非経口栄養による光防御と早期転帰
2022年10月31日 更新者：NYU Langone Health
研究者らは、未熟児が 1 週間以上 PN を受けた場合に、胆汁うっ滞やその他の酸化ストレス関連疾患に対する PN の完全な光防御効果を調査する前向き研究を提案しています。
この研究に登録された各乳児は、PN バッグ、脂質、チューブを含む完全な PN 光保護を受けることになります。
人口統計学的特徴、臨床転帰（胆汁うっ滞の発生率、摂食耐性、BPD、ROP、NEC、死亡率）、および酸化ストレスマーカー（カルボキシヘメグロビンなど）が評価されます。
この研究のフェーズ 1 では、レトロスペクティブ チャート レビュー方法論を採用して、PN 光保護なしと部分的な PN 光保護の効果を評価しました (チューブと脂質が光にさらされたままになっている間の PN 溶液のみ)。
この研究の第 1 段階の乳児は、胆汁うっ滞、臨床転帰、および酸化ストレスに対する完全な PN 光保護の効果を評価する際の対照として機能します。
研究者らは、酸化ストレスを評価するために、TPN開始後0日目、3日目、5日目、およびIV栄養終了後2週間までの7日ごとに、最低5日間PNを受けることが予想される乳児の尿と唾液のサンプルを収集することを提案している。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 妊娠32週未満の早産児で、少なくとも5日間TPNを受ける場合
- 胃腸の外科的問題（回腸閉鎖、胃分裂など）を患い、最低5日間のTPNを受けることが予想される乳児 除外基準
- 5 日未満の TPN を受けている乳児
- TPN関連以外の原因で胆汁うっ滞を発症した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：未熟児
最低5日間のTPNを受けることが予想される早産児、および最低5日間のTPNを受けることが予想される消化器外科的問題（例：回腸閉鎖症、胃分裂症）を有する乳児
|
この研究に登録された各乳児は、PN バッグ、脂質、チューブを含む完全な PN 光保護を受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直接ビリルビンの血清レベル
時間枠：ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
ベースラインからの変化
|
ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
|
肝酵素の血清レベル
時間枠：ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
ベースラインからの変化
|
ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
|
血清中性脂肪レベル
時間枠：ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
ベースラインからの変化
|
ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
|
血清カルニチンレベル
時間枠：ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
ベースラインからの変化
|
ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
|
総ビリルビンの血清レベル
時間枠：ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
ベースラインからの変化
|
ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸化ストレス
時間枠：ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
ベースラインからの変化
|
ベースライン、IV 栄養終了から 2 週間後
|
|
気管支肺疾患（BPD）の発生率
時間枠：TPN開始後0日目、3日目、5日目、および7日ごと、IV栄養終了後2週間まで
|
TPN開始後0日目、3日目、5日目、および7日ごと、IV栄養終了後2週間まで
|
|
|
未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：TPN開始後0日目、3日目、5日目、および7日ごと、IV栄養終了後2週間まで
|
TPN開始後0日目、3日目、5日目、および7日ごと、IV栄養終了後2週間まで
|
|
|
壊死性腸炎の発生率 (NEC)
時間枠：TPN開始後0日目、3日目、5日目、および7日ごと、IV栄養終了後2週間まで
|
TPN開始後0日目、3日目、5日目、および7日ごと、IV栄養終了後2週間まで
|
|
|
死亡
時間枠：TPN開始後0日目、3日目、5日目、および7日ごと、IV栄養終了後2週間まで
|
TPN開始後0日目、3日目、5日目、および7日ごと、IV栄養終了後2週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Caterina Tiozza, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは caterina.tiozzo@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは caterina.tiozzo@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。