Klinische evaluatie voor digitaal acupunctuurmanipulatie therapeutisch instrument
1 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, controlestudie om het therapeutische effect van een digitaal acupunctuurinstrument bij patiënten met cervicale spondylotische radiculopathie te evalueren met behulp van de volgende uitkomsten: de Visual Analog Scale (VAS), Neck Disability Index Scale (NDI) en een korte vragenlijst met 36 items ( SF-36).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op het digitale therapeutische instrument voor acupunctuurmanipulatie dat in de vorige fase is ontwikkeld, wordt het acupunctuurmanipulatie-acquisitiesysteem gebruikt om de analoge golven die worden geproduceerd door de acupunctuurmanipulatie van de experts en het manipulatieve therapeutische apparaat in de module voor systeemgegevensanalyse te vergelijken en te analyseren, om controleer de consistentie van bio-elektrische signalen van verschillende versterkende en verminderende manipulatie van acupunctuur en manipulatie door experts.
De biocompatibiliteit van schokgolven werd gedetecteerd door de Massachusetts General Hospital Needle Sensation Scale ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)).
De visueel analoge pijnscore ((Visual Analog Scale, VAS)), Neck Disability Index Scale ((Neck Disability Index, NDI) en korte vragenlijst met 36 items (SF-36) werden gebruikt om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de instrument bij de behandeling van cervicale pijn bij cervicale spondylotische radiculopathie, en het geschikte syndroomtype van het schema werd bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Pei, Doctor
- Telefoonnummer: 3534 00862164385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jian Pei, Doctor
- Telefoonnummer: 3534 00862164385700
- E-mail: jianpei99@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nekpijn met de diagnose cervicale spondylotische radiculopathie;
- Leeftijd tussen 18-70 jaar;
- de afgelopen maand niet hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
- Vrijwillig deelnemen aan deze studie met geïnformeerde toestemmingen
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van trauma aan de cervicale wervelkolom of een operatie aan de cervicale wervelkolom hebben ondergaan;
- Vergezeld van duidelijke duizeligheid en symptomen van compressie van het ruggenmerg of beeldvormende bevindingen van compressie van het ruggenmerg;
- Cervicale spondylose die dringend geopereerd moet worden;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Een ernstige hartaandoening, leverziekte, nierziekte, hematopoëtische ziekte of ondervoeding van het hele lichaam
- Antistollingsbehandelingen zoals warfarine of heparine gebruik van pacemakers of acupunctuur in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instrumentengroep digitale acupunctuur
De naalden worden handmatig gestimuleerd om de qi te bereiken (een compositiesensatie inclusief pijn, gevoelloosheid, uitzetting en zwaarte) en vervolgens worden gepaarde elektroden van het digitale acupunctuurinstrument bevestigd aan de naaldhandvatten en nog eens twee aanvullende acupunten door de onderzoeksassistent.
De elektrische stroom wordt verhoogd totdat de naalden licht beginnen te trillen.
|
Het apparaat is gebaseerd op de kenmerken van traditionele acupunctuurmanipulatie van de Shanghai School of Traditional Chinese Medicine, en absorbeert de informatie van de technieken van beroemde experts, moduleert de stimulatiegolfvorm van het elektroacupunctuurapparaat door het signaal te moduleren en realiseert de digitalisering van acupunctuurtechniek informatie.
|
|
Actieve vergelijker: Manuele Acupunctuur Groep
Patiënten in de MA-groep ondergaan vergelijkbare procedures als de EA-groep, behalve dat er geen stroom wordt afgegeven door het instrument.
|
Manuele acupunctuur om de qi te bereiken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Acupunctuur Groep
Patiënten in de SA-groep krijgen niet-invasieve acupunctuur om de qi te vermijden.
|
Sham-acupunctuur om de qi te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 weken
|
Een grafische schaal die een patiënt helpt pijn, depressie en andere subjectieve en anderszins onmeetbare toestanden of aandoeningen te kwantificeren.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 weken
|
|
Visuele Analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 8 weken
|
Een grafische schaal die een patiënt helpt pijn, depressie en andere subjectieve en anderszins onmeetbare toestanden of aandoeningen te kwantificeren.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na behandeling (week 4), follow-up (week 8)
|
Een schaal die een patiënt helpt om nekbeperkingen te kwantificeren.
|
Baseline (week 0), na behandeling (week 4), follow-up (week 8)
|
|
korte vragenlijst met 36 items, SF-36
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na behandeling (week 4), follow-up (week 8)
|
een set van 36 vragen die zijn geabstraheerd van de veel langere set van enkele honderden die worden gebruikt in enquêtes onder huishoudens van de Amerikaanse National Health Survey.
De SF36-vragen zijn een handige afkorting die wordt gebruikt voor screeningsdoeleinden om de fysieke functie, sociale functie, rolbeperking, mentale gezondheid, energie, vitaliteit, pijn en subjectieve perceptie van de gezondheidstoestand te beoordelen.
Ze zijn getest en valide en betrouwbaar bevonden.
|
Baseline (week 0), na behandeling (week 4), follow-up (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lhzj20200810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .