Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost různé přípravy střeva před kolonoskopií u dětí starších 2 let

8. října 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Elektronická kolonoskopie hraje důležitou roli v diagnostice a sledování střevních onemocnění u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přiměřenost přípravy střeva před kolonoskopií je zvláště důležitá pro zobrazení střevní sliznice při kolonoskopii. Některé studie ukázaly, že příprava střev musí být přizpůsobena věku, hmotnosti a klinickému stavu dítěte. Neexistuje však žádné mezinárodně uznávané standardní schéma pro dětskou střevní rezervu. V pediatrických klinických studiích je polyethylenglykol s roztokem elektrolytu (PEG-ELS) účinnější než bisacodyl, folium sennae a magnesium citrát. PEG-ELS je izotonický roztok s vyváženým elektrolytem, ​​který lze použít k čištění střevního traktu velkoobjemovou irigací. Polyethylenglykol 4000 je lineární polymer s dlouhým řetězcem, který se po perorálním podání jen stěží absorbuje a rozkládá. Může účinně zvýšit složení střevní tekutiny, stimulovat střevní peristaltiku, způsobit vodnatý průjem a dosáhnout účelu čištění střeva. Složení anorganické soli a správné množství vody ve složení zajišťují rovnováhu výměny vody a elektrolytů mezi střevním traktem a tělesnými tekutinami. V této studii byly pro intestinální přípravu vybrány krátký a dlouhý protokol PEG-ELS a byla porovnána účinnost a bezpečnost různých protokolů střevní přípravy při elektronické kolonoskopii u dětí starších 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované děti na Gastroenterologickém oddělení Dětské nemocnice Fudanské univerzity
  • Podle indikací elektronické kolonoskopie byla poprvé provedena kolonoskopie
  • Věk: 2-22 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace elektronické kolonoskopie
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Předchozí operace břicha
  • Chronická zácpa
  • Existují důkazy o střevní stenóze a gastrointestinální malformaci
  • Laxativa nebo léky v protokolu střevní přípravy této studie byly použity před přípravou střev
  • Nesouhlasím s použitím protokolu přípravy střeva vyvinutého ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-ELS-S
Dávkování PEG-ELS se udává podle tělesné hmotnosti: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 l; více než 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Jiný: PEG-ELS-S
2/3 dávky PEG-ELS byly podány perorálně večer v den před kolonoskopií a zbývající 1/3 dávky PEG-ELS byla perorálně podána ráno následujícího dne.
Aktivní komparátor: PEG-ELS-L
Dávkování PEG-ELS se udává podle tělesné hmotnosti: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 l; více než 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Jiný: PEG-ELS-L
PEG-ELS se podává perorálně den před kolonoskopií, která je rozdělena do 10-12 porcí a užívá se jedna porce každou hodinu. Pokud polovina z celkového množství není dokončena na odpoledním oddělení den před kolonoskopií, doporučuje se nazogastrická výživa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čištění střev
Časové okno: Při operaci elektronické kolonoskopie (cca 15 min.)
Čištění střev bylo hodnoceno Bostonskou škálou přípravy střev (BBPS). Skóre levého, středního a pravého tlustého střeva bylo přidáno k celkovému skóre BBPS, s nejnižším skóre 0 a nejvyšším skóre 9. Skóre 8-9 představuje vynikající přípravu střev, 6-7 představuje dobrou, 4-5 představuje průměr a 0-3 představuje špatnou. Vynikající a dobré pro střevní přípravu jsou kvalifikované, obecné a špatné pro střevní přípravu jsou nekvalifikované.
Při operaci elektronické kolonoskopie (cca 15 min.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda s polyethylenglykolem s roztokem elektrolytu (PEG-ELS)
Časové okno: Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Tato proměnná je binární proměnná (dobrá/špatná). Špatná kompliance byla definována jako dávka PEG-ELS nižší než 75 % předepsané dávky. Dobrá kompliance byla definována jako dávka PEG-ELS vyšší než 75 % předepsané dávky. Předepsaná dávka a skutečně perorální dávka byly zaznamenány sestrou.
Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Nežádoucí reakce přijímání polyethylenglykolu s roztokem elektrolytu
Časové okno: Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Tato proměnná je binární proměnná (Ano/Ne). Proměnná by byla nastavena na "Ano", protože se během přípravy střev objevily jakékoli nežádoucí reakce včetně nauzey, zvracení, abdominální distenze, bolesti břicha nebo alergie na PEG-ELS.
Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Rychlost nazální výživy PEG-ELS
Časové okno: Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Rychlost nazální výživy PEG-ELS. Nasogastrická výživa se doporučuje těm, kteří nemohou dokončit předepsané množství.
Během přípravy střev (asi 24 hodin)
Rychlost klystýru před kolonoskopií
Časové okno: těsně před kolonoskopií
V 8 hodin v den elektronické kolonoskopie se od 8 hodin ráno nepodávalo jídlo a voda. V 11 hodin v den kolonoskopie bylo provedeno poslední vyšetření stolice. Pokud je Bristolská škála formy stolice (BSFS) ≤ 5 bodů, kolonoskopie by měla být zrušena a doba přípravy střeva by měla být prodloužena; pokud BFSF = 6 bodů, byl podán teplý normální fyziologický roztok (50 ml/kg) pro klystýr; pokud BFSF = 7 bodů, žádný klystýr.
těsně před kolonoskopií
Časy promývání pod kolonoskopií
Časové okno: Během operace elektronické kolonoskopie (asi 15 minut)
Pokud není zorné pole čisté, mělo by se během operace elektronické kolonoskopie umýt.
Během operace elektronické kolonoskopie (asi 15 minut)
Nežádoucí události
Časové okno: do 30 minut po kolonoskopii
Je to opakovaná měřená veličina. Tato proměnná je binární proměnná (Ano/Ne). Proměnná by byla nastavena na "Ano" jako jakékoli nežádoucí reakce. Nežádoucí příhodou se rozumí událost, která nastane poté, co pacient v klinické studii přijme produkt založený na výzkumu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s testovaným produktem. Nežádoucí účinky jsou onemocnění, příznaky nebo symptomy (včetně abnormálních laboratorních výsledků), které se objevují nebo se zhoršují v průběhu studie.
do 30 minut po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP/2+

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-ELS-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit