Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость различной подготовки кишечника перед колоноскопией у детей старше 2 лет

8 октября 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Электронная колоноскопия играет важную роль в диагностике и динамическом наблюдении за заболеваниями кишечника у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватность подготовки кишечника перед колоноскопией особенно важна для визуализации слизистой оболочки кишечника при колоноскопии. Некоторые исследования показали, что подготовка кишечника должна быть адаптирована к возрасту, весу и клиническому состоянию ребенка. Однако не существует международно признанной стандартной схемы детского кишечного резерва. В педиатрических клинических испытаниях полиэтиленгликоль с раствором электролита (PEG-ELS) более эффективен, чем бисакодил, фолиум сенна и цитрат магния. ПЭГ-ЭЛС представляет собой сбалансированный по электролитам изотонический раствор, который можно использовать для очистки желудочно-кишечного тракта путем ирригации большого объема. Полиэтиленгликоль 4000 представляет собой линейный полимер с длинной цепью, который с трудом всасывается и разлагается после перорального приема. Он может эффективно увеличить состав кишечной жидкости, стимулировать перистальтику кишечника, вызвать водянистую диарею и достичь цели очистки кишечника. Неорганический солевой состав и надлежащее количество воды в формуле обеспечивают баланс водно-электролитного обмена между кишечным трактом и жидкостями организма. В этом исследовании для подготовки кишечника были выбраны короткий протокол PEG-ELS и длинный протокол, и сравнивалась эффективность и безопасность различных протоколов подготовки кишечника при электронной колоноскопии у детей старше 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с впервые выявленным диагнозом в отделении гастроэнтерологии Детской больницы Университета Фудань
  • По показаниям электронной колоноскопии колоноскопия проведена впервые
  • Возраст: 2-22 года

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к электронной колоноскопии
  • Наличие противопоказаний к общей анестезии
  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Хронический запор
  • Имеются признаки стеноза кишечника и порока развития желудочно-кишечного тракта.
  • Слабительные средства или лекарства в протоколе подготовки кишечника в этом исследовании использовались до подготовки кишечника.
  • Не согласен с использованием протокола подготовки кишечника, разработанного в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-ЭЛС-С
Дозировка ПЕГ-ЭЛС дана в зависимости от массы тела: 10-15 кг, ПЭГ-ЭЛС 0,75 л; 15-22,5 кг, ПЭГ-ЭЛС 1,5 л; 22,5-30 кг, ПЭГ-ЭЛС 2,25 л; более 30 кг, ПЭГ-ЭЛС 3 л.
Другой: ПЭГ-ЭЛС-С
2/3 дозы PEG-ELS принимали перорально с вечера накануне колоноскопии, а оставшуюся 1/3 дозы PEG-ELS принимали перорально утром следующего дня.
Активный компаратор: ПЭГ-ЭЛС-Л
Дозировка ПЕГ-ЭЛС дана в зависимости от массы тела: 10-15 кг, ПЭГ-ЭЛС 0,75 л; 15-22,5 кг, ПЭГ-ЭЛС 1,5 л; 22,5-30 кг, ПЭГ-ЭЛС 2,25 л; более 30 кг, ПЭГ-ЭЛС 3 л.
Другой: ПЭГ-ЭЛС-Л
ПЕГ-ЭЛС вводят перорально за день до колоноскопии, разделив на 10-12 порций и принимая по одной порции каждый час. Если половина общего количества не съедена во второй половине дня за день до колоноскопии, рекомендуется назогастральное кормление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение кишечника
Временное ограничение: Во время операции электронной колоноскопии (около 15 мин)
Очищение кишечника оценивали по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS). Баллы левой, средней и правой ободочной кишки были добавлены к общему баллу BBPS, с наименьшим баллом 0 и наивысшим баллом 9. 8-9 баллов представляют отличную подготовку кишечника, 6-7 - хорошую, 4-5 - среднюю, 0-3 - плохую. Отличные и хорошие для кишечной подготовки являются квалифицированными, общие и плохие для кишечной подготовки неквалифицированными.
Во время операции электронной колоноскопии (около 15 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие полиэтиленгликолю с раствором электролита (ПЭГ-ЭЛС)
Временное ограничение: Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Эта переменная является бинарной (хорошо/плохо). Плохая комплаентность определялась как дозировка PEG-ELS менее 75% от предписанной дозы. Хорошая комплаентность определялась как дозировка PEG-ELS, превышающая 75% от назначенной дозы. Назначенная доза и фактически пероральная доза записывались медсестрой.
Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Побочные реакции при приеме полиэтиленгликоля с раствором электролита
Временное ограничение: Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Эта переменная является двоичной переменной (Да/Нет). Переменной будет присвоено значение «Да», поскольку во время подготовки кишечника появлялись любые побочные реакции, включая тошноту, рвоту, вздутие живота, боль в животе или аллергию на PEG-ELS.
Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Скорость назального питания PEG-ELS
Временное ограничение: Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Скорость назального питания PEG-ELS. Назогастральное кормление рекомендуется тем, кто не может выполнить предписанное количество.
Во время подготовки кишечника (около 24 часов)
Ставка клизмы перед колоноскопией
Временное ограничение: непосредственно перед колоноскопией
В 8 утра в день электронной колоноскопии с 8 утра не давали пищу и воду. В 11 часов дня колоноскопии была проведена последняя оценка стула. Если Бристольская шкала формы стула (BSFS) ≤ 5 баллов, колоноскопию следует отменить и продлить время подготовки кишечника; если BFSF = 6 баллов, для клизмы давали теплый физиологический раствор (50 мл/кг); если BFSF = 7 баллов, нет клизмы.
непосредственно перед колоноскопией
Время промывания при колоноскопии
Временное ограничение: Во время операции электронной колоноскопии (около 15 мин)
Если поле зрения не ясно, его следует промыть во время операции электронной колоноскопии.
Во время операции электронной колоноскопии (около 15 мин)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 30 минут после колоноскопии
Это повторяющаяся измеряемая переменная. Эта переменная является двоичной переменной (Да/Нет). Переменная будет установлена ​​на «Да», как любые побочные реакции. Неблагоприятное явление относится к событию, которое происходит после того, как пациент, участвующий в клиническом исследовании, принимает исследовательский продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с тестируемым продуктом. Нежелательные явления — это заболевания, признаки или симптомы (включая аномальные результаты лабораторных исследований), которые возникают или ухудшаются в ходе исследования.
до 30 минут после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP/2+

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-ЭЛС-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться