数字针刺手法治疗仪的临床评价
2021年9月1日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究人员设计了一项随机对照研究，使用以下结果评估数字针灸仪对神经根型颈椎病患者的治疗效果：视觉模拟量表 (VAS)、颈部残疾指数量表 (NDI) 和简短的 36 项问卷 ( SF-36）。
研究概览
详细说明
在前一阶段开发的数字化针灸手法治疗仪的基础上，采用针灸手法采集系统，在系统数据分析模块中对专家针灸手法与手法治疗仪输出的模拟波进行对比分析，以期验证针灸不同补泻手法与专家手法生物电信号的一致性。
采用麻省总医院针感量表（Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale，MASS）检测冲击波的生物相容性。
采用视觉模拟疼痛评分（Visual analogue scale，VAS）、颈部残疾指数量表（Neck Disability Index，NDI）和36项简式问卷（SF-36）评价该疗法的临床疗效和安全性。仪器在治疗神经根型颈椎病颈痛中的应用，并研究方案的适宜证型。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Pei, Doctor
- 电话号码：3534 00862164385700
- 邮箱：longhuaacup@aliyun.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Jian Pei, Doctor
- 电话号码：3534 00862164385700
- 邮箱：jianpei99@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为神经根型颈椎病的颈部疼痛；
- 年龄在18-70岁之间；
- 最近一个月内未参加任何药物临床试验；
- 在知情同意的情况下自愿加入本研究
排除标准：
- 有颈椎外伤史或接受过颈椎手术；
- 伴有明显头晕和脊髓压迫症状或脊髓压迫影像学表现；
- 急需手术治疗的颈椎病；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 严重的心脏病、肝病、肾病、造血系统病或全身营养不良
- 抗凝治疗，如华法林或肝素 在过去 2 周内使用起搏器或接受针灸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字针灸仪组
针头将被手动刺激以达到得气（一种包括酸、麻、胀和沉重的组合感觉），然后由研究助理将来自数字针灸仪的成对电极连接到针柄和另外两个辅助穴位。
电流将增加，直到针开始轻微振动。
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该装置根据上海中医学院传统针灸手法特点，吸取名家技法信息，通过调制信号调制电针装置的刺激波形，实现针灸手法数字化。信息。
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有源比较器：针灸组
MA 组的患者将接受与 EA 组类似的程序，只是仪器不会输出电流。
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手工针灸以达到德气。
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假比较器：假针灸组
SA组患者将接受无创针灸以避免得气。
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假针避德气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：4 周时与基线 VAS 的变化
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一种图形量表，可帮助患者量化疼痛、抑郁和其他主观和其他无法测量的状态或条件。
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4 周时与基线 VAS 的变化
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：8 周时与基线 VAS 的变化
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一种图形量表，可帮助患者量化疼痛、抑郁和其他主观和其他无法测量的状态或条件。
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8 周时与基线 VAS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈椎残疾指数（NDI）
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）、随访（第 8 周）
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帮助患者量化颈部残疾的量表。
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基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）、随访（第 8 周）
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包含 36 项的简短问卷，SF-36
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）、随访（第 8 周）
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从美国全国健康调查的家庭访谈调查中使用的数百个更长的问题集中提取的一组 36 个问题。
SF36 问题是一个方便的缩写，用于筛选目的，以评估身体功能、社会功能、角色限制、心理健康、能量、活力、疼痛和健康状况的主观感知。
它们已经过测试，证明是有效和可靠的。
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基线（第 0 周）、治疗后（第 4 周）、随访（第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian Pei, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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