
  • Lassativi o farmaci nel protocollo di preparazione intestinale di questo studio sono stati utilizzati prima della preparazione intestinale
  • Non sono d'accordo sull'uso del protocollo di preparazione intestinale sviluppato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-ELS-S
Il dosaggio di PEG-ELS è dato in base al peso corporeo: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; più di 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Altro: PEG-ELS-S
2/3 della dose di PEG-ELS è stata assunta per via orale dalla sera del giorno prima della colonscopia e il rimanente 1/3 della dose di PEG-ELS è stato somministrato per via orale la mattina del giorno successivo.
Comparatore attivo: PEG-ELS-L
Il dosaggio di PEG-ELS è dato in base al peso corporeo: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; più di 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Altro: PEG-ELS-L
Il PEG-ELS viene somministrato per via orale il giorno prima della colonscopia, che viene suddivisa in 10-12 porzioni e assunta una porzione ogni ora. Se la metà della quantità totale non viene completata nel reparto pomeridiano del giorno prima della colonscopia, si raccomanda l'alimentazione nasogastrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: Durante l'operazione di colonscopia elettronica (circa 15 min)
La pulizia dell'intestino è stata valutata dalla scala di preparazione dell'intestino di Boston (BBPS). I punteggi del colon sinistro, medio e destro sono stati sommati al punteggio totale di BBPS, con il punteggio più basso di 0 e il punteggio più alto di 9. Il punteggio di 8-9 rappresenta un'eccellente preparazione intestinale, 6-7 rappresenta buona, 4-5 rappresenta media e 0-3 rappresenta scarsa. Ottimo e buono per la preparazione intestinale sono qualificati, generale e scarso per la preparazione intestinale sono non qualificati.
Durante l'operazione di colonscopia elettronica (circa 15 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al polietilenglicole con soluzione elettrolitica (PEG-ELS)
Lasso di tempo: Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Questa variabile è una variabile binaria (buona/scarsa). La scarsa compliance è stata definita come dosaggio PEG-ELS inferiore al 75% della dose prescritta. Una buona compliance è stata definita come dosaggio PEG-ELS superiore al 75% della dose prescritta. La dose prescritta e la dose effettivamente orale sono state registrate dall'infermiera.
Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Reazioni avverse che ricevono polietilenglicole con soluzione elettrolitica
Lasso di tempo: Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Questa variabile è una variabile binaria (Sì/No). La variabile dovrebbe essere impostata su "Sì" poiché durante la preparazione intestinale sono comparse eventuali reazioni avverse tra cui nausea, vomito, distensione addominale, dolore addominale o allergia al PEG-ELS.
Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Tasso di alimentazione nasale PEG-ELS
Lasso di tempo: Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Tasso di alimentazione nasale PEG-ELS. L'alimentazione nasogastrica è raccomandata per coloro che non possono completare la quantità prescritta.
Durante la preparazione dell'intestino (circa 24 ore)
Tasso di clistere prima della colonscopia
Lasso di tempo: immediatamente prima della colonscopia
Alle 8:00 del giorno della colonscopia elettronica, dalle 8:00 non sono stati somministrati cibo e acqua. Alle 11:00 del giorno della colonscopia, è stata condotta l'ultima valutazione delle feci. Se la scala della forma delle feci di Bristol (BSFS) ≤ 5 punti, la colonscopia deve essere annullata e il tempo di preparazione dell'intestino deve essere prolungato; se BFSF = 6 punti, è stata somministrata soluzione fisiologica calda (50 ml/kg) per il clistere; se BFSF = 7 punti, nessun clistere.
immediatamente prima della colonscopia
Tempi di lavaggio sotto colonscopia
Lasso di tempo: Durante l'operazione di colonscopia elettronica (circa 15 minuti)
Se il campo visivo non è chiaro, dovrebbe essere lavato durante l'operazione di colonscopia elettronica.
Durante l'operazione di colonscopia elettronica (circa 15 minuti)
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la colonscopia
È una variabile misurata ripetuta. Questa variabile è una variabile binaria (Sì/No). La variabile dovrebbe essere impostata su "Sì" come eventuali reazioni avverse. Un evento avverso si riferisce all'evento che si verifica dopo che un paziente in uno studio clinico accetta un prodotto basato sulla ricerca, che non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto in esame. Gli eventi avversi sono malattie, segni o sintomi (inclusi risultati di laboratorio anormali) che si verificano o peggiorano durante il corso dello studio.
fino a 30 minuti dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP/2+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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