Nutrición parenteral Protección ligera y resultados prematuros
31 de octubre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Los investigadores proponen un estudio prospectivo para investigar el efecto de la protección total contra la luz de la NP sobre la colestasis y otras enfermedades asociadas al estrés oxidativo en bebés prematuros cuando reciben NP durante más de una semana.
Cada bebé inscrito en este estudio recibirá protección completa contra la luz de NP, incluida la bolsa de NP, los lípidos y los tubos.
Se evaluarán las características demográficas, los resultados clínicos (incidencia de colestasis, tolerancia a la alimentación, BPD, ROP, NEC y mortalidad) y los marcadores de estrés oxidativo (p. ej., carboxihemoglobina).
La fase uno de este estudio empleó una metodología de revisión retrospectiva de gráficos para evaluar el efecto de la ausencia de protección contra la luz de PN frente a la protección parcial contra la luz de PN (la solución de PN solo mientras el tubo y los lípidos permanecieron expuestos a la luz).
Los bebés de la fase uno de este estudio servirán como controles en la evaluación del efecto de la protección total contra la luz de la PN sobre la colestasis, los resultados clínicos y el estrés oxidativo.
Los investigadores proponen recolectar muestras de orina y saliva en los bebés que esperan recibir NP durante un mínimo de 5 días, los días 0, 3, 5 y cada 7 días después del inicio de la NPT hasta 2 semanas después del final de la nutrición IV para evaluar el estrés oxidativo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación, que reciben TPN durante un mínimo de 5 días
- Lactantes con problemas quirúrgicos gastrointestinales (p. ej., atresia ileal, gastrosquisis), que se espera que reciban TPN durante un mínimo de 5 días Criterios de exclusión
- Lactantes que reciben NPT durante <5 días
- Lactantes que desarrollaron colestasis por causas no relacionadas con la TPN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebés prematuros
Bebés prematuros que se espera que reciban TPN por un mínimo de 5 días y bebés con problemas quirúrgicos gastrointestinales (p. ej., atresia ileal, gastrosquisis), que se espera que reciban TPN por un mínimo de 5 días
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Cada bebé inscrito en este estudio recibirá protección completa contra la luz de NP, incluida la bolsa de NP, los lípidos y los tubos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Cambio desde la línea de base
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Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Niveles séricos de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Cambio desde la línea de base
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Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Niveles séricos de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Cambio desde la línea de base
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Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Niveles séricos de carnitina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Cambio desde la línea de base
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Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Niveles séricos de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Cambio desde la línea de base
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Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Cambio desde la línea de base
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Línea de base, 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Incidencia de enfermedad broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5 y cada 7 días después del inicio de la TPN hasta 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Días 0, 3, 5 y cada 7 días después del inicio de la TPN hasta 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Incidencia de retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5 y cada 7 días después del inicio de la TPN hasta 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Días 0, 3, 5 y cada 7 días después del inicio de la TPN hasta 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Incidencia de enterocolitis necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5 y cada 7 días después del inicio de la TPN hasta 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Días 0, 3, 5 y cada 7 días después del inicio de la TPN hasta 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5 y cada 7 días después del inicio de la TPN hasta 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Días 0, 3, 5 y cada 7 días después del inicio de la TPN hasta 2 semanas después del final de la nutrición IV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: caterina.tiozzo@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .