デジタル鍼治療器具の臨床評価
2021年9月1日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究者らは、視覚的アナログ尺度（VAS）、首障害指数尺度（NDI）、および短い形式の 36 項目の質問票（ SF-36)。
調査の概要
詳細な説明
前段階で開発されたデジタル鍼操作治療器に基づいて、鍼操作取得システムを使用して、専門家の鍼操作によって出力されたアナログ波とシステムデータ分析モジュール内の操作治療装置を比較分析し、鍼治療と専門家の操作の異なる強化および減少操作の生体電気信号の一貫性を検証します。
衝撃波の生体適合性は、マサチューセッツ総合病院ニードル感覚スケール ((マサチューセッツ総合病院鍼感覚スケール、MASS)) によって検出されました。
視覚的アナログ疼痛スコア ((Visual analog scale, VAS))、頸部障害指数スケール ((Neck Disability Index, NDI)、および短い形式の 36 項目のアンケート (SF-36) を使用して、臨床的有効性と安全性を評価しました。頸部脊椎神経根症における頸部痛の治療における器具、およびスキームの適切な症候群タイプが研究された。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Pei, Doctor
- 電話番号：3534 00862164385700
- メール：longhuaacup@aliyun.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jian Pei, Doctor
- 電話番号：3534 00862164385700
- メール：jianpei99@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頸椎症性神経根症の診断による首の痛み;
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 先月以内に薬物臨床試験に参加していない;
- -インフォームドコンセントを得て自発的にこの研究に参加する
除外基準:
- -頸椎外傷の病歴または頸椎手術を受けた;
- 明らかなめまいと脊髄圧迫症状または脊髄圧迫の画像所見を伴う;
- 手術が緊急に必要な頸椎症;
- 妊婦および授乳中の女性;
- 重篤な心臓病、肝疾患、腎系疾患、造血系疾患、または全身の栄養失調
- ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法をペースメーカーで使用したり、過去 2 週間以内に鍼治療を受けたりしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル鍼治療グループ
針は手動で刺激されて、de 気 (痛み、しびれ、膨満感、重さを含む構成感覚) を達成し、デジタル鍼治療器具からの対の電極が、研究助手によって針のハンドルと別の 2 つの付属のツボに取り付けられます。
針がわずかに振動し始めるまで、電流を増やします。
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このデバイスは、上海伝統中国医学学校の伝統的な鍼治療の特性に基づいており、有名な専門家の技術の情報を吸収し、信号を変調することによって電気鍼治療装置の刺激波形を変調し、鍼治療技術のデジタル化を実現します情報。
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アクティブコンパレータ：手鍼群
MA グループの患者は、機器から電流が出力されないことを除いて、EA グループと同様の処置を受けます。
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De 気を達成するための手動鍼治療。
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偽コンパレータ：シャム鍼灸グループ
SA グループの患者は、de 気を避けるために非侵襲的な鍼治療を受けます。
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デキを避けるための偽鍼。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：4 週間でのベースライン VAS からの変化
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患者が痛み、抑うつ、その他の主観的で測定不能な状態や状態を定量化するのに役立つグラフィック スケール。
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4 週間でのベースライン VAS からの変化
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：8 週間でのベースライン VAS からの変化
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患者が痛み、抑うつ、その他の主観的で測定不能な状態や状態を定量化するのに役立つグラフィック スケール。
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8 週間でのベースライン VAS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）
時間枠：ベースライン（0週）、治療後（4週）、フォローアップ（8週）
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患者が首の障害を定量化するのに役立つ尺度。
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ベースライン（0週）、治療後（4週）、フォローアップ（8週）
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短い形式の 36 項目のアンケート、SF-36
時間枠：ベースライン（0週）、治療後（4週）、フォローアップ（8週）
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米国国民健康調査の世帯インタビュー調査で使用された数百のはるかに長いセットから抽出された 36 の質問のセット。
SF36 の質問は、身体機能、社会的機能、役割の制限、精神的健康、エネルギー、活力、痛み、および健康状態の主観的認識を評価するためのスクリーニング目的で使用される便利な略語です。
それらはテストされ、有効で信頼できることがわかっています。
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ベースライン（0週）、治療後（4週）、フォローアップ（8週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jian Pei, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。