Parenteraalinen ravitsemusvalosuoja ja ennenaikaiset tulokset
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, jossa tutkitaan PN:n täyden valosuojan vaikutusta kolestaasiin ja muihin oksidatiiviseen stressiin liittyviin sairauksiin keskosilla, kun he saavat PN:tä yli viikon ajan.
Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva vauva saa täyden PN-valosuojan, mukaan lukien PN-pussi, lipidit ja letkut.
Demografiset ominaisuudet, kliiniset tulokset (kolestaasin ilmaantuvuus, ruokintatoleranssi, BPD, ROP, NEC ja kuolleisuus) ja oksidatiiviset stressimarkkerit (esim. karboksihemeglobiini) arvioidaan.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa käytettiin retrospektiivisen kaavion tarkistusmetodologiaa, jolla arvioitiin ilman PN-valosuojausta verrattuna osittaiseen PN-valosuojaukseen (PN-liuos vain silloin, kun letku ja lipidit olivat alttiina valolle).
Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen pikkulapset toimivat kontrolleina arvioitaessa täyden PN-valosuojan vaikutusta kolestaasiin, kliinisiin tuloksiin ja oksidatiiviseen stressiin.
Tutkijat ehdottavat virtsa- ja sylkinäytteiden keräämistä pikkulapsilta, joiden odotamme saavan PN:tä vähintään 5 päivän ajan, päivinä 0, 3, 5 ja joka 7. päivä TPN:n aloittamisen jälkeen, kunnes 2 viikkoa suonensisäisen ruokinnan päättymisen jälkeen oksidatiivisen stressin arvioimiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Keskoset alle 32 raskausviikkoa, jotka saavat TPN:ää vähintään 5 päivän ajan
- Imeväiset, joilla on maha-suolikanavan kirurgisia ongelmia (esim. sykkyräsuolen atresia, gastroskiisi), joiden odotetaan saavan TPN:ää vähintään 5 päivän ajan. Poissulkemiskriteerit
- Imeväiset, jotka saavat TPN:ää alle 5 päivän ajan
- Pikkulapset, joille kehittyi kolestaasi ei-TPN:ään liittyvistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskoset
Keskoset, joiden odotetaan saavan TPN-hoitoa vähintään 5 päivän ajan ja imeväiset, joilla on maha-suolikanavan kirurgisia ongelmia (esim. ileaalinen atresia, gastroskiisi), joiden odotetaan saavan TPN-hoitoa vähintään 5 päivän ajan
|
Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva vauva saa täyden PN-valosuojan, mukaan lukien PN-pussi, lipidit ja letkut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin suoran bilirubiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
|
Maksaentsyymien tasot seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin triglyseridien tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin karnitiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa IV-ravinnon päättymisen jälkeen
|
|
Bronkopulmonaalisairauden (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5 ja joka 7. päivä TPN:n aloittamisen jälkeen, kunnes 2 viikkoa suonensisäisen ravinnon päättymisen jälkeen
|
Päivät 0, 3, 5 ja joka 7. päivä TPN:n aloittamisen jälkeen, kunnes 2 viikkoa suonensisäisen ravinnon päättymisen jälkeen
|
|
|
Keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5 ja joka 7. päivä TPN:n aloittamisen jälkeen, kunnes 2 viikkoa suonensisäisen ravinnon päättymisen jälkeen
|
Päivät 0, 3, 5 ja joka 7. päivä TPN:n aloittamisen jälkeen, kunnes 2 viikkoa suonensisäisen ravinnon päättymisen jälkeen
|
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5 ja joka 7. päivä TPN:n aloittamisen jälkeen, kunnes 2 viikkoa suonensisäisen ravinnon päättymisen jälkeen
|
Päivät 0, 3, 5 ja joka 7. päivä TPN:n aloittamisen jälkeen, kunnes 2 viikkoa suonensisäisen ravinnon päättymisen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5 ja joka 7. päivä TPN:n aloittamisen jälkeen, kunnes 2 viikkoa suonensisäisen ravinnon päättymisen jälkeen
|
Päivät 0, 3, 5 ja joka 7. päivä TPN:n aloittamisen jälkeen, kunnes 2 viikkoa suonensisäisen ravinnon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .