Avaliação Clínica para Instrumento Terapêutico de Manipulação de Acupuntura Digital
1 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Os investigadores projetaram um estudo de controle randomizado para avaliar o efeito terapêutico do instrumento de acupuntura digital em pacientes com radiculopatia espondilótica cervical usando os seguintes resultados: a escala visual analógica (VAS), a escala de índice de incapacidade do pescoço (NDI) e um questionário curto de 36 itens ( SF-36).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Com base no instrumento terapêutico de manipulação de acupuntura digital desenvolvido na etapa anterior, o sistema de aquisição de manipulação de acupuntura é usado para comparar e analisar a saída de ondas analógicas pela manipulação de acupuntura dos especialistas e o aparelho terapêutico manipulativo no módulo de análise de dados do sistema, a fim de verificar a consistência dos sinais bioelétricos de diferentes manipulações de reforço e redução da acupuntura e manipulação de especialistas.
A biocompatibilidade da onda de choque foi detectada pela escala de sensação de agulha do Massachusetts General Hospital ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)).
O escore visual analógico de dor ((escala visual analógica, VAS)), a escala de índice de incapacidade do pescoço ((Neck Disability Index,NDI) e o questionário de 36 itens (SF-36) foram usados para avaliar a eficácia clínica e a segurança do instrumento no tratamento da dor cervical na radiculopatia espondilótica cervical, e o tipo de síndrome apropriado do esquema foi estudado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Pei, Doctor
- Número de telefone: 3534 00862164385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Jian Pei, Doctor
- Número de telefone: 3534 00862164385700
- E-mail: jianpei99@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cervical com diagnóstico de radiculopatia espondilótica cervical;
- Idade entre 18-70 anos;
- Não ter participado de nenhum ensaio clínico de medicamento no último mês;
- Aderir voluntariamente a este estudo com consentimentos informados
Critério de exclusão:
- Histórico de trauma da coluna cervical ou cirurgia da coluna cervical;
- Acompanhado por tontura óbvia e sintomas de compressão da medula espinhal ou achados de imagem de compressão da medula espinhal;
- Espondilose cervical com necessidade urgente de cirurgia;
- Grávidas e lactantes;
- Uma condição cardíaca grave, doença hepática, doença do sistema renal, doença do sistema hematopoiético ou desnutrição de todo o corpo
- Tratamentos anticoagulantes, como varfarina ou heparina, uso de marcapassos ou acupuntura nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Instrumentos de Acupuntura Digital
As agulhas serão estimuladas manualmente para atingir o de qi (uma sensação de composição incluindo dor, dormência, distensão e peso) e, em seguida, eletrodos emparelhados do instrumento de acupuntura digital serão conectados aos cabos das agulhas e outros dois pontos de acupuntura adjuntos pelo assistente de pesquisa.
A corrente elétrica será aumentada até que as agulhas comecem a vibrar levemente.
|
O dispositivo é baseado nas características da manipulação tradicional de acupuntura da Escola de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai e absorve as informações das técnicas de especialistas famosos, modula a forma de onda de estimulação do dispositivo de eletroacupuntura modulando o sinal e realiza a digitalização da técnica de acupuntura em formação.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Acupuntura Manual
Os pacientes do grupo MA serão submetidos a procedimentos semelhantes aos do grupo EA, exceto que nenhuma corrente será emitida pelo instrumento.
|
Acupuntura manual para atingir o qi.
|
|
Comparador Falso: Grupo de Acupuntura Simulada
Os pacientes do grupo SA receberão acupuntura não invasiva para evitar o qi.
|
Acupuntura simulada para evitar o qi.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Mudança do VAS basal em 4 semanas
|
Uma escala gráfica que ajuda o paciente a quantificar a dor, a depressão e outros estados ou condições subjetivas e não mensuráveis.
|
Mudança do VAS basal em 4 semanas
|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Mudança do VAS basal em 8 semanas
|
Uma escala gráfica que ajuda o paciente a quantificar a dor, a depressão e outros estados ou condições subjetivas e não mensuráveis.
|
Mudança do VAS basal em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Após o tratamento (Semana 4), Acompanhamento (Semana 8)
|
Uma escala que ajuda o paciente a quantificar a incapacidade do pescoço.
|
Linha de base (Semana 0), Após o tratamento (Semana 4), Acompanhamento (Semana 8)
|
|
questionário de 36 itens de formulário curto, SF-36
Prazo: Linha de base (Semana 0), Após o tratamento (Semana 4), Acompanhamento (Semana 8)
|
um conjunto de 36 perguntas abstraídas do conjunto muito mais longo de várias centenas usado em pesquisas de entrevistas domiciliares da Pesquisa Nacional de Saúde dos EUA.
As questões do SF36 são uma abreviação conveniente, usada para fins de triagem para avaliar a função física, função social, limitação de papéis, saúde mental, energia, vitalidade, dor e percepção subjetiva do estado de saúde.
Eles foram testados e considerados válidos e confiáveis.
|
Linha de base (Semana 0), Após o tratamento (Semana 4), Acompanhamento (Semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lhzj20200810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .