A digitális akupunktúrás manipulációs terápiás eszköz klinikai értékelése
2021. szeptember 1. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
A kutatók egy randomizált, kontrollvizsgálatot terveznek, hogy értékeljék a digitális akupunktúrás eszköz terápiás hatását nyaki spondyloticus radiculopathiában szenvedő betegeknél a következő eredmények alapján: a vizuális analóg skála (VAS), a nyaki rokkantsági index skála (NDI) és a rövid, 36 tételes kérdőív ( SF-36).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az előző szakaszban kifejlesztett digitális akupunktúrás manipulációs terápiás műszerre alapozva az akupunktúrás manipulációs adatgyűjtő rendszer a szakértők akupunktúrás manipulációja és a manipulatív terápiás készülék által kibocsátott analóg hullámok összehasonlítására és elemzésére szolgál a rendszeradatelemző modulban. ellenőrizze a bioelektromos jelek konzisztenciáját az akupunktúra különböző erősítő és csökkentő manipulációi és a szakértők által végzett manipuláció során.
A lökéshullám biokompatibilitását a Massachusetts General Hospital Needle érzékelő skála ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)) segítségével detektáltuk.
A vizuális analóg fájdalompontszám ((Visual Analogue skála, VAS)), a nyaki fogyatékossági index skála ((Nyak Disability Index, NDI) és a rövid, 36 tételből álló kérdőív (SF-36) segítségével értékelték a gyógyszer klinikai hatékonyságát és biztonságosságát. cervicalis Spondyloticus radiculopathia esetén a nyaki fájdalom kezelésében alkalmazott eszköz, és a séma megfelelő szindrómatípusát tanulmányozták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Pei, Doctor
- Telefonszám: 3534 00862164385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Pei, Doctor
- Telefonszám: 3534 00862164385700
- E-mail: jianpei99@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyaki fájdalom a nyaki spondyloticus radiculopathia diagnózisával;
- 18-70 év közötti életkor;
- az elmúlt hónapban nem vett részt gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
- Önkéntes csatlakozás ehhez a tanulmányhoz, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében nyaki gerinc trauma vagy nyaki gerinc műtéten esett át;
- Nyilvánvaló szédülés és gerincvelő-kompressziós tünetek vagy gerincvelő-kompresszió képalkotó leletei kísérik;
- Sürgős műtétre szoruló nyaki spondylosis;
- Terhes nők és szoptató nők;
- Súlyos szívbetegség, májbetegség, vesebetegség, vérképzőrendszeri betegség vagy az egész test alultápláltsága
- Véralvadásgátló kezelések, például warfarin vagy heparin pacemaker-használat vagy akupunktúrás kezelés az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális akupunktúrás műszercsoport
A tűket manuálisan stimulálják, hogy elérjék a de qi-t (egy kompozíciós érzés, beleértve a fájdalmat, zsibbadást, puffadást és nehézséget), majd a digitális akupunktúrás műszer páros elektródáit rögzíti a tű fogantyúihoz és további két kiegészítő akupontot a kutatóasszisztens.
Az elektromos áramot addig növeljük, amíg a tűk enyhén rezegni kezdenek.
|
A készülék a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Iskola hagyományos akupunktúrás manipulációjának jellemzőire épül, és elnyeli a híres szakértők technikáinak információit, modulálja az elektroakupunktúrás készülék stimulációs hullámformáját a jel modulálásával, valamint megvalósítja az akupunktúrás technika digitalizálását. információ.
|
|
Aktív összehasonlító: Manuális akupunktúrás csoport
Az MA csoportba tartozó betegek hasonló eljárásokon esnek át, mint az EA csoport, kivéve, hogy a műszer nem ad ki áramot.
|
Manuális akupunktúra a de qi eléréséhez.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúrás csoport
Az SA-csoportba tartozó betegek non-invazív akupunktúrát kapnak a de qi elkerülése érdekében.
|
Ál-akupunktúra a de qi elkerülésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest 4 hétnél
|
Grafikus skála, amely segít a páciensnek a fájdalom, a depresszió és más szubjektív és egyébként nem mérhető állapotok vagy állapotok számszerűsítésében.
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 4 hétnél
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
Grafikus skála, amely segít a páciensnek a fájdalom, a depresszió és más szubjektív és egyébként nem mérhető állapotok vagy állapotok számszerűsítésében.
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak fogyatékossági indexe (NDI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés után (4. hét), Nyomon követés (8. hét)
|
Egy skála, amely segít a páciensnek a nyaki fogyatékosság számszerűsítésében.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés után (4. hét), Nyomon követés (8. hét)
|
|
rövid űrlap 36 tételes kérdőív, SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés után (4. hét), Nyomon követés (8. hét)
|
egy 36 kérdésből álló sorozat, amely az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Felmérésénél használt, jóval hosszabb, több százas kérdésből áll.
Az SF36 kérdések egy kényelmes rövidítés, amelyet szűrési célokra használnak a fizikai funkciók, a szociális funkciók, a szerepkorlátozás, a mentális egészség, az energia, a vitalitás, a fájdalom és az egészségi állapot szubjektív észlelésének felmérésére.
Tesztelve érvényesnek és megbízhatónak találták őket.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés után (4. hét), Nyomon követés (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lhzj20200810
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .