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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Diferentes Preparos Intestinais Antes da Colonoscopia em Crianças Acima de 2 Anos

8 de outubro de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
A colonoscopia eletrônica desempenha um papel importante no diagnóstico e acompanhamento de doenças intestinais em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adequação do preparo intestinal antes da colonoscopia é particularmente importante para a visualização da mucosa intestinal durante a colonoscopia. Alguns estudos mostram que o preparo intestinal deve ser individualizado de acordo com a idade, peso e quadro clínico da criança. No entanto, não existe um esquema padrão internacionalmente reconhecido para a reserva intestinal pediátrica. Em ensaios clínicos pediátricos, polietileno glicol com solução eletrolítica (PEG-ELS) é mais eficaz do que bisacodil, folium sennae e citrato de magnésio. O PEG-ELS é uma solução isotônica balanceada com eletrólitos, que pode ser usada para limpar o trato intestinal por irrigação de grande volume. O polietileno glicol 4000 é um polímero linear de cadeia longa, que dificilmente pode ser absorvido e se decompor após administração oral. Pode efetivamente aumentar a composição do fluido intestinal, estimular o peristaltismo intestinal, causar diarreia aquosa e atingir o objetivo de limpar o intestino. A composição de sais inorgânicos e a quantidade adequada de água na fórmula garantem o equilíbrio da troca de água e eletrólitos entre o trato intestinal e os fluidos corporais. Neste estudo, o protocolo PEG-ELS curto e o protocolo longo foram selecionados para preparo intestinal e foram comparadas a eficácia e a segurança de diferentes protocolos de preparo intestinal sob colonoscopia eletrônica para crianças maiores de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças recém-diagnosticadas no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Infantil da Universidade de Fudan
  • De acordo com as indicações da colonoscopia eletrônica, a colonoscopia foi realizada pela primeira vez
  • Idade: 2-22 anos

Critério de exclusão:

  • Tendo contra-indicações de colonoscopia eletrônica
  • Tendo contra-indicações de anestesia geral
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Constipação crônica
  • Há evidências de estenose intestinal e malformação gastrointestinal
  • Laxantes ou drogas no protocolo de preparo intestinal deste estudo foram usados ​​antes do preparo intestinal
  • Discorda do uso do protocolo de preparo intestinal desenvolvido no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-ELS-S
A dosagem de PEG-ELS é dada de acordo com o peso corporal: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mais de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Outro: PEG-ELS-S
2/3 da dose de PEG-ELS foi tomada oralmente na noite do dia anterior à colonoscopia, e o restante 1/3 da dose de PEG-ELS foi administrado oralmente na manhã do dia seguinte.
Comparador Ativo: PEG-ELS-L
A dosagem de PEG-ELS é dada de acordo com o peso corporal: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mais de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Outro: PEG-ELS-L
O PEG-ELS é administrado por via oral no dia anterior à colonoscopia, que é dividido em 10-12 porções e ingerido uma porção a cada hora. Se metade da quantidade total não for completada na enfermaria da tarde no dia anterior à colonoscopia, recomenda-se a alimentação nasogástrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza intestinal
Prazo: Durante a operação de colonoscopia eletrônica (cerca de 15 min )
A limpeza intestinal foi avaliada pela escala de preparação intestinal de Boston (BBPS). Os escores dos cólons esquerdo, médio e direito foram somados até o escore total do BBPS, sendo o menor escore 0 e o maior valor 9. A pontuação de 8 a 9 representa preparo intestinal excelente, 6 a 7 representa bom, 4 a 5 representa médio e 0 a 3 representa ruim. Excelentes e bons para preparo intestinal são qualificados, gerais e ruins para preparo intestinal são desqualificados.
Durante a operação de colonoscopia eletrônica (cerca de 15 min )

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com polietileno glicol com solução eletrolítica (PEG-ELS)
Prazo: Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Esta variável é uma variável binária (boa/ruim). Baixa adesão foi definida como dosagem de PEG-ELS inferior a 75% da dose prescrita. Boa adesão foi definida como dosagem de PEG-ELS superior a 75% da dose prescrita. A dose prescrita e a dose realmente oral foram registradas pela enfermeira.
Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Reações adversas recebendo polietilenoglicol com solução eletrolítica
Prazo: Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Esta variável é uma variável binária (Sim/Não). A variável seria definida como "Sim" quando quaisquer reações adversas, incluindo náusea, vômito, distensão abdominal, dor abdominal ou alergia ao PEG-ELS, aparecessem durante a preparação intestinal.
Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Taxa de alimentação nasal PEG-ELS
Prazo: Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Taxa de alimentação nasal PEG-ELS. A alimentação nasogástrica é recomendada para aqueles que não conseguem completar a quantidade prescrita.
Durante a preparação intestinal (cerca de 24 horas)
Taxa de enema antes da colonoscopia
Prazo: imediatamente antes da colonoscopia
Às 8h do dia da colonoscopia eletrônica, nenhum alimento e água foram fornecidos a partir das 8h. Às 11 horas do dia da colonoscopia, foi realizada a última avaliação das fezes. Se a escala de forma de fezes de Bristol (BSFS) ≤ 5 pontos, a colonoscopia deve ser cancelada e o tempo de preparação intestinal deve ser prolongado; se BFSF = 6 pontos, soro fisiológico morno (50 ml/kg) foi administrado para enema; se BFSF = 7 pontos, sem enema.
imediatamente antes da colonoscopia
Tempos de lavagem sob colonoscopia
Prazo: Durante a operação de colonoscopia eletrônica (cerca de 15 minutos)
Se o campo visual não estiver claro, ele deve ser lavado durante a operação de colonoscopia eletrônica.
Durante a operação de colonoscopia eletrônica (cerca de 15 minutos)
Eventos adversos
Prazo: até 30 minutos após a colonoscopia
É uma variável medida repetida. Esta variável é uma variável binária (Sim/Não). A variável seria definida como "Sim" como quaisquer reações adversas. Um evento adverso refere-se ao evento que ocorre após um paciente em um estudo clínico aceitar um produto baseado em pesquisa, que não necessariamente tem uma relação causal com o produto em teste. Eventos adversos são doenças, sinais ou sintomas (incluindo resultados laboratoriais anormais) que ocorrem ou pioram durante o estudo.
até 30 minutos após a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP/2+

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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