Evaluación clínica para instrumento terapéutico de manipulación de acupuntura digital
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorizado para evaluar el efecto terapéutico del instrumento de acupuntura digital en pacientes con radiculopatía cervical espondilótica utilizando los siguientes resultados: la escala analógica visual (VAS), la escala de índice de discapacidad del cuello (NDI) y el cuestionario de 36 ítems de formato corto ( SF-36).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Basado en el instrumento terapéutico de manipulación de acupuntura digital desarrollado en la etapa anterior, el sistema de adquisición de manipulación de acupuntura se utiliza para comparar y analizar las ondas analógicas emitidas por la manipulación de acupuntura de los expertos y el aparato terapéutico manipulativo en el módulo de análisis de datos del sistema, con el fin de verificar la consistencia de las señales bioeléctricas de diferentes manipulaciones de refuerzo y reducción de acupuntura y manipulación de expertos.
La biocompatibilidad de la onda de choque fue detectada por la escala de sensación de la aguja del Hospital General de Massachusetts ((Escala de Sensación de Acupuntura del Hospital General de Massachusetts, MASS)).
Se utilizaron la puntuación visual analógica del dolor ((Escala visual analógica, VAS)), la escala del índice de discapacidad del cuello ((Índice de discapacidad del cuello, NDI) y el cuestionario breve de 36 ítems (SF-36) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del instrumento en el tratamiento del dolor cervical en la radiculopatía espondilótica cervical, y se estudió el tipo de síndrome apropiado del esquema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Pei, Doctor
- Número de teléfono: 3534 00862164385700
- Correo electrónico: longhuaacup@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jian Pei, Doctor
- Número de teléfono: 3534 00862164385700
- Correo electrónico: jianpei99@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello con diagnóstico de radiculopatía cervical espondilótica;
- Edad entre 18-70 años;
- No haber participado en ningún ensayo clínico de medicamentos en el último mes;
- Participar voluntariamente en este estudio con consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo de la columna cervical o haber recibido cirugía de la columna cervical;
- Acompañado de mareos evidentes y síntomas de compresión de la médula espinal o hallazgos de imágenes de compresión de la médula espinal;
- Espondilosis cervical en necesidad urgente de cirugía;
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes;
- Una afección cardíaca grave, enfermedad hepática, enfermedad del sistema renal, enfermedad del sistema hematopoyético o desnutrición de todo el cuerpo
- Tratamientos anticoagulantes como warfarina o heparina uso de marcapasos o haber recibido acupuntura en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de instrumentos de acupuntura digital
Las agujas se estimularán manualmente para lograr de qi (una sensación de composición que incluye dolor, entumecimiento, distensión y pesadez) y luego el asistente de investigación conectará electrodos emparejados del instrumento de acupuntura digital a los mangos de las agujas y otros dos puntos de acupuntura adjuntos.
Se irá aumentando la corriente eléctrica hasta que las agujas empiecen a vibrar ligeramente.
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El dispositivo se basa en las características de la manipulación de acupuntura tradicional de la Escuela de Medicina Tradicional China de Shanghái y absorbe la información de las técnicas de expertos famosos, modula la forma de onda de estimulación del dispositivo de electroacupuntura modulando la señal y realiza la digitalización de la técnica de acupuntura información.
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Comparador activo: Grupo de Acupuntura Manual
Los pacientes del grupo MA se someterán a procedimientos similares a los del grupo EA, excepto que no se emitirá corriente desde el instrumento.
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Acupuntura manual para lograr el qi.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Los pacientes del grupo SA recibirán acupuntura no invasiva para evitar el de qi.
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Acupuntura simulada para evitar el de qi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas
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Una escala gráfica que ayuda al paciente a cuantificar el dolor, la depresión y otros estados o condiciones subjetivos y de otro modo imposibles de medir.
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Cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 8 semanas
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Una escala gráfica que ayuda al paciente a cuantificar el dolor, la depresión y otros estados o condiciones subjetivos y de otro modo imposibles de medir.
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Cambio desde la EVA inicial a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Después del tratamiento (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Una escala que ayuda a un paciente a cuantificar la discapacidad del cuello.
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Línea de base (Semana 0), Después del tratamiento (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Cuestionario breve de 36 ítems, SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Después del tratamiento (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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un conjunto de 36 preguntas extraídas del conjunto mucho más largo de varios cientos que se utilizan en las encuestas de entrevistas en hogares de la Encuesta Nacional de Salud de EE. UU.
Las preguntas del SF36 son una abreviatura conveniente, que se utiliza con fines de detección para evaluar la función física, la función social, la limitación del rol, la salud mental, la energía, la vitalidad, el dolor y la percepción subjetiva del estado de salud.
Han sido probados y se ha encontrado que son válidos y fiables.
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Línea de base (Semana 0), Después del tratamiento (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lhzj20200810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .