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Klinische Bewertung für das therapeutische Instrument zur Manipulation der digitalen Akupunktur

1. September 2021 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Die Forscher entwerfen eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung des digitalen Akupunkturinstruments bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Radikulopathie unter Verwendung der folgenden Ergebnisse: die visuelle Analogskala (VAS), die Indexskala für Nackenbehinderungen (NDI) und ein Kurzform-Fragebogen mit 36 ​​Punkten ( SF-36).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem in der vorherigen Stufe entwickelten digitalen Akupunktur-Manipulations-Therapieinstrument wird das Akupunktur-Manipulations-Erfassungssystem verwendet, um die analogen Wellen zu vergleichen und zu analysieren, die von der Akupunktur-Manipulation des Experten und dem manipulativen therapeutischen Gerät im Systemdatenanalysemodul ausgegeben werden Überprüfen Sie die Konsistenz der bioelektrischen Signale der verschiedenen verstärkenden und reduzierenden Manipulation der Akupunktur und der Manipulation durch Experten. Die Biokompatibilität der Stoßwelle wurde durch die Nadelempfindungsskala des Massachusetts General Hospital ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)) nachgewiesen. Der visuelle analoge Schmerz-Score ((visuelle analoge Skala, VAS)), die Index-Skala für Nackenbehinderungen ((Neck Disability Index, NDI) und ein 36-Punkte-Fragebogen in Kurzform (SF-36) wurden verwendet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von zu bewerten Instrument bei der Behandlung von zervikalen Schmerzen bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie, und der entsprechende Syndromtyp des Schemas wurde untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nackenschmerzen mit der Diagnose einer zervikalen spondylotischen Radikulopathie;
  2. Alter zwischen 18-70 Jahren;
  3. innerhalb des letzten Monats an keiner klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
  4. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Verletzungen der Halswirbelsäule oder einer Operation an der Halswirbelsäule;
  2. Begleitet von offensichtlichem Schwindel und Symptomen einer Rückenmarkskompression oder bildgebenden Befunden einer Rückenmarkskompression;
  3. Zervikale Spondylose, die dringend operiert werden muss;
  4. Schwangere und stillende Frauen;
  5. Eine schwere Herzerkrankung, Lebererkrankung, Erkrankung des Nierensystems, Erkrankung des hämatopoetischen Systems oder Unterernährung des gesamten Körpers
  6. Gerinnungshemmende Behandlungen wie Warfarin oder Heparin Verwendung von Herzschrittmachern oder Akupunktur in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Instrumentengruppe Digitale Akupunktur
Die Nadeln werden manuell stimuliert, um de Qi (ein zusammengesetztes Gefühl einschließlich Schmerzen, Taubheit, Ausdehnung und Schwere) zu erreichen, und dann werden gepaarte Elektroden des digitalen Akupunkturinstruments vom Forschungsassistenten an den Nadelgriffen und zwei weiteren zusätzlichen Akupunkturpunkten befestigt. Der elektrische Strom wird erhöht, bis die Nadeln leicht zu vibrieren beginnen.
Gerät: Therapeutisches Instrument zur digitalen Akupunkturmanipulation
Das Gerät basiert auf den Eigenschaften der traditionellen Akupunkturmanipulation der Shanghai School of Traditional Chinese Medicine und absorbiert die Informationen der Techniken berühmter Experten, moduliert die Stimulationswellenform des Elektroakupunkturgeräts durch Modulation des Signals und realisiert die Digitalisierung der Akupunkturtechnik Information.
Aktiver Komparator: Gruppe Manuelle Akupunktur
Patienten in der MA-Gruppe werden ähnlichen Verfahren unterzogen wie die EA-Gruppe, außer dass kein Strom vom Instrument ausgegeben wird.
Sonstiges: Manuelle Akupunktur
Manuelle Akupunktur zur Erlangung des Qi.
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Patienten in der SA-Gruppe erhalten nicht-invasive Akupunktur, um de Qi zu vermeiden.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur zur Vermeidung von de Qi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 4 Wochen
Eine grafische Skala, die einem Patienten hilft, Schmerzen, Depressionen und andere subjektive und anderweitig nicht messbare Zustände oder Zustände zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 8 Wochen
Eine grafische Skala, die einem Patienten hilft, Schmerzen, Depressionen und andere subjektive und anderweitig nicht messbare Zustände oder Zustände zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
Eine Skala, die einem Patienten hilft, Nackenbehinderungen zu quantifizieren.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
Kurzform-Fragebogen mit 36 ​​Punkten, SF-36
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
ein Satz von 36 Fragen, die aus dem viel längeren Satz von mehreren Hundert stammen, die in Haushaltsbefragungen des U.S. National Health Survey verwendet wurden. Die SF36-Fragen sind eine praktische Abkürzung, die zu Screeningzwecken verwendet wird, um die körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenbeschränkung, psychische Gesundheit, Energie, Vitalität, Schmerz und die subjektive Wahrnehmung des Gesundheitszustands zu bewerten. Sie wurden getestet und für gültig und zuverlässig befunden.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 4), Follow-up (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lhzj20200810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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