Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering for terapeutisk instrument til digital akupunkturmanipulation

1. september 2021 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Forskerne designer en randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere den terapeutiske effekt af digitalt akupunkturinstrument hos patienter med cervikal spondylotisk radikulopati ved hjælp af følgende resultater: Visual Analog skala (VAS), nakke handicap indeksskala (NDI) og kort form 36-element spørgeskema ( SF-36).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det digitale terapeutiske instrument til akupunkturmanipulation, der er udviklet i det foregående trin, bruges akupunkturmanipulationsoptagelsessystemet til at sammenligne og analysere de analoge bølger, der udsendes af eksperternes akupunkturmanipulation og det manipulerende terapeutiske apparat i systemdataanalysemodulet, for at verificere konsistensen af ​​bioelektriske signaler af forskellige forstærkende og reducerende manipulation af akupunktur og eksperters manipulation. Chokbølgens biokompatibilitet blev detekteret af Massachusetts General Hospital Needle sensationsskala ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)). Den visuelle analoge smertescore ((Visuel analog skala, VAS)), indeksskalaen for nakkehandicap ((Neck Disability Index, NDI) og korte spørgeskemaer med 36 punkter (SF-36) blev brugt til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af instrument til behandling af cervikal smerte ved cervikal spondylotisk radikulopati, og den passende syndromtype af ordningen blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nakkesmerter med diagnosen cervikal spondylotisk radikulopati;
  2. Alder mellem 18-70 år;
  3. Har ikke deltaget i nogen kliniske lægemiddelforsøg inden for den sidste måned;
  4. Tilmelder sig frivilligt denne undersøgelse med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med cervikal rygsøjlestraumer eller har modtaget cervikal rygsøjleoperation;
  2. Ledsaget af tydelig svimmelhed og rygmarvskompressionssymptomer eller billeddiagnostiske fund af rygmarvskompression;
  3. Cervikal spondylose med akut behov for operation;
  4. Gravide og ammende kvinder;
  5. En alvorlig hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatopoietisk systemsygdom eller underernæring af hele kroppen
  6. Antikoagulerende behandlinger såsom warfarin eller heparin brug af pacemakere eller modtagelse af akupunktur inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Akupunktur Instrumentgruppe
Nålene vil blive stimuleret manuelt for at opnå de qi (en kompositorisk fornemmelse, herunder ømhed, følelsesløshed, udspilning og tyngde), og derefter vil parrede elektroder fra det digitale akupunkturinstrument blive fastgjort til nålehåndtagene og yderligere to supplerende akupunkter af forskningsassistenten. Den elektriske strøm vil blive øget, indtil nålene begynder at vibrere let.
Enhed: Terapeutisk instrument til digital akupunkturmanipulation
Enheden er baseret på karakteristikaene for traditionel akupunkturmanipulation fra Shanghai School of Traditional Chinese Medicine og absorberer informationen fra kendte eksperters teknikker, modulerer stimuleringsbølgeformen af ​​elektroakupunkturanordningen ved at modulere signalet og realiserer digitaliseringen af ​​akupunkturteknikken Information.
Aktiv komparator: Manuel akupunktur gruppe
Patienter i MA-gruppen vil gennemgå lignende procedurer som EA-gruppen bortset fra, at der ikke vil blive udsendt strøm fra instrumentet.
Andet: Manuel akupunktur
Manuel akupunktur for at opnå de qi.
Sham-komparator: Sham Akupunktur gruppe
Patienter i SA-gruppen vil modtage non-invasiv akupunktur for at undgå de qi.
Andet: Sham Akupunktur
Sham akupunktur for at undgå de qi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala（VAS）
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 4 uger
En grafisk skala, der hjælper en patient med at kvantificere smerte, depression og andre subjektive og ellers umålelige tilstande eller tilstande.
Ændring fra baseline VAS efter 4 uger
Visuel analog skala（VAS）
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 8 uger
En grafisk skala, der hjælper en patient med at kvantificere smerte, depression og andre subjektive og ellers umålelige tilstande eller tilstande.
Ændring fra baseline VAS efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter behandling (Uge 4), Opfølgning (Uge 8)
En skala, der hjælper en patient med at kvantificere nakkehandicap.
Baseline (Uge 0), Efter behandling (Uge 4), Opfølgning (Uge 8)
kort formular 36-punkters spørgeskema, SF-36
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter behandling (Uge 4), Opfølgning (Uge 8)
et sæt på 36 spørgsmål, der er abstraheret fra det meget længere sæt på flere hundrede, der blev brugt i husstandsinterviewundersøgelser af U.S. National Health Survey. SF36-spørgsmålene er en praktisk forkortelse, der bruges til screeningsformål for at vurdere den fysiske funktion, social funktion, rollebegrænsning, mental sundhed, energi, vitalitet, smerte og subjektiv opfattelse af sundhedstilstand. De er blevet testet og fundet valide og pålidelige.
Baseline (Uge 0), Efter behandling (Uge 4), Opfølgning (Uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lhzj20200810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylose

Kliniske forsøg med Terapeutisk instrument til digital akupunkturmanipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner