Клиническая оценка терапевтического инструмента цифровой акупунктуры
1 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Исследователи разрабатывают рандомизированное контрольное исследование для оценки терапевтического эффекта цифрового инструмента для акупунктуры у пациентов с шейной спондилотической радикулопатией с использованием следующих результатов: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала индекса инвалидности шеи (NDI) и краткая анкета из 36 пунктов ( СФ-36).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основанная на цифровом терапевтическом инструменте для акупунктурных манипуляций, разработанном на предыдущем этапе, система сбора акупунктурных манипуляций используется для сравнения и анализа аналоговых волн, выдаваемых экспертами по акупунктурным манипуляциям и манипулятивным терапевтическим аппаратом в модуле анализа системных данных, чтобы проверить согласованность биоэлектрических сигналов различных усиливающих и уменьшающих манипуляций акупунктуры и манипуляций специалистов.
Биосовместимость ударной волны определяли по шкале ощущения иглы Массачусетской больницы общего профиля ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)).
Визуальная аналоговая шкала боли ((визуальная аналоговая шкала, ВАШ)), шкала индекса инвалидности шеи ((индекс инвалидности шеи, NDI) и краткая анкета из 36 пунктов (SF-36) использовались для оценки клинической эффективности и безопасности инструмент в лечении шейных болей при шейной спондилотической радикулопатии, а также изучена схема соответствующего типа синдрома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Pei, Doctor
- Номер телефона: 3534 00862164385700
- Электронная почта: longhuaacup@aliyun.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jian Pei, Doctor
- Номер телефона: 3534 00862164385700
- Электронная почта: jianpei99@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в шее при диагнозе шейная спондилотическая радикулопатия;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Не участвовали ни в каких клинических испытаниях лекарств в течение последнего месяца;
- Добровольное присоединение к этому исследованию с информированного согласия
Критерий исключения:
- Травма шейного отдела позвоночника в анамнезе или хирургическое вмешательство на шейном отделе позвоночника;
- Сопровождается явным головокружением и симптомами компрессии спинного мозга или визуальными признаками компрессии спинного мозга;
- Шейный спондилез требует срочного хирургического вмешательства;
- Беременные и кормящие женщины;
- Серьезное заболевание сердца, заболевание печени, заболевание почечной системы, заболевание кроветворной системы или общее недоедание.
- Антикоагулянтное лечение, такое как варфарин или гепарин, использование кардиостимуляторов или иглоукалывание в течение последних 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цифровых акупунктурных инструментов
Иглы будут стимулироваться вручную для достижения дэ ци (композиционное ощущение, включающее болезненность, онемение, вздутие и тяжесть), а затем ассистент прикрепит парные электроды от цифрового акупунктурного инструмента к ручкам игл и еще двум дополнительным акупунктурным точкам.
Электрический ток будет увеличиваться до тех пор, пока иглы не начнут слегка вибрировать.
|
Устройство основано на характеристиках традиционной акупунктурной манипуляции Шанхайской школы традиционной китайской медицины и поглощает информацию о методах известных экспертов, модулирует форму волны стимуляции электроакупунктурного устройства путем модуляции сигнала и реализует оцифровку техники акупунктуры. Информация.
|
|
Активный компаратор: Группа мануальной акупунктуры
Пациенты в группе MA будут проходить те же процедуры, что и в группе EA, за исключением того, что через инструмент не будет поступать ток.
|
Ручная акупунктура для достижения дэ ци.
|
|
Фальшивый компаратор: Шамская группа акупунктуры
Пациенты в группе SA будут получать неинвазивную акупунктуру, чтобы избежать дэ ци.
|
Ложная акупунктура, чтобы избежать де ци.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 недели
|
Графическая шкала, которая помогает пациенту количественно оценить боль, депрессию и другие субъективные и иным образом не поддающиеся измерению состояния или состояния.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 8 недель
|
Графическая шкала, которая помогает пациенту количественно оценить боль, депрессию и другие субъективные и иным образом не поддающиеся измерению состояния или состояния.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 4), последующее наблюдение (неделя 8)
|
Шкала, которая помогает пациенту количественно оценить инвалидность шеи.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 4), последующее наблюдение (неделя 8)
|
|
краткая анкета из 36 пунктов, SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 4), последующее наблюдение (неделя 8)
|
набор из 36 вопросов, взятых из гораздо более длинного набора из нескольких сотен, используемых в опросах домохозяйств в рамках Национального обследования состояния здоровья США.
Вопросы SF36 представляют собой удобную аббревиатуру, используемую в целях скрининга для оценки физической функции, социальной функции, ролевых ограничений, психического здоровья, энергии, жизнеспособности, боли и субъективного восприятия состояния здоровья.
Они были проверены и признаны действительными и надежными.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 4), последующее наблюдение (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lhzj20200810
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .