肠外营养光保护和过早的结果
2022年10月31日 更新者：NYU Langone Health
研究人员提出了一项前瞻性研究，以研究 PN 全光保护对接受 PN 超过一周的早产儿胆汁淤积和其他氧化应激相关疾病的影响。
参加本研究的每个婴儿都将接受全面的 PN 光保护，包括 PN 袋、脂质和管子。
将评估人口统计学特征、临床结果（胆汁淤积的发生率、喂养耐受性、BPD、ROP、NEC 和死亡率）和氧化应激标记物（例如，碳氧血红蛋白）。
本研究的第一阶段采用回顾性图表审查方法来评估无 PN 光保护与部分 PN 光保护的效果（PN 溶液仅在管和脂质保持暴露在光下时）。
本研究第一阶段的婴儿将作为对照，评估完全 PN 光保护对胆汁淤积、临床结果和氧化应激的影响。
研究人员建议在 TPN 开始后第 0、3、5 天和每 7 天接受 PN 至少 5 天的婴儿收集尿液和唾液样本，直至 IV 营养结束后 2 周，以评估氧化应激.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 妊娠 32 周以下的早产儿接受 TPN 至少 5 天
- 患有胃肠道手术问题（例如，回肠闭锁、腹裂）的婴儿，预计接受至少 5 天的 TPN 排除标准
- 接受 TPN <5 天的婴儿
- 由于非 TPN 相关原因导致胆汁淤积的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早产儿
预计接受 TPN 至少 5 天的早产儿和患有胃肠道手术问题（例如，回肠闭锁、腹裂）的婴儿预计接受 TPN 至少 5 天
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参加本研究的每个婴儿都将接受全面的 PN 光保护，包括 PN 袋、脂质和管子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清直接胆红素水平
大体时间：基线，静脉营养结束后 2 周
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相对于基线的变化
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基线，静脉营养结束后 2 周
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血清肝酶水平
大体时间：基线，静脉营养结束后 2 周
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相对于基线的变化
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基线，静脉营养结束后 2 周
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血清甘油三酯水平
大体时间：基线，静脉营养结束后 2 周
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相对于基线的变化
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基线，静脉营养结束后 2 周
|
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血清肉碱水平
大体时间：基线，静脉营养结束后 2 周
|
相对于基线的变化
|
基线，静脉营养结束后 2 周
|
|
血清总胆红素水平
大体时间：基线，静脉营养结束后 2 周
|
相对于基线的变化
|
基线，静脉营养结束后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激
大体时间：基线，静脉营养结束后 2 周
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相对于基线的变化
|
基线，静脉营养结束后 2 周
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支气管肺疾病 (BPD) 的发病率
大体时间：TPN 开始后第 0、3、5 天和每 7 天一次，直至静脉营养结束后 2 周
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TPN 开始后第 0、3、5 天和每 7 天一次，直至静脉营养结束后 2 周
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早产儿视网膜病变 (ROP) 的发生率
大体时间：TPN 开始后第 0、3、5 天和每 7 天一次，直至静脉营养结束后 2 周
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TPN 开始后第 0、3、5 天和每 7 天一次，直至静脉营养结束后 2 周
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发病率
大体时间：TPN 开始后第 0、3、5 天和每 7 天一次，直至静脉营养结束后 2 周
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TPN 开始后第 0、3、5 天和每 7 天一次，直至静脉营养结束后 2 周
|
|
|
死亡
大体时间：TPN 开始后第 0、3、5 天和每 7 天一次，直至静脉营养结束后 2 周
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TPN 开始后第 0、3、5 天和每 7 天一次，直至静脉营养结束后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caterina Tiozza, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别化参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至：caterina.tiozzo@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 caterina.tiozzo@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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