Digitaalisen akupunktiomanipulaatioterapeuttisen instrumentin kliininen arviointi
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrollitutkimuksen digitaalisen akupunktioinstrumentin terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi kohdunkaulan spondyloottista radikulopatiaa sairastavilla potilailla käyttämällä seuraavia tuloksia: Visual analogue asteikko (VAS), kaulan toimintakyvyttömyysindeksiasteikko (NDI) ja lyhyt 36-kohtainen kyselylomake ( SF-36).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä vaiheessa kehitettyyn digitaaliseen akupunktiomanipulaatioterapeuttiseen instrumenttiin perustuen akupunktiomanipulaatioiden hankintajärjestelmää käytetään vertailemaan ja analysoimaan asiantuntijoiden akupunktiomanipulaatioiden ja manipuloivan terapeuttisen laitteen tuottamia analogisia aaltoja järjestelmädatan analysointimoduulissa. varmistaa biosähköisten signaalien johdonmukaisuus eri vahvistavien ja vähentävien akupunktion manipulaatioiden ja asiantuntijoiden manipuloinnin yhteydessä.
Shokkiaallon biologinen yhteensopivuus havaittiin Massachusetts General Hospital -neula-aistinasteikolla ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)).
Visuaalisen analogisen kipupisteen ((Visual analogue scale, VAS)), kaulan vammaindeksiasteikon ((Neck Disability Index, NDI) ja lyhyen 36 kohdan kyselylomakkeen (SF-36) avulla arvioitiin lääkkeen kliinistä tehoa ja turvallisuutta. väline kohdunkaulan kivun hoidossa kohdunkaulan spondyloottisessa radikulopatiassa, ja järjestelmän asianmukaista oireyhtymätyyppiä tutkittiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Pei, Doctor
- Puhelinnumero: 3534 00862164385700
- Sähköposti: longhuaacup@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Pei, Doctor
- Puhelinnumero: 3534 00862164385700
- Sähköposti: jianpei99@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niskakipu kohdunkaulan spondyloottisen radikulopatian diagnoosin yhteydessä;
- Ikä 18-70 vuotta;
- eivät ole osallistuneet mihinkään kliiniseen lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa kohdunkaulan selkärangan trauma tai olet saanut kaularangan leikkausta;
- Mukana ilmeinen huimaus ja selkäytimen kompressiooireet tai selkäytimen kompression kuvantamislöydökset;
- Kohdunkaulan spondyloosi kiireellisesti leikkauksen tarpeessa;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Vakava sydänsairaus, maksasairaus, munuaisjärjestelmän sairaus, hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai koko kehon aliravitsemus
- Antikoagulanttihoidot, kuten varfariini tai hepariini, sydämentahdistimen käyttö tai akupunktio viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen akupunktioinstrumenttiryhmä
Neuloja stimuloidaan manuaalisesti saavuttamaan de qi (koostumustuntuma, joka sisältää arkuutta, tunnottomuutta, turvotusta ja raskautta), ja sitten tutkimusavustaja kiinnittää parilliset elektrodit digitaalisesta akupunktioinstrumentista neulan kahvoihin ja kaksi muuta lisäakupistettä.
Sähkövirtaa lisätään, kunnes neulat alkavat väristä hieman.
|
Laite perustuu Shanghai School of Traditional Chinese Medicine -koulun perinteisen akupunktiomanipuloinnin ominaisuuksiin ja imee kuuluisien asiantuntijoiden tekniikoiden tiedot, moduloi sähköakupunktiolaitteen stimulaatioaaltomuotoa moduloimalla signaalia ja toteuttaa akupunktiotekniikan digitalisoinnin. tiedot.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen akupunktioryhmä
MA-ryhmän potilaille suoritetaan samanlaisia toimenpiteitä kuin EA-ryhmän potilaille, paitsi että laitteesta ei tule virtaa.
|
Manuaalinen akupunktio de qin saavuttamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen akupunktioryhmä
SA-ryhmän potilaat saavat ei-invasiivista akupunktiota de qin välttämiseksi.
|
Valeakupunktio de qin välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VAS:sta 4 viikon kohdalla
|
Graafinen asteikko, joka auttaa potilasta mittaamaan kipua, masennusta ja muita subjektiivisia ja muuten mittaamattomia tiloja tai tiloja.
|
Muutos lähtötason VAS:sta 4 viikon kohdalla
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VAS:sta 8 viikon kohdalla
|
Graafinen asteikko, joka auttaa potilasta mittaamaan kipua, masennusta ja muita subjektiivisia ja muuten mittaamattomia tiloja tai tiloja.
|
Muutos lähtötason VAS:sta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4), seuranta (viikko 8)
|
Asteikko, joka auttaa potilasta määrittämään niskavammaisuuden.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4), seuranta (viikko 8)
|
|
lyhyt lomake, 36 kohdan kyselylomake, SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4), seuranta (viikko 8)
|
36 kysymyksen sarja, joka on otettu paljon pidemmästä usean sadan kysymyksen joukosta, jota käytettiin U.S. National Health Surveyn kotitalouksien haastattelututkimuksissa.
SF36-kysymykset ovat kätevä lyhenne, jota käytetään seulontatarkoituksiin, jotta voidaan arvioida fyysistä toimintaa, sosiaalista toimintaa, roolirajoituksia, mielenterveyttä, energiaa, elinvoimaa, kipua ja subjektiivista käsitystä terveydentilasta.
Ne on testattu ja todettu kelvollisiksi ja luotettaviksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4), seuranta (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lhzj20200810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .