Klinisk utvärdering för terapeutiskt instrument för digital akupunkturmanipulation
1 september 2021 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Utredarna utformar en randomiserad kontrollstudie för att utvärdera den terapeutiska effekten av digitala akupunkturinstrument hos patienter med cervikal spondylotisk radikulopati med hjälp av följande resultat: Visual Analog Scale (VAS), nackhandikappindexskala (NDI) och kortformad frågeformulär med 36 punkter ( SF-36).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på det terapeutiska instrumentet för digital akupunkturmanipulation som utvecklats i föregående steg, används akupunkturmanipuleringssystemet för att jämföra och analysera de analoga vågorna som matas ut av experternas akupunkturmanipulation och den manipulativa terapeutiska apparaten i systemdataanalysmodulen, för att verifiera konsistensen av bioelektriska signaler av olika förstärkande och reducerande manipulation av akupunktur och experters manipulation.
Biokompatibiliteten för chockvåg detekterades av Massachusetts General Hospital Needle sensationsskala ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)).
Den visuella analoga smärtpoängen ((Visuell analog skala, VAS)), skalan för nackhandikappindex ((Neck Disability Index, NDI) och kortformigt frågeformulär med 36 artiklar (SF-36) användes för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos instrument för behandling av cervikal smärta vid cervikal spondylotisk radikulopati, och lämplig syndromtyp av schemat studerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Pei, Doctor
- Telefonnummer: 3534 00862164385700
- E-post: longhuaacup@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jian Pei, Doctor
- Telefonnummer: 3534 00862164385700
- E-post: jianpei99@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nacksmärta med diagnosen cervikal spondylotisk radikulopati;
- Ålder mellan 18-70 år;
- Har inte deltagit i några kliniska läkemedelsprövningar under den senaste månaden;
- Går frivilligt med i denna studie med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia av cervikal ryggradstrauma eller har genomgått cervikal ryggradsoperation;
- Åtföljs av uppenbar yrsel och ryggmärgskompressionssymtom eller avbildningsfynd av ryggmärgskompression;
- Cervikal spondylos i akut behov av operation;
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor;
- En allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, hematopoetisk systemsjukdom eller undernäring i hela kroppen
- Antikoagulerande behandlingar såsom warfarin eller heparin användning av pacemakers eller akupunktur under de senaste 2 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital akupunkturinstrumentgrupp
Nålarna kommer att stimuleras manuellt för att uppnå de qi (en sammansättningskänsla inklusive ömhet, domningar, utspändhet och tyngd) och sedan kommer parade elektroder från det digitala akupunkturinstrumentet att fästas på nålhandtagen och ytterligare två kompletterande akupunkter av forskningsassistenten.
Den elektriska strömmen kommer att ökas tills nålarna börjar vibrera något.
|
Enheten är baserad på egenskaperna hos traditionell akupunkturmanipulation från Shanghai School of Traditional Chinese Medicine, och absorberar informationen från kända experters tekniker, modulerar stimuleringsvågformen för elektroakupunkturanordningen genom att modulera signalen och realiserar digitaliseringen av akupunkturtekniken. information.
|
|
Aktiv komparator: Manuell akupunkturgrupp
Patienter i MA-gruppen kommer att genomgå liknande procedurer som EA-gruppen förutom att ingen ström kommer att matas ut från instrumentet.
|
Manuell akupunktur för att uppnå de qi.
|
|
Sham Comparator: Sham Akupunkturgrupp
Patienter i SA-gruppen kommer att få icke-invasiv akupunktur för att undvika de qi.
|
Sham akupunktur för att undvika de qi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 4 veckor
|
En grafisk skala som hjälper en patient att kvantifiera smärta, depression och andra subjektiva och på annat sätt omätbara tillstånd eller tillstånd.
|
Ändring från baslinje VAS vid 4 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 8 veckor
|
En grafisk skala som hjälper en patient att kvantifiera smärta, depression och andra subjektiva och på annat sätt omätbara tillstånd eller tillstånd.
|
Ändring från baslinje VAS vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex（NDI）
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efter behandling (Vecka 4), Uppföljning (Vecka 8)
|
En skala som hjälper en patient att kvantifiera nackhandikapp.
|
Baslinje (Vecka 0), Efter behandling (Vecka 4), Uppföljning (Vecka 8)
|
|
kortformulär 36-objekt frågeformulär, SF-36
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efter behandling (Vecka 4), Uppföljning (Vecka 8)
|
en uppsättning av 36 frågor abstraherade från den mycket längre uppsättningen av flera hundra som används i hushållsintervjuundersökningar av U.S. National Health Survey.
SF36-frågorna är en bekväm förkortning som används i screeningssyfte för att bedöma fysisk funktion, social funktion, rollbegränsning, mental hälsa, energi, vitalitet, smärta och subjektiv uppfattning om hälsotillstånd.
De har testats och befunnits vara giltiga och tillförlitliga.
|
Baslinje (Vecka 0), Efter behandling (Vecka 4), Uppföljning (Vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lhzj20200810
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .