Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja różnych preparatów jelita grubego przed kolonoskopią u dzieci w wieku powyżej 2 lat

8 października 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Kolonoskopia elektroniczna odgrywa ważną rolę w diagnostyce i monitorowaniu chorób jelit u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Właściwe przygotowanie jelita do kolonoskopii jest szczególnie ważne dla uwidocznienia błony śluzowej jelita podczas kolonoskopii. Niektóre badania wykazały, że przygotowanie jelita musi być dostosowane do wieku, masy ciała i stanu klinicznego dziecka. Jednak nie ma uznanego na całym świecie standardowego schematu rezerwy jelitowej u dzieci. W pediatrycznych badaniach klinicznych glikol polietylenowy z roztworem elektrolitów (PEG-ELS) był skuteczniejszy niż bisakodyl, folium sennae i cytrynian magnezu. PEG-ELS to zbilansowany elektrolitowo roztwór izotoniczny, który może być stosowany do oczyszczania przewodu pokarmowego poprzez irygację dużą objętością. Glikol polietylenowy 4000 to długołańcuchowy polimer liniowy, który z trudem wchłania się i rozkłada po podaniu doustnym. Może skutecznie zwiększać skład płynu jelitowego, stymulować perystaltykę jelit, powodować wodnistą biegunkę i osiągnąć cel oczyszczenia jelita. Nieorganiczny skład soli oraz odpowiednia ilość wody w preparacie zapewniają równowagę wymiany wodno-elektrolitowej pomiędzy przewodem pokarmowym a płynami ustrojowymi. W tym badaniu wybrano krótki i długi protokół PEG-ELS do przygotowania jelita oraz porównano skuteczność i bezpieczeństwo różnych protokołów przygotowania jelita do kolonoskopii elektronicznej dla dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane dzieci w Klinice Gastroenterologii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan
  • Zgodnie ze wskazaniami kolonoskopii elektronicznej kolonoskopię wykonano po raz pierwszy
  • Wiek: 2-22 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie przeciwwskazań do kolonoskopii elektronicznej
  • Mając przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Chroniczne zatwardzenie
  • Istnieją dowody na zwężenie jelit i wady rozwojowe przewodu pokarmowego
  • Środki przeczyszczające lub leki w protokole przygotowania jelit w tym badaniu zostały użyte przed przygotowaniem jelita
  • Nie zgadzają się na stosowanie protokołu przygotowania jelita opracowanego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-ELS-S
Dawkowanie PEG-ELS podaje się w zależności od masy ciała: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 l; powyżej 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Inny: PEG-ELS-S
2/3 dawki PEG-ELS przyjmowano doustnie od wieczora w dniu poprzedzającym kolonoskopię, a pozostałą 1/3 dawki PEG-ELS doustnie rano następnego dnia.
Aktywny komparator: PEG-ELS-L
Dawkowanie PEG-ELS podaje się w zależności od masy ciała: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 L; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 l; powyżej 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Inny: PEG-ELS-L
PEG-ELS podaje się doustnie na dzień przed kolonoskopią, którą dzieli się na 10-12 porcji i przyjmuje jedną porcję co godzinę. Jeśli połowa całkowitej dawki nie zostanie spożyta na oddziale popołudniowym w dzień przed kolonoskopią, zaleca się żywienie nosowo-żołądkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie jelit
Ramy czasowe: Podczas operacji kolonoskopii elektronicznej (ok. 15 min)
Oczyszczanie jelita oceniano za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita (BBPS). Wyniki dla lewej, środkowej i prawej okrężnicy zostały dodane do całkowitego wyniku BBPS, z najniższym wynikiem 0 i najwyższym wynikiem 9. Wynik 8-9 oznacza doskonałe przygotowanie jelita, 6-7 oznacza dobre, 4-5 oznacza średnie, a 0-3 oznacza słabe. Doskonałe i dobre do przygotowania jelit są kwalifikowane, ogólne i słabe do przygotowania jelit są niewykwalifikowane.
Podczas operacji kolonoskopii elektronicznej (ok. 15 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z glikolem polietylenowym z roztworem elektrolitu (PEG-ELS)
Ramy czasowe: Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Ta zmienna jest zmienną binarną (dobra/słaba). Słaba zgodność została zdefiniowana jako dawka PEG-ELS mniejsza niż 75% przepisanej dawki. Dobre przestrzeganie zaleceń określono jako dawkę PEG-ELS większą niż 75% przepisanej dawki. Przepisana dawka, a właściwie dawka doustna, została odnotowana przez pielęgniarkę.
Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Działania niepożądane otrzymujące glikol polietylenowy z roztworem elektrolitu
Ramy czasowe: Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Ta zmienna jest zmienną binarną (Tak/Nie). Zmienna byłaby ustawiona na „Tak”, ponieważ podczas przygotowania jelita wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, ból brzucha lub uczulenie na PEG-ELS.
Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Szybkość karmienia donosowego PEG-ELS
Ramy czasowe: Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Szybkość karmienia donosowego PEG-ELS. Karmienie nosowo-żołądkowe jest zalecane dla osób, które nie mogą przyjąć przepisanej dawki.
Podczas przygotowania jelita (około 24 godzin)
Wskaźnik lewatywy przed kolonoskopią
Ramy czasowe: bezpośrednio przed kolonoskopią
O godzinie 8.00 w dniu kolonoskopii elektronicznej od godz. 8.00 nie podawano jedzenia i wody. O godzinie 11.00 w dniu kolonoskopii wykonano ostatnią ocenę stolca. Jeżeli w skali brystolowskiej (BSFS) ≤ 5 pkt., kolonoskopię należy odstąpić i wydłużyć czas przygotowania jelita; jeśli BFSF = 6 punktów, do lewatywy podano ciepłą sól fizjologiczną (50 ml/kg); jeśli BFSF = 7 punktów, bez lewatywy.
bezpośrednio przed kolonoskopią
Czasy płukania pod kolonoskopią
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii elektronicznej (ok. 15 min)
Jeśli pole widzenia jest niewyraźne, należy je przemyć podczas operacji kolonoskopii elektronicznej.
Podczas zabiegu kolonoskopii elektronicznej (ok. 15 min)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 minut po kolonoskopii
Jest to powtarzalna zmienna mierzona. Ta zmienna jest zmienną binarną (Tak/Nie). Zmienna byłaby ustawiona na „Tak” jako wszelkie działania niepożądane. Zdarzenie niepożądane odnosi się do zdarzenia, które ma miejsce po tym, jak pacjent biorący udział w badaniu klinicznym zaakceptował produkt oparty na badaniach, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem testowym. Zdarzenia niepożądane to choroby, objawy przedmiotowe lub podmiotowe (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które występują lub nasilają się w trakcie badania.
do 30 minut po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP/2+

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-ELS-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj