Klinisk evaluering for terapeutisk instrument for digital akupunkturmanipulasjon
1. september 2021 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Etterforskerne designer en randomisert kontrollstudie for å evaluere den terapeutiske effekten av digitalt akupunkturinstrument hos pasienter med cervikal spondylotisk radikulopati ved å bruke følgende resultater: Visual Analog Scale (VAS), nakkefunksjonsindeksskala (NDI) og kortform 36-element spørreskjema ( SF-36).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på det terapeutiske instrumentet for digital akupunkturmanipulasjon utviklet i forrige trinn, brukes akupunkturmanipulasjonsinnsamlingssystemet til å sammenligne og analysere de analoge bølgene som sendes ut av ekspertenes akupunkturmanipulasjon og det manipulerende terapeutiske apparatet i systemdataanalysemodulen, for å verifisere konsistensen av bioelektriske signaler av forskjellige forsterkende og reduserende manipulasjoner av akupunktur og eksperters manipulasjon.
Biokompatibiliteten til sjokkbølgen ble oppdaget av Massachusetts General Hospital Needle sensasjonsskala ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)).
Den visuelle analoge smerteskåren ((Visuell analog skala, VAS)), nakkefunksjonsindeksskalaen ((Neck Disability Index,NDI) og kortformede 36-elements spørreskjema (SF-36) ble brukt til å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til instrument i behandling av cervical smerte i cervical Spondylotic radiculopati, og passende syndrom type av ordningen ble studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Pei, Doctor
- Telefonnummer: 3534 00862164385700
- E-post: longhuaacup@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jian Pei, Doctor
- Telefonnummer: 3534 00862164385700
- E-post: jianpei99@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nakkesmerter med diagnosen cervikal spondylotisk radikulopati;
- Alder mellom 18-70 år;
- ikke har deltatt i noen kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av den siste måneden;
- Deltar frivillig i denne studien med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med cervical ryggrad traumer eller har mottatt cervical ryggraden kirurgi;
- Ledsaget av åpenbar svimmelhet og ryggmargskompresjonssymptomer eller bildediagnostiske funn av ryggmargskompresjon;
- Cervical spondylose i akutt behov for kirurgi;
- Gravide og ammende kvinner;
- En alvorlig hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, hematopoietisk systemsykdom eller underernæring av hele kroppen
- Antikoagulerende behandlinger som warfarin eller heparin bruk av pacemakere eller akupunktur de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital akupunkturinstrumentgruppe
Nålene vil bli stimulert manuelt for å oppnå de qi (en komposisjonell følelse inkludert sårhet, nummenhet, oppblåsthet og tyngde) og deretter vil sammenkoblede elektroder fra det digitale akupunkturinstrumentet festes til nålehåndtakene og ytterligere to ekstra akupunkter av forskningsassistenten.
Den elektriske strømmen vil økes til nålene begynner å vibrere litt.
|
Enheten er basert på egenskapene til tradisjonell akupunkturmanipulasjon fra Shanghai School of Traditional Chinese Medicine, og absorberer informasjonen om teknikkene til kjente eksperter, modulerer stimuleringsbølgeformen til elektroakupunkturenheten ved å modulere signalet, og realiserer digitaliseringen av akupunkturteknikken. informasjon.
|
|
Aktiv komparator: Manuell akupunkturgruppe
Pasienter i MA-gruppen vil gjennomgå lignende prosedyrer som EA-gruppen, bortsett fra at det ikke sendes strøm fra instrumentet.
|
Manuell akupunktur for å oppnå de qi.
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunkturgruppe
Pasienter i SA-gruppen vil få ikke-invasiv akupunktur for å unngå de qi.
|
Sham akupunktur for å unngå de qi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 4 uker
|
En grafisk skala som hjelper en pasient til å kvantifisere smerte, depresjon og andre subjektive og ellers ikke-målbare tilstander eller tilstander.
|
Endring fra baseline VAS ved 4 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 8 uker
|
En grafisk skala som hjelper en pasient til å kvantifisere smerte, depresjon og andre subjektive og ellers ikke-målbare tilstander eller tilstander.
|
Endring fra baseline VAS ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Etter behandling (Uke 4), Oppfølging (Uke 8)
|
En skala som hjelper en pasient med å kvantifisere nakkefunksjon.
|
Baseline (Uke 0), Etter behandling (Uke 4), Oppfølging (Uke 8)
|
|
kort skjema 36-elements spørreskjema, SF-36
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Etter behandling (Uke 4), Oppfølging (Uke 8)
|
et sett med 36 spørsmål abstrahert fra det mye lengre settet på flere hundre brukt i husholdningsintervjuundersøkelser til U.S. National Health Survey.
SF36-spørsmålene er en praktisk forkortelse, brukt til screeningformål for å vurdere fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensning, mental helse, energi, vitalitet, smerte og subjektiv oppfatning av helsestatus.
De har blitt testet og funnet å være gyldige og pålitelige.
|
Baseline (Uke 0), Etter behandling (Uke 4), Oppfølging (Uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lhzj20200810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .