Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes preparaciones intestinales antes de la colonoscopia en niños mayores de 2 años

8 de octubre de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
La colonoscopia electrónica juega un papel importante en el diagnóstico y seguimiento de enfermedades intestinales en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La idoneidad de la preparación intestinal antes de la colonoscopia es particularmente importante para la visualización de la mucosa intestinal durante la colonoscopia. Algunos estudios han demostrado que la preparación intestinal debe personalizarse según la edad, el peso y el estado clínico del niño. Sin embargo, no existe un esquema estándar reconocido internacionalmente para la reserva intestinal pediátrica. En ensayos clínicos pediátricos, el polietilenglicol con solución electrolítica (PEG-ELS) es más eficaz que el bisacodilo, el folium sennae y el citrato de magnesio. PEG-ELS es una solución isotónica equilibrada de electrolitos, que se puede utilizar para limpiar el tracto intestinal mediante irrigación de gran volumen. El polietilenglicol 4000 es un polímero lineal de cadena larga que difícilmente puede absorberse y descomponerse después de la administración oral. Puede aumentar efectivamente la composición del fluido intestinal, estimular el peristaltismo intestinal, causar diarrea acuosa y lograr el propósito de limpiar el intestino. La composición de sal inorgánica y la cantidad adecuada de agua en la fórmula aseguran el equilibrio del intercambio de agua y electrolitos entre el tracto intestinal y los fluidos corporales. En este estudio se seleccionó el protocolo corto y el protocolo largo de PEG-ELS para la preparación intestinal, y se comparó la efectividad y seguridad de diferentes protocolos de preparación intestinal bajo colonoscopia electrónica para niños mayores de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños recién diagnosticados en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan
  • De acuerdo con las indicaciones de la colonoscopia electrónica, se realizó la colonoscopia por primera vez
  • Edad: 2-22 años

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones de la colonoscopia electrónica
  • Tener contraindicaciones de la anestesia general.
  • Cirugía abdominal previa
  • Constipación crónica
  • Hay evidencia de estenosis intestinal y malformación gastrointestinal.
  • Se han utilizado laxantes o fármacos en el protocolo de preparación intestinal de este estudio antes de la preparación intestinal.
  • No está de acuerdo con el uso del protocolo de preparación intestinal desarrollado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-ELS-S
La dosificación de PEG-ELS se da según el peso corporal: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; más de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Otro: PEG-ELS-S
2/3 de la dosis de PEG-ELS se tomaron por vía oral desde la noche del día anterior a la colonoscopia, y el 1/3 restante de la dosis de PEG-ELS se administró por vía oral en la mañana del día siguiente.
Comparador activo: PEG-ELS-L
La dosificación de PEG-ELS se da según el peso corporal: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 L; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; más de 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Otro: PEG-ELS-L
PEG-ELS se administra por vía oral el día anterior a la colonoscopia, que se divide en 10 a 12 porciones y se toma una porción cada hora. Si la mitad de la cantidad total no se completa en la sala de la tarde el día antes de la colonoscopia, se recomienda alimentación nasogástrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Durante la operación de colonoscopia electrónica (alrededor de 15 min)
La limpieza intestinal se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Las puntuaciones de colon izquierdo, medio y derecho se sumaron a la puntuación total de BBPS, con la puntuación más baja de 0 y la puntuación más alta de 9. La puntuación de 8-9 representa una preparación intestinal excelente, 6-7 representa buena, 4-5 representa promedio y 0-3 representa mala. Excelente y bueno para la preparación intestinal son calificados, general y pobre para la preparación intestinal no calificados.
Durante la operación de colonoscopia electrónica (alrededor de 15 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de polietilenglicol con solución electrolítica (PEG-ELS)
Periodo de tiempo: Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Esta variable es una variable binaria (buena/mala). El cumplimiento deficiente se definió como una dosis de PEG-ELS inferior al 75 % de la dosis prescrita. El buen cumplimiento se definió como una dosis de PEG-ELS superior al 75 % de la dosis prescrita. La enfermera registró la dosis prescrita y la dosis realmente oral.
Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Reacciones adversas al recibir polietilenglicol con solución electrolítica.
Periodo de tiempo: Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Esta variable es una variable binaria (Sí/No). La variable se establecería en "Sí" ya que cualquier reacción adversa, como náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal o alergia a PEG-ELS, apareció durante la preparación intestinal.
Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Tasa de alimentación nasal PEG-ELS
Periodo de tiempo: Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Tasa de alimentación nasal PEG-ELS. La alimentación nasogástrica se recomienda para aquellos que no pueden completar la cantidad prescrita.
Durante la preparación intestinal (alrededor de 24 horas)
Tasa de enema antes de la colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la colonoscopia
A las 8 am del día de la colonoscopia electrónica, no se les dio comida ni agua desde las 8 am. A las 11 am del día de la colonoscopia se realizó la última evaluación de heces. Si la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) ≤ 5 puntos, la colonoscopia debe cancelarse y el tiempo de preparación intestinal debe prolongarse; si BFSF = 6 puntos, se administró solución salina normal tibia (50 ml/kg) para enema; si BFSF = 7 puntos, sin enema.
inmediatamente antes de la colonoscopia
Tiempos de lavado bajo colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la operación de colonoscopia electrónica (alrededor de 15 minutos)
Si el campo visual no está claro, debe lavarse durante la operación de colonoscopia electrónica.
Durante la operación de colonoscopia electrónica (alrededor de 15 minutos)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la colonoscopia
Es una variable medida repetida. Esta variable es una variable binaria (Sí/No). La variable se establecería en "Sí" como cualquier reacción adversa. Un evento adverso se refiere al evento que ocurre después de que un paciente en un estudio clínico acepta un producto basado en la investigación, que no necesariamente tiene una relación causal con el producto de prueba. Los eventos adversos son enfermedades, signos o síntomas (incluidos los resultados de laboratorio anormales) que ocurren o empeoran durante el curso del estudio.
hasta 30 minutos después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP/2+

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEG-ELS-S

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir