Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende darmvoorbereiding vóór colonoscopie bij kinderen ouder dan 2 jaar

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Elektronische colonoscopie speelt een belangrijke rol bij de diagnose en opvolging van darmziekten bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toereikendheid van de darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie is met name belangrijk voor de visualisatie van darmslijmvlies onder colonoscopie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de darmvoorbereiding moet worden aangepast aan de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van het kind. Er is echter geen internationaal erkend standaardschema voor pediatrische intestinale reserve. In pediatrische klinische onderzoeken is polyethyleenglycol met elektrolytoplossing (PEG-ELS) effectiever dan bisacodyl, folium sennae en magnesiumcitraat. PEG-ELS is een elektrolytengebalanceerde isotone oplossing, die kan worden gebruikt om het darmkanaal te reinigen door middel van grote hoeveelheden irrigatie. Polyethyleenglycol 4000 is een langketenig lineair polymeer, dat na orale toediening nauwelijks kan worden opgenomen en afgebroken. Het kan de samenstelling van de darmvloeistof effectief verhogen, de darmperistaltiek stimuleren, waterige diarree veroorzaken en het doel van het reinigen van de darm bereiken. De anorganische zoutsamenstelling en de juiste hoeveelheid water in de formule zorgen voor de balans van water- en elektrolytenuitwisseling tussen darmkanaal en lichaamsvloeistof. In deze studie werden het korte PEG-ELS-protocol en het lange protocol geselecteerd voor darmvoorbereiding, en de effectiviteit en veiligheid van verschillende darmvoorbereidingsprotocollen onder elektronische colonoscopie voor kinderen ouder dan 2 jaar werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde kinderen op de afdeling gastro-enterologie van het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit
  • Volgens de indicaties van elektronische colonoscopie werd voor het eerst een colonoscopie uitgevoerd
  • Leeftijd: 2-22 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor elektronische colonoscopie
  • Contra-indicaties hebben voor algemene anesthesie
  • Vorige buikoperatie
  • Chronische constipatie
  • Er zijn aanwijzingen voor darmstenose en gastro-intestinale misvormingen
  • Laxeermiddelen of medicijnen in het darmvoorbereidingsprotocol van deze studie zijn gebruikt vóór de darmvoorbereiding
  • Het niet eens zijn met het gebruik van het darmvoorbereidingsprotocol dat in het onderzoek is ontwikkeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-ELS-S
De dosering van PEG-ELS wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; meer dan 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Ander: PEG-ELS-S
2/3 dosis PEG-ELS werd oraal ingenomen vanaf de avond op de dag vóór colonoscopie en de resterende 1/3 dosis PEG-ELS werd oraal toegediend in de ochtend van de volgende dag.
Actieve vergelijker: PEG-ELS-L
De dosering van PEG-ELS wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; meer dan 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Ander: PEG-ELS-L
PEG-ELS wordt oraal toegediend op de dag vóór colonoscopie, dat wordt verdeeld in 10-12 porties en elk uur een portie wordt ingenomen. Als de helft van de totale hoeveelheid niet is voltooid op de middagafdeling rond de dag vóór de colonoscopie, wordt nasogastrische voeding aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmreiniging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie van elektronische colonoscopie (ongeveer 15 min)
Darmreiniging werd beoordeeld door Boston darmvoorbereidingsschaal (BBPS). De scores van linker, middelste en rechter colon werden opgeteld tot de totale score van BBPS, met de laagste score van 0 en de hoogste score van 9. De score van 8-9 staat voor een uitstekende darmvoorbereiding, 6-7 staat voor goed, 4-5 staat voor gemiddeld en 0-3 staat voor slecht. Uitstekend en goed voor de darmvoorbereiding zijn gekwalificeerd, algemeen en slecht voor de darmvoorbereiding zijn niet gekwalificeerd.
Tijdens de operatie van elektronische colonoscopie (ongeveer 15 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van polyethyleenglycol met elektrolytoplossing (PEG-ELS)
Tijdsspanne: Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Deze variabele is een binaire variabele (goed/slecht). Slechte naleving werd gedefinieerd als een PEG-ELS-dosering van minder dan 75% van de voorgeschreven dosis. Goede therapietrouw werd gedefinieerd als een PEG-ELS-dosering van meer dan 75% van de voorgeschreven dosis. De voorgeschreven dosis en de eigenlijke orale dosis werden door de verpleegster genoteerd.
Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Bijwerkingen ontvangen van polyethyleenglycol met elektrolytoplossing
Tijdsspanne: Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Deze variabele is een binaire variabele (Ja/Nee). De variabele zou worden ingesteld op "Ja" als eventuele bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, opgezette buik, buikpijn of allergie voor PEG-ELS, optraden tijdens de darmvoorbereiding.
Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Snelheid van nasale voeding PEG-ELS
Tijdsspanne: Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Snelheid van nasale voeding PEG-ELS. Nasogastrische voeding wordt aanbevolen voor diegenen die de voorgeschreven hoeveelheid niet kunnen voltooien.
Tijdens darmvoorbereiding (ongeveer 24 uur)
Klysmasnelheid vóór colonoscopie
Tijdsspanne: vlak voor colonoscopie
Op de dag van de elektronische coloscopie om 8.00 uur werd er vanaf 8.00 uur geen eten en drinken meer gegeven. Om 11.00 uur op de dag van de coloscopie werd de laatste beoordeling van de ontlasting uitgevoerd. Als de Bristol-ontlastingsschaal (BSFS) ≤ 5 punten is, moet de colonoscopie worden geannuleerd en moet de darmvoorbereiding worden verlengd; als BFSF = 6 punten, werd warme normale zoutoplossing (50 ml/kg) gegeven voor klysma; als BFSF = 7 punten, geen klysma.
vlak voor colonoscopie
Tijden van wassen onder colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie van elektronische colonoscopie (ongeveer 15 minuten)
Als het gezichtsveld niet duidelijk is, moet het tijdens de werking van elektronische colonoscopie worden gewassen.
Tijdens de operatie van elektronische colonoscopie (ongeveer 15 minuten)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na colonoscopie
Het is een herhaalde gemeten variabele. Deze variabele is een binaire variabele (Ja/Nee). De variabele zou worden ingesteld op "Ja" als eventuele bijwerkingen. Een bijwerking verwijst naar de gebeurtenis die optreedt nadat een patiënt in een klinische studie een op onderzoek gebaseerd product accepteert, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het testproduct. Bijwerkingen zijn ziekten, tekenen of symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) die optreden of verergeren in de loop van het onderzoek.
tot 30 minuten na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP/2+

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op PEG-ELS-S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren