Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af forskellig tarmforberedelse før koloskopi hos børn over 2 år

8. oktober 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Elektronisk koloskopi spiller en vigtig rolle i diagnosticering og opfølgning af tarmsygdomme hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkeligheden af ​​tarmforberedelse før koloskopi er særlig vigtig for visualisering af tarmslimhinden under koloskopi. Nogle undersøgelser har vist, at tarmforberedelse skal tilpasses efter barnets alder, vægt og kliniske status. Der findes dog ingen internationalt anerkendt standardordning for pædiatrisk tarmreserve. I pædiatriske kliniske forsøg er polyethylenglycol med elektrolytopløsning (PEG-ELS) mere effektiv end bisacodyl, folium sennae og magnesiumcitrat. PEG-ELS er en elektrolytafbalanceret isotonisk opløsning, som kan bruges til at rense tarmkanalen ved store mængder skylning. Polyethylenglycol 4000 er en langkædet lineær polymer, som næsten ikke kan absorbere og nedbrydes efter oral administration. Det kan effektivt øge sammensætningen af ​​tarmvæske, stimulere tarmperistaltikken, forårsage vandig diarré og opnå formålet med at rense tarmen. Den uorganiske saltsammensætning og den rette mængde vand i formlen sikrer balancen mellem vand og elektrolytudveksling mellem tarmkanalen og kropsvæsken. I denne undersøgelse blev PEG-ELS kort protokol og lang protokol udvalgt til tarmforberedelse, og effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige tarmpræparationsprotokoller under elektronisk koloskopi for børn over 2 år blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede børn i Gastroenterologisk afdeling på børnehospitalet ved Fudan University
  • Ifølge indikationerne for elektronisk koloskopi blev koloskopi udført for første gang
  • Alder: 2-22 år

Ekskluderingskriterier:

  • At have kontraindikationer for elektronisk koloskopi
  • Har kontraindikationer af generel anæstesi
  • Tidligere abdominal operation
  • Kronisk forstoppelse
  • Der er tegn på tarmstenose og mave-tarmmisdannelser
  • Afføringsmidler eller lægemidler i tarmpræparationsprotokollen i denne undersøgelse er blevet brugt før tarmforberedelse
  • Er uenig i brugen af ​​tarmforberedelsesprotokol udviklet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-ELS-S
Doseringen af ​​PEG-ELS gives efter kropsvægt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mere end 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Andet: PEG-ELS-S
2/3 dosis PEG-ELS blev indtaget oralt fra aftenen dagen før koloskopi, og den resterende 1/3 dosis PEG-ELS blev indgivet oralt om morgenen den næste dag.
Aktiv komparator: PEG-ELS-L
Doseringen af ​​PEG-ELS gives efter kropsvægt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mere end 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Andet: PEG-ELS-L
PEG-ELS gives oralt dagen før koloskopi, som deles i 10-12 portioner og tages en portion hver time. Hvis halvdelen af ​​den samlede mængde ikke udfyldes på eftermiddagsafdelingen dagen før koloskopi, anbefales nasogastrisk fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm rensning
Tidsramme: Under operationen af ​​elektronisk koloskopi (ca. 15 min.)
Tarmrensning blev vurderet ved Boston tarmforberedelsesskala (BBPS). Scoren for venstre, midterste og højre kolon blev lagt op til den samlede score for BBPS, med den laveste score på 0 og den højeste score på 9. Scoren på 8-9 repræsenterer fremragende tarmforberedelse, 6-7 repræsenterer god, 4-5 repræsenterer gennemsnit, og 0-3 repræsenterer dårlig. Fremragende og god til tarmforberedelse er kvalificerede, generelle og dårlige til tarmforberedelse er ukvalificerede.
Under operationen af ​​elektronisk koloskopi (ca. 15 min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af polyethylenglycol med elektrolytopløsning (PEG-ELS)
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Denne variabel er en binær variabel (god/dårlig). Dårlig compliance blev defineret som PEG-ELS-dosis mindre end 75 % af den ordinerede dosis. God compliance blev defineret som PEG-ELS-dosering på mere end 75 % af den ordinerede dosis. Den ordinerede dosis og den faktiske orale dosis blev registreret af sygeplejersken.
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Bivirkninger ved modtagelse af polyethylenglycol med elektrolytopløsning
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Denne variabel er en binær variabel (Ja/Nej). Variablen vil blive sat til "Ja", da alle bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, udspilet mave, mavesmerter eller allergisk over for PEG-ELS optrådte under afføringsforberedelse.
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Rate af nasal fodring PEG-ELS
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Rate af nasal fodring PEG-ELS. Nasogastrisk fodring anbefales til dem, der ikke kan fuldføre den foreskrevne mængde.
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
Lavementrate før koloskopi
Tidsramme: umiddelbart før koloskopi
Klokken 8 på dagen for elektronisk koloskopi blev der ikke givet mad og vand fra kl. 11.00 på dagen for koloskopi blev den sidste vurdering af afføring udført. Hvis Bristol afføringsskalaen (BSFS) ≤ 5 point, skal koloskopi annulleres, og tarmforberedelsestiden skal forlænges; hvis BFSF = 6 point, blev der givet varmt normalt saltvand (50 ml/kg) mod lavement; hvis BFSF = 7 point, ingen lavement.
umiddelbart før koloskopi
Tider med vask under koloskopi
Tidsramme: Under operationen af ​​elektronisk koloskopi (ca. 15 minutter)
Hvis synsfeltet ikke er klart, skal det vaskes under operationen af ​​elektronisk koloskopi.
Under operationen af ​​elektronisk koloskopi (ca. 15 minutter)
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 minutter efter koloskopi
Det er en gentaget målt variabel. Denne variabel er en binær variabel (Ja/Nej). Variablen ville blive sat til "Ja" som alle bivirkninger. En uønsket hændelse refererer til den hændelse, der opstår efter, at en patient i et klinisk studie accepterer et forskningsbaseret produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med testproduktet. Bivirkninger er sygdomme, tegn eller symptomer (herunder unormale laboratorieresultater), der opstår eller forværres i løbet af undersøgelsen.
op til 30 minutter efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP/2+

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med PEG-ELS-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner