Effekt, säkerhet och tolerabilitet av olika tarmförberedelser före koloskopi hos barn över 2 år
8 oktober 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Elektronisk koloskopi spelar en viktig roll vid diagnostik och uppföljning av tarmsjukdomar hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillräckligheten av tarmförberedelse före koloskopi är särskilt viktig för visualisering av tarmslemhinnan under koloskopi.
Vissa studier har visat att tarmförberedelser måste anpassas efter barnets ålder, vikt och kliniska status.
Det finns dock inget internationellt erkänt standardschema för pediatrisk tarmreserv.
I pediatriska kliniska prövningar är polyetylenglykol med elektrolytlösning (PEG-ELS) effektivare än bisacodyl, folium sennae och magnesiumcitrat.
PEG-ELS är en elektrolytbalanserad isotonisk lösning, som kan användas för att rengöra tarmkanalen genom stor volym spolning.
Polyetylenglykol 4000 är en långkedjig linjär polymer, som knappt kan absorberas och sönderdelas efter oral administrering.
Det kan effektivt öka sammansättningen av tarmvätskan, stimulera tarmperistaltiken, orsaka vattnig diarré och uppnå syftet att rengöra tarmen.
Den oorganiska saltsammansättningen och rätt mängd vatten i formulan säkerställer balansen mellan vatten och elektrolytutbyte mellan tarmkanalen och kroppsvätskan.
I denna studie valdes PEG-ELS korta protokoll och långa protokoll för tarmförberedelser, och effektiviteten och säkerheten för olika tarmpreparationsprotokoll under elektronisk koloskopi för barn över 2 år jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
315
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade barn på avdelningen för gastroenterologi vid barnsjukhuset vid Fudan University
- Enligt indikationerna för elektronisk koloskopi utfördes koloskopi för första gången
- Ålder: 2-22 år
Exklusions kriterier:
- Att ha kontraindikationer för elektronisk koloskopi
- Att ha kontraindikationer för generell anestesi
- Tidigare bukkirurgi
- Kronisk förstoppning
- Det finns tecken på tarmstenos och gastrointestinala missbildningar
- Laxermedel eller läkemedel i tarmberedningsprotokollet i denna studie har använts före tarmpreparering
- Håller inte med om användningen av tarmförberedelseprotokollet som utvecklats i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-ELS-S
Doseringen av PEG-ELS ges efter kroppsvikt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mer än 30 kg, PEG-ELS 3 L.
|
2/3 dos av PEG-ELS togs oralt från kvällen dagen före koloskopi, och den återstående 1/3 dosen av PEG-ELS administrerades oralt på morgonen nästa dag.
|
|
Aktiv komparator: PEG-ELS-L
Doseringen av PEG-ELS ges efter kroppsvikt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mer än 30 kg, PEG-ELS 3 L.
|
PEG-ELS ges oralt dagen före koloskopi, som delas upp i 10-12 portioner och tas en portion varje timme.
Om hälften av den totala mängden inte avslutas på eftermiddagsavdelningen dagen innan koloskopi, rekommenderas nasogastrisk matning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmrengöring
Tidsram: Under operationen av elektronisk koloskopi (ca 15 min)
|
Tarmrengöring utvärderades med Boston tarmförberedande skala (BBPS).
Poängen för vänster, mitten och höger kolon adderades till den totala poängen för BBPS, med den lägsta poängen på 0 och den högsta poängen på 9.
Poängen 8-9 representerar utmärkt tarmförberedelse, 6-7 representerar bra, 4-5 representerar medelvärde och 0-3 representerar dålig.
Utmärkta och bra för tarmförberedelser är kvalificerade, generella och dåliga för tarmförberedelser är okvalificerade.
|
Under operationen av elektronisk koloskopi (ca 15 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med polyetylenglykol med elektrolytlösning (PEG-ELS)
Tidsram: Under förberedelse av tarmen (ca 24 timmar)
|
Denna variabel är en binär variabel (bra/dålig).
Dålig följsamhet definierades som en PEG-ELS-dos på mindre än 75 % av den ordinerade dosen.
God följsamhet definierades som en PEG-ELS-dos på mer än 75 % av den ordinerade dosen.
Föreskriven dos och faktiskt oral dos registrerades av sjuksköterska.
|
Under förberedelse av tarmen (ca 24 timmar)
|
|
Biverkningar får polyetylenglykol med elektrolytlösning
Tidsram: Under förberedelse av tarmen (ca 24 timmar)
|
Denna variabel är en binär variabel (Ja/Nej).
Variabeln skulle sättas till "Ja" eftersom alla biverkningar inklusive illamående, kräkningar, utspänd buk, buksmärtor eller allergiska mot PEG-ELS uppträdde under tarmförberedelse.
|
Under förberedelse av tarmen (ca 24 timmar)
|
|
Hastighet av nasal matning PEG-ELS
Tidsram: Under förberedelse av tarmen (ca 24 timmar)
|
Hastighet av nasal matning PEG-ELS.
Nasogastrisk matning rekommenderas för dem som inte kan fullfölja den föreskrivna mängden.
|
Under förberedelse av tarmen (ca 24 timmar)
|
|
Lavemang före koloskopi
Tidsram: omedelbart före koloskopi
|
Klockan 8 på dagen för elektronisk koloskopi gavs ingen mat och vatten från 8 på morgonen.
Klockan 11 på dagen för koloskopi gjordes den sista bedömningen av avföring.
Om Bristol avföringsskalan (BSFS) ≤ 5 poäng, bör koloskopin avbrytas och tarmens förberedelsetid förlängas; om BFSF = 6 poäng gavs varm normal koksaltlösning (50 ml/kg) för lavemang; om BFSF = 7 poäng, inget lavemang.
|
omedelbart före koloskopi
|
|
Tider av tvätt under koloskopi
Tidsram: Under operationen av elektronisk koloskopi (ca 15 minuter)
|
Om synfältet inte är klart, bör det tvättas under operationen av elektronisk koloskopi.
|
Under operationen av elektronisk koloskopi (ca 15 minuter)
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 30 minuter efter koloskopi
|
Det är en upprepad uppmätt variabel.
Denna variabel är en binär variabel (Ja/Nej).
Variabeln skulle sättas till "Ja" som alla biverkningar.
En biverkning avser den händelse som inträffar efter att en patient i en klinisk studie accepterat en forskningsbaserad produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med testprodukten.
Biverkningar är sjukdomar, tecken eller symtom (inklusive onormala laboratorieresultat) som uppstår eller förvärras under studiens gång.
|
upp till 30 minuter efter koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP/2+
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .