Żywienie pozajelitowe Ochrona przed światłem i przedwczesne wyniki
31 października 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badacze proponują prospektywne badanie w celu zbadania wpływu pełnej ochrony przed światłem PN na cholestazę i inne choroby związane ze stresem oksydacyjnym u wcześniaków, gdy otrzymują PN przez ponad tydzień.
Każde niemowlę włączone do tego badania otrzyma pełną ochronę przed światłem PN, w tym worek PN, lipidy i dren.
Ocenione zostaną cechy demograficzne, wyniki kliniczne (częstość występowania cholestazy, tolerancja karmienia, BPD, ROP, NEC i śmiertelność) oraz markery stresu oksydacyjnego (np. karboksyhemeglobiny).
W fazie pierwszej tego badania zastosowano retrospektywną metodologię przeglądu wykresów, aby ocenić wpływ braku ochrony przed światłem PN w porównaniu z częściową ochroną przed światłem PN (roztwór PN tylko wtedy, gdy przewody i lipidy pozostawały wystawione na działanie światła).
Niemowlęta z pierwszej fazy tego badania będą służyć jako grupa kontrolna w ocenie wpływu pełnej ochrony przed światłem PN na cholestazę, wyniki kliniczne i stres oksydacyjny.
Badacze proponują pobieranie próbek moczu i śliny od niemowląt, które spodziewamy się otrzymywać PN przez minimum 5 dni, w dniach 0, 3, 5 i co 7 dni po rozpoczęciu TPN do 2 tygodni po zakończeniu żywienia dożylnego w celu oceny stresu oksydacyjnego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wcześniaki <32 tygodnia ciąży, które otrzymują TPN przez co najmniej 5 dni
- Niemowlęta z problemami chirurgicznymi przewodu pokarmowego (np. atrezja jelita krętego, wytrzewienie), które powinny otrzymywać TPN przez co najmniej 5 dni Kryteria wykluczenia
- Niemowlęta, które otrzymują TPN przez <5 dni
- Niemowlęta, u których rozwinęła się cholestaza z przyczyn niezwiązanych z TPN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wcześniaki
Wcześniaki, które mają otrzymywać TPN przez co najmniej 5 dni i niemowlęta z problemami chirurgicznymi przewodu pokarmowego (np. zarośnięcie jelita krętego, wytrzewienie), które powinny otrzymywać TPN przez co najmniej 5 dni
|
Każde niemowlę włączone do tego badania otrzyma pełną ochronę przed światłem PN, w tym worek PN, lipidy i dren.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bilirubiny bezpośredniej w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
|
Poziomy enzymów wątrobowych w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
|
Poziomy trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
|
Poziomy karnityny w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
|
Poziomy bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po zakończeniu żywienia dożylnego
|
|
Częstość występowania choroby oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5 i co 7 dni po rozpoczęciu TPN do 2 tygodni po zakończeniu żywienia IV
|
Dni 0, 3, 5 i co 7 dni po rozpoczęciu TPN do 2 tygodni po zakończeniu żywienia IV
|
|
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5 i co 7 dni po rozpoczęciu TPN do 2 tygodni po zakończeniu żywienia IV
|
Dni 0, 3, 5 i co 7 dni po rozpoczęciu TPN do 2 tygodni po zakończeniu żywienia IV
|
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5 i co 7 dni po rozpoczęciu TPN do 2 tygodni po zakończeniu żywienia IV
|
Dni 0, 3, 5 i co 7 dni po rozpoczęciu TPN do 2 tygodni po zakończeniu żywienia IV
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5 i co 7 dni po rozpoczęciu TPN do 2 tygodni po zakończeniu żywienia IV
|
Dni 0, 3, 5 i co 7 dni po rozpoczęciu TPN do 2 tygodni po zakończeniu żywienia IV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .