Évaluation clinique de l'instrument thérapeutique de manipulation d'acupuncture numérique
1 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Les chercheurs ont conçu une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet thérapeutique de l'instrument d'acupuncture numérique chez les patients atteints de radiculopathie spondylotique cervicale en utilisant les résultats suivants : l'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle d'indice d'invalidité du cou (NDI) et un questionnaire court en 36 items ( SF-36).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Basé sur l'instrument thérapeutique de manipulation d'acupuncture numérique développé à l'étape précédente, le système d'acquisition de manipulation d'acupuncture est utilisé pour comparer et analyser les ondes analogiques produites par la manipulation d'acupuncture des experts et l'appareil thérapeutique de manipulation dans le module d'analyse de données du système, afin de vérifier la cohérence des signaux bioélectriques de différentes manipulations renforçantes et réductrices d'acupuncture et de manipulations d'experts.
La biocompatibilité de l'onde de choc a été détectée par l'échelle de sensation d'aiguille du Massachusetts General Hospital ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)).
Le score visuel analogique de la douleur ((échelle visuelle analogique, EVA)), l'échelle d'indice d'invalidité du cou ((indice d'invalidité du cou, NDI) et le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) ont été utilisés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques du instrument dans le traitement de la douleur cervicale dans la radiculopathie spondylotique cervicale, et le type de syndrome approprié du schéma a été étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Pei, Doctor
- Numéro de téléphone: 3534 00862164385700
- E-mail: longhuaacup@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jian Pei, Doctor
- Numéro de téléphone: 3534 00862164385700
- E-mail: jianpei99@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cervicalgie avec le diagnostic de radiculopathie spondylotique cervicale ;
- Âgé de 18 à 70 ans ;
- N'avoir participé à aucun essai clinique de médicament au cours du dernier mois ;
- Rejoindre volontairement cette étude avec des consentements éclairés
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme de la colonne cervicale ou ayant subi une chirurgie de la colonne cervicale ;
- Accompagné de vertiges évidents et de symptômes de compression de la moelle épinière ou de résultats d'imagerie de compression de la moelle épinière ;
- Spondylose cervicale nécessitant une intervention chirurgicale urgente ;
- Femmes enceintes et femmes allaitantes ;
- Une maladie cardiaque grave, une maladie hépatique, une maladie du système rénal, une maladie du système hématopoïétique ou une malnutrition globale
- Traitements anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine Utilisation de stimulateurs cardiaques ou traitement par acupuncture au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'instruments d'acupuncture numérique
Les aiguilles seront stimulées manuellement pour atteindre le de qi (une sensation de composition comprenant la douleur, l'engourdissement, la distension et la lourdeur), puis des électrodes appariées de l'instrument d'acupuncture numérique seront fixées aux poignées de l'aiguille et à deux autres points d'acupuncture complémentaires par l'assistant de recherche.
Le courant électrique sera augmenté jusqu'à ce que les aiguilles commencent à vibrer légèrement.
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L'appareil est basé sur les caractéristiques de la manipulation d'acupuncture traditionnelle de l'école de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai et absorbe les informations des techniques d'experts célèbres, module la forme d'onde de stimulation de l'appareil d'électroacupuncture en modulant le signal et réalise la numérisation de la technique d'acupuncture informations.
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture manuelle
Les patients du groupe MA subiront des procédures similaires à celles du groupe EA, sauf qu'aucun courant ne sortira de l'instrument.
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Acupuncture manuelle pour atteindre le qi.
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice
Les patients du groupe SA recevront une acupuncture non invasive pour éviter le de qi.
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Acupuncture factice pour éviter le de qi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 4 semaines
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Une échelle graphique qui aide un patient à quantifier la douleur, la dépression et d'autres états ou conditions subjectifs et autrement non mesurables.
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Changement par rapport à l'EVA de base à 4 semaines
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Échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 8 semaines
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Une échelle graphique qui aide un patient à quantifier la douleur, la dépression et d'autres états ou conditions subjectifs et autrement non mesurables.
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Changement par rapport à l'EVA de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4), suivi (semaine 8)
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Une échelle qui aide un patient à quantifier l'invalidité du cou.
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Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4), suivi (semaine 8)
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Questionnaire court en 36 points, SF-36
Délai: Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4), suivi (semaine 8)
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un ensemble de 36 questions extraites de l'ensemble beaucoup plus long de plusieurs centaines utilisé dans les enquêtes par entretien auprès des ménages de l'enquête nationale sur la santé des États-Unis.
Les questions SF36 sont une abréviation pratique, utilisée à des fins de dépistage pour évaluer la fonction physique, la fonction sociale, la limitation des rôles, la santé mentale, l'énergie, la vitalité, la douleur et la perception subjective de l'état de santé.
Ils ont été testés et jugés valides et fiables.
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Au départ (semaine 0), après le traitement (semaine 4), suivi (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lhzj20200810
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .