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Valutazione clinica per lo strumento terapeutico per la manipolazione dell'agopuntura digitale

1 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
I ricercatori progettano uno studio di controllo randomizzato per valutare l'effetto terapeutico dello strumento di agopuntura digitale nei pazienti con radicolopatia spondilotica cervicale utilizzando i seguenti risultati: la scala analogica visiva (VAS), la scala dell'indice di disabilità del collo (NDI) e il questionario a 36 voci in forma breve ( SF-36).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dello strumento terapeutico di manipolazione dell'agopuntura digitale sviluppato nella fase precedente, il sistema di acquisizione della manipolazione dell'agopuntura viene utilizzato per confrontare e analizzare le onde analogiche emesse dalla manipolazione dell'agopuntura degli esperti e dall'apparato terapeutico manipolativo nel modulo di analisi dei dati del sistema, al fine di verificare la coerenza dei segnali bioelettrici delle diverse manipolazioni di rinforzo e riduzione dell'agopuntura e della manipolazione degli esperti. La biocompatibilità dell'onda d'urto è stata rilevata dalla scala di sensazione dell'ago del Massachusetts General Hospital ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)). Il punteggio del dolore analogico visivo ((scala analogica visiva, VAS)), la scala dell'indice di disabilità del collo ((indice di disabilità del collo, NDI) e il questionario a 36 voci (SF-36) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del strumento nel trattamento del dolore cervicale nella radicolopatia spondilotica cervicale, ed è stato studiato il tipo di sindrome appropriato dello schema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore al collo con diagnosi di radicolopatia spondilotica cervicale;
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  3. Non aver partecipato a studi clinici sui farmaci nell'ultimo mese;
  4. Aderendo volontariamente a questo studio con consensi informati

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di trauma del rachide cervicale o ha subito un intervento chirurgico al rachide cervicale;
  2. Accompagnato da evidenti capogiri e sintomi di compressione del midollo spinale o reperti di imaging di compressione del midollo spinale;
  3. Spondilosi cervicale in urgente necessità di intervento chirurgico;
  4. Donne in gravidanza e in allattamento;
  5. Una grave condizione cardiaca, malattia epatica, malattia del sistema renale, malattia del sistema ematopoietico o malnutrizione di tutto il corpo
  6. Trattamenti anticoagulanti come warfarin o eparina uso di pacemaker o agopuntura nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di strumenti per l'agopuntura digitale
Gli aghi saranno stimolati manualmente per ottenere de qi (una sensazione compositiva che include dolore, intorpidimento, distensione e pesantezza) e quindi gli elettrodi accoppiati dallo strumento di agopuntura digitale saranno attaccati alle impugnature dell'ago e altri due punti terapeutici aggiunti dall'assistente di ricerca. La corrente elettrica verrà aumentata fino a quando gli aghi inizieranno a vibrare leggermente.
Dispositivo: Strumento terapeutico per la manipolazione dell'agopuntura digitale
Il dispositivo si basa sulle caratteristiche della tradizionale manipolazione dell'agopuntura della Shanghai School of Traditional Chinese Medicine e assorbe le informazioni delle tecniche di famosi esperti, modula la forma d'onda di stimolazione del dispositivo di elettroagopuntura modulando il segnale e realizza la digitalizzazione della tecnica di agopuntura informazione.
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura manuale
I pazienti nel gruppo MA saranno sottoposti a procedure simili a quelle del gruppo EA, tranne per il fatto che nessuna corrente verrà emessa dallo strumento.
Altro: Agopuntura manuale
Agopuntura manuale per ottenere de qi.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura fittizio
I pazienti nel gruppo SA riceveranno agopuntura non invasiva per evitare de qi.
Altro: Falsa agopuntura
Sham agopuntura per evitare de qi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
Una scala grafica che aiuta un paziente a quantificare il dolore, la depressione e altri stati o condizioni soggettivi e altrimenti non misurabili.
Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
Una scala grafica che aiuta un paziente a quantificare il dolore, la depressione e altri stati o condizioni soggettivi e altrimenti non misurabili.
Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), Dopo il trattamento (Settimana 4), Follow-up (Settimana 8)
Una scala che aiuta un paziente a quantificare la disabilità del collo.
Basale (Settimana 0), Dopo il trattamento (Settimana 4), Follow-up (Settimana 8)
breve questionario di 36 domande, SF-36
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), Dopo il trattamento (Settimana 4), Follow-up (Settimana 8)
una serie di 36 domande estratte dalla serie molto più lunga di diverse centinaia utilizzate nelle indagini sulle interviste alle famiglie del National Health Survey degli Stati Uniti. Le domande SF36 sono un'abbreviazione conveniente, utilizzata a scopo di screening per valutare la funzione fisica, la funzione sociale, la limitazione di ruolo, la salute mentale, l'energia, la vitalità, il dolore e la percezione soggettiva dello stato di salute. Sono stati testati e trovati validi e affidabili.
Basale (Settimana 0), Dopo il trattamento (Settimana 4), Follow-up (Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lhzj20200810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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