Ocena kliniczna instrumentu terapeutycznego do cyfrowej manipulacji akupunkturą
1 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Badacze projektują randomizowane badanie kontrolne w celu oceny efektu terapeutycznego cyfrowego instrumentu do akupunktury u pacjentów z radikulopatią kręgosłupa szyjnego, korzystając z następujących wyników: wizualna skala analogowa (VAS), skala wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) i skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji ( SF-36).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W oparciu o cyfrowy instrument terapeutyczny do manipulacji akupunkturą opracowany w poprzednim etapie, system akwizycji manipulacji akupunkturą służy do porównywania i analizowania fal analogowych wytwarzanych przez manipulację akupunkturą ekspertów i manipulacyjny aparat terapeutyczny w module analizy danych systemowych, w celu zweryfikować spójność sygnałów bioelektrycznych różnych wzmacniających i redukujących manipulacji akupunktury i manipulacji ekspertów.
Biozgodność fali uderzeniowej została wykryta za pomocą skali czucia igły Massachusetts General Hospital Needle ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)).
Wizualny analogowy wynik bólu ((Visual Analog Scale, VAS)), skala wskaźnika niepełnosprawności szyi (Neck Disability Index, NDI) i skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36) zostały wykorzystane do oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa instrument w leczeniu bólu szyjki macicy w radikulopatii kręgosłupa szyjnego i zbadano odpowiedni typ zespołu schematu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Pei, Doctor
- Numer telefonu: 3534 00862164385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jian Pei, Doctor
- Numer telefonu: 3534 00862164385700
- E-mail: jianpei99@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból szyi z rozpoznaniem radikulopatii kręgosłupa szyjnego;
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Nie brałeś udziału w żadnych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatniego miesiąca;
- Dobrowolne przystąpienie do tego badania za świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego lub przebyta operacja kręgosłupa szyjnego;
- Towarzyszą mu oczywiste zawroty głowy i objawy ucisku rdzenia kręgowego lub wyniki badań obrazowych ucisku rdzenia kręgowego;
- Spondyloza szyjna wymagająca pilnej operacji;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Poważna choroba serca, choroba wątroby, choroba nerek, choroba układu krwiotwórczego lub niedożywienie całego organizmu
- Leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, stosowanie rozruszników serca lub akupunktura w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Instrumentów Cyfrowej Akupunktury
Igły będą stymulowane ręcznie w celu uzyskania de qi (odczucie kompozycyjne, w tym bolesność, drętwienie, rozdęcie i ciężkość), a następnie sparowane elektrody z cyfrowego instrumentu do akupunktury zostaną przymocowane do uchwytów igły i dwóch dodatkowych punktów akupunkturowych przez asystenta badawczego.
Prąd elektryczny zostanie zwiększony, aż igły zaczną lekko wibrować.
|
Urządzenie opiera się na charakterystyce tradycyjnej manipulacji akupunkturą Szanghajskiej Szkoły Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i pochłania informacje o technikach znanych ekspertów, moduluje kształt fali stymulacji urządzenia do elektroakupunktury poprzez modulację sygnału i realizuje cyfryzację techniki akupunktury Informacja.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Akupunktury Manualnej
Pacjenci w grupie MA zostaną poddani podobnym zabiegom jak w grupie EA, z wyjątkiem tego, że z instrumentu nie będzie płynąć żaden prąd.
|
Ręczna akupunktura do osiągnięcia de qi.
|
|
Pozorny komparator: Grupa akupunktury pozorowanej
Pacjenci z grupy SA otrzymają nieinwazyjną akupunkturę, aby uniknąć de qi.
|
Pozorowana akupunktura, aby uniknąć de qi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 4 tygodniach
|
Graficzna skala, która pomaga pacjentowi określić ilościowo ból, depresję i inne subiektywne i inaczej niemierzalne stany lub stany.
|
Zmiana od wyjściowego VAS po 4 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
|
Graficzna skala, która pomaga pacjentowi określić ilościowo ból, depresję i inne subiektywne i inaczej niemierzalne stany lub stany.
|
Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4), obserwacja (tydzień 8)
|
Skala, która pomaga pacjentowi określić ilościowo niepełnosprawność szyi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4), obserwacja (tydzień 8)
|
|
skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji, SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4), obserwacja (tydzień 8)
|
zestaw 36 pytań wyabstrahowanych ze znacznie dłuższego zestawu kilkuset używanych w ankietach wywiadów domowych w US National Health Survey.
Pytania SF36 to wygodny skrót, używany w celach przesiewowych do oceny sprawności fizycznej, funkcji społecznych, ograniczenia roli, zdrowia psychicznego, energii, witalności, bólu i subiektywnego postrzegania stanu zdrowia.
Zostały przetestowane i uznane za ważne i niezawodne.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4), obserwacja (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lhzj20200810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowy instrument terapeutyczny do manipulacji akupunkturą
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone