Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten suolen valmistelujen tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys ennen kolonoskopiaa yli 2-vuotiailla lapsilla

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Elektronisella kolonoskopialla on tärkeä rooli lasten suolistosairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolen valmistelun riittävyys ennen kolonoskopiaa on erityisen tärkeää suoliston limakalvon visualisoinnissa kolonoskopiassa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että suolen valmistelu on mukautettava lapsen iän, painon ja kliinisen tilan mukaan. Lasten suoliston varalle ei kuitenkaan ole olemassa kansainvälisesti tunnustettua vakiojärjestelmää. Lasten kliinisissä tutkimuksissa polyetyleeniglykoli elektrolyyttiliuoksella (PEG-ELS) on tehokkaampi kuin bisakodyyli, folium sennae ja magnesiumsitraatti. PEG-ELS on elektrolyyttitasapainotettu isotoninen liuos, jota voidaan käyttää suoliston puhdistamiseen runsaalla kastelulla. Polyetyleeniglykoli 4000 on pitkäketjuinen lineaarinen polymeeri, joka tuskin imeytyy ja hajoa oraalisen annon jälkeen. Se voi tehokkaasti lisätä suoliston nesteen koostumusta, stimuloida suoliston peristaltikkoa, aiheuttaa vetistä ripulia ja saavuttaa suolen puhdistamisen tarkoituksen. Epäorgaaninen suolakoostumus ja oikea määrä vettä kaavassa varmistavat veden ja elektrolyyttivaihdon tasapainon suoliston ja kehon nesteen välillä. Tässä tutkimuksessa suolen valmisteluun valittiin lyhyt PEG-ELS-protokolla ja pitkä protokolla ja verrattiin erilaisten suolen valmisteluprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta sähköisessä kolonoskopiassa yli 2-vuotiaille lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut lapset Fudanin yliopiston lastensairaalan gastroenterologian osastolla
  • Elektronisen kolonoskopian indikaatioiden mukaan kolonoskopia tehtiin ensimmäistä kertaa
  • Ikä: 2-22 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektronisen kolonoskopian vasta-aiheet
  • Yleisanestesian vasta-aiheet
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Krooninen ummetus
  • On näyttöä suoliston ahtaumasta ja maha-suolikanavan epämuodostumista
  • Laksatiiveja tai lääkkeitä tämän tutkimuksen suoliston valmisteluprotokollassa on käytetty ennen suolen valmistelua
  • Eri mieltä tutkimuksessa kehitetyn suolen valmistusprotokollan käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-ELS-S
PEG-ELS:n annostus annetaan ruumiinpainon mukaan: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 l; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; yli 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Muut: PEG-ELS-S
2/3 annoksesta PEG-ELS:ää otettiin suun kautta kolonoskopiaa edeltävänä päivänä illasta, ja loput 1/3 PEG-ELS-annoksesta annettiin suun kautta seuraavan päivän aamuna.
Active Comparator: PEG-ELS-L
PEG-ELS:n annostus annetaan ruumiinpainon mukaan: 10-15 kg, PEG-ELS 0,75 l; 15-22,5 kg, PEG-ELS 1,5 l; 22,5-30 kg, PEG-ELS 2,25 L; yli 30 kg, PEG-ELS 3 L.
Muut: PEG-ELS-L
PEG-ELS annetaan suun kautta kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, joka jaetaan 10-12 annokseen ja otetaan yksi annos tunnin välein. Jos puolet kokonaismäärästä ei valmistu iltapäiväosastolla kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, suositellaan nenä-mahaluokintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston puhdistus
Aikaikkuna: Elektronisen kolonoskopian aikana (noin 15 min)
Suolen puhdistus arvioitiin Bostonin suolen valmistusasteikolla (BBPS). Vasemman, keskimmäisen ja oikean kaksoispisteen pisteet laskettiin yhteen BBPS:n kokonaispistemäärään, ja alin pistemäärä oli 0 ja korkein pistemäärä 9. Pistemäärä 8-9 edustaa erinomaista suolen valmistelua, 6-7 tarkoittaa hyvää, 4-5 tarkoittaa keskimääräistä ja 0-3 tarkoittaa huonoa. Erinomaiset ja suoliston valmistukseen hyvät ovat päteviä, yleiset ja huonot suoliston valmisteluun ovat kelvottomia.
Elektronisen kolonoskopian aikana (noin 15 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus polyetyleeniglykolin kanssa elektrolyyttiliuoksen kanssa (PEG-ELS)
Aikaikkuna: Suolen valmistuksen aikana (noin 24 tuntia)
Tämä muuttuja on binäärimuuttuja (hyvä/huono). Huono hoitomyöntyvyys määriteltiin PEG-ELS-annokseksi, joka oli alle 75 % määrätystä annoksesta. Hyvä hoitomyöntyvyys määriteltiin PEG-ELS-annokseksi, joka oli yli 75 % määrätystä annoksesta. Sairaanhoitaja kirjasi määrätyn annoksen ja varsinaisen suun kautta otettavan annoksen.
Suolen valmistuksen aikana (noin 24 tuntia)
Haittavaikutukset polyetyleeniglykolin ja elektrolyyttiliuoksen kanssa
Aikaikkuna: Suolen valmistuksen aikana (noin 24 tuntia)
Tämä muuttuja on binäärimuuttuja (Kyllä/Ei). Muuttuja asetetaan arvoon "Kyllä", koska suolen valmistelun aikana ilmaantui haittavaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, vatsakipu tai allerginen PEG-ELS:lle.
Suolen valmistuksen aikana (noin 24 tuntia)
Nenäruokintanopeus PEG-ELS
Aikaikkuna: Suolen valmistuksen aikana (noin 24 tuntia)
Nenäruokintanopeus PEG-ELS. Nenägastrista ruokintaa suositellaan niille, jotka eivät voi suorittaa määrättyä määrää.
Suolen valmistuksen aikana (noin 24 tuntia)
Peräruiskeen määrä ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: juuri ennen kolonoskopiaa
Sähköisen kolonoskopiapäivänä klo 8.00 ruokaa ja vettä ei annettu klo 8 alkaen. Kolonoskopiapäivänä klo 11.00 suoritettiin viimeinen ulosteiden arviointi. Jos Bristolin ulosteen asteikko (BSFS) ≤ 5 pistettä, kolonoskopia on peruutettava ja suolen valmistusaikaa on pidennettävä; jos BFSF = 6 pistettä, annettiin lämmintä normaalia suolaliuosta (50 ml/kg) peräruiskeeseen; jos BFSF = 7 pistettä, ei peräruisketta.
juuri ennen kolonoskopiaa
Pesuajat kolonoskopiassa
Aikaikkuna: Elektronisen kolonoskopian aikana (noin 15 min)
Jos näkökenttä ei ole selkeä, se tulee pestä elektronisen kolonoskopian aikana.
Elektronisen kolonoskopian aikana (noin 15 min)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Se on toistuvasti mitattu muuttuja. Tämä muuttuja on binäärimuuttuja (Kyllä/Ei). Muuttuja asetetaan arvoon "Kyllä" kuten mahdolliset haittavaikutukset. Haittatapahtumalla tarkoitetaan tapahtumaa, joka tapahtuu sen jälkeen, kun potilas kliinisessä tutkimuksessa hyväksyy tutkimukseen perustuvan tuotteen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä testituotteen kanssa. Haittatapahtumat ovat sairauksia, merkkejä tai oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset), jotka ilmenevät tai pahenevat tutkimuksen aikana.
jopa 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP/2+

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-ELS-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa