- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525560
Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellig tarmforberedelse før koloskopi hos barn over 2 år
8. oktober 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Elektronisk koloskopi spiller en viktig rolle i diagnostisering og oppfølging av tarmsykdommer hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkeligheten av tarmforberedelse før koloskopi er spesielt viktig for visualisering av tarmslimhinnen under koloskopi.
Noen studier har vist at tarmforberedelse må tilpasses etter barnets alder, vekt og kliniske status.
Det finnes imidlertid ingen internasjonalt anerkjent standardordning for pediatrisk tarmreserve.
I pediatriske kliniske studier er polyetylenglykol med elektrolyttløsning (PEG-ELS) mer effektivt enn bisacodyl, folium sennae og magnesiumcitrat.
PEG-ELS er en elektrolyttbalansert isotonisk løsning, som kan brukes til å rense tarmkanalen ved skylling med store volum.
Polyetylenglykol 4000 er en langkjedet lineær polymer, som knapt kan absorberes og dekomponeres etter oral administrering.
Det kan effektivt øke sammensetningen av tarmvæske, stimulere tarmperistaltikk, forårsake vannaktig diaré og oppnå formålet med å rense tarmen.
Den uorganiske saltsammensetningen og riktig mengde vann i formelen sikrer balansen mellom vann og elektrolyttutveksling mellom tarmkanalen og kroppsvæsken.
I denne studien ble PEG-ELS kort protokoll og lang protokoll valgt for tarmpreparat, og effektiviteten og sikkerheten til forskjellige tarmpreparationsprotokoller under elektronisk koloskopi for barn over 2 år ble sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte barn ved avdeling for gastroenterologi ved barnesykehuset ved Fudan University
- I følge indikasjonene for elektronisk koloskopi ble koloskopi utført for første gang
- Alder: 2-22 år
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjoner for elektronisk koloskopi
- Har kontraindikasjoner for generell anestesi
- Tidligere abdominal kirurgi
- Kronisk forstoppelse
- Det er tegn på tarmstenose og gastrointestinal misdannelse
- Avføringsmidler eller legemidler i tarmpreparationsprotokollen i denne studien har blitt brukt før tarmpreparering
- Ikke enig i bruken av tarmforberedelsesprotokollen utviklet i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PEG-ELS-S
Doseringen av PEG-ELS er gitt etter kroppsvekt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mer enn 30 kg, PEG-ELS 3 L.
|
2/3 dose PEG-ELS ble tatt oralt fra kvelden dagen før koloskopi, og den resterende 1/3 dosen PEG-ELS ble administrert oralt om morgenen neste dag.
|
Aktiv komparator: PEG-ELS-L
Doseringen av PEG-ELS er gitt etter kroppsvekt: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; mer enn 30 kg, PEG-ELS 3 L.
|
PEG-ELS gis oralt dagen før koloskopi, som deles i 10-12 porsjoner og tas en porsjon hver time.
Dersom halvparten av totalmengden ikke er ferdigstilt på ettermiddagsavdelingen dagen før koloskopi, anbefales nasogastrisk fôring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarm rensing
Tidsramme: Under operasjonen av elektronisk koloskopi (ca. 15 min)
|
Tarmrensing ble vurdert ved Boston tarmforberedelsesskala (BBPS).
Poengsummene for venstre, midtre og høyre kolon ble lagt til den totale poengsummen til BBPS, med den laveste poengsummen på 0 og den høyeste poengsummen på 9.
Poengsummen 8-9 representerer utmerket tarmforberedelse, 6-7 representerer god, 4-5 representerer gjennomsnittlig, og 0-3 representerer dårlig.
Utmerket og bra for tarmforberedelse er kvalifisert, generelt og dårlig for tarmpreparat er ukvalifisert.
|
Under operasjonen av elektronisk koloskopi (ca. 15 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar med polyetylenglykol med elektrolyttløsning (PEG-ELS)
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
|
Denne variabelen er en binær variabel (god/dårlig).
Dårlig etterlevelse ble definert som PEG-ELS-dosering mindre enn 75 % av den foreskrevne dosen.
God etterlevelse ble definert som PEG-ELS-dosering mer enn 75 % av den foreskrevne dosen.
Foreskrevet dose og faktisk oral dose ble registrert av sykepleier.
|
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
|
Bivirkninger ved mottak av polyetylenglykol med elektrolyttløsning
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
|
Denne variabelen er en binær variabel (Ja/Nei).
Variabelen vil bli satt til "Ja" ettersom alle bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, oppblåst mage, magesmerter eller allergisk mot PEG-ELS dukket opp under tarmforberedelse.
|
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
|
Hastighet av nasal fôring PEG-ELS
Tidsramme: Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
|
Hastighet av nasal fôring PEG-ELS.
Nasogastrisk fôring anbefales for de som ikke kan fullføre den foreskrevne mengden.
|
Under tarmforberedelse (ca. 24 timer)
|
Klysterrate før koloskopi
Tidsramme: rett før koloskopi
|
Klokken 8 på dagen for elektronisk koloskopi ble det ikke gitt mat og vann fra kl.
Klokken 11 på koloskopidagen ble siste vurdering av avføring foretatt.
Hvis Bristol avføringsskalaen (BSFS) ≤ 5 poeng, bør koloskopi avbrytes og tarmens forberedelsestid forlenges; hvis BFSF = 6 poeng, ble varmt normalt saltvann (50 ml/kg) gitt for klyster; hvis BFSF = 7 poeng, ingen klyster.
|
rett før koloskopi
|
Tider med vask under koloskopi
Tidsramme: Under operasjonen av elektronisk koloskopi (ca. 15 minutter)
|
Hvis synsfeltet ikke er klart, bør det vaskes under operasjonen av elektronisk koloskopi.
|
Under operasjonen av elektronisk koloskopi (ca. 15 minutter)
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 minutter etter koloskopi
|
Det er en gjentatt målt variabel.
Denne variabelen er en binær variabel (Ja/Nei).
Variabelen vil bli satt til "Ja" som eventuelle bivirkninger.
En uønsket hendelse refererer til hendelsen som inntreffer etter at en pasient i en klinisk studie aksepterer et forskningsbasert produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med testproduktet.
Bivirkninger er sykdommer, tegn eller symptomer (inkludert unormale laboratorieresultater) som oppstår eller forverres i løpet av studien.
|
opptil 30 minutter etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP/2+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på PEG-ELS-S
-
Braintree LaboratoriesFullført
-
Shandong UniversityUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtKostholdsendringerTaiwan
-
Ascension South East MichiganTilbaketrukketKoloskopi forberedelseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityBausch Health Americas, Inc.Fullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Boston Medical CenterTilbaketrukket
-
Southern California Institute for Research and...UkjentTarmforberedelse for koloskopiForente stater
-
Maastricht University Medical CenterUkjent