Parenterale voeding Lichtbescherming en voortijdige resultaten
31 oktober 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Onderzoekers stellen een prospectieve studie voor om het effect van volledige lichtbescherming van de PN op cholestase en andere met oxidatieve stress geassocieerde ziekten bij te vroeg geboren baby's te onderzoeken wanneer ze PN gedurende meer dan een week krijgen.
Elke baby die aan dit onderzoek deelneemt, krijgt volledige PN-lichtbescherming, inclusief de PN-zak, lipiden en slangen.
Demografische kenmerken, klinische resultaten (incidentie van cholestase, voedingstolerantie, BPD, ROP, NEC en mortaliteit) en markers van oxidatieve stress (bv. carboxyhemeglobine) zullen geëvalueerd worden.
Fase één van deze studie maakte gebruik van een retrospectieve kaartbeoordelingsmethodologie om het effect te evalueren van geen PN-lichtbescherming versus gedeeltelijke PN-lichtbescherming (PN-oplossing alleen terwijl het de slang is en de lipiden aan licht worden blootgesteld).
Baby's uit fase één van deze studie zullen dienen als controles bij de evaluatie van het effect van volledige PN-lichtbescherming op de cholestase, klinische resultaten en oxidatieve stress.
Onderzoekers stellen voor om urine- en speekselmonsters te verzamelen bij baby's waarvan we verwachten dat ze PN krijgen gedurende minimaal 5 dagen, op dag 0, 3, 5 en elke 7 dagen na de start van TPN tot 2 weken na het einde van IV-voeding om oxidatieve stress te evalueren .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Prematuur geboren baby's <32 weken zwangerschap, die gedurende minimaal 5 dagen TPN krijgen
- Baby's met gastro-intestinale chirurgische problemen (bijv. ileale atresie, gastroschisis), die naar verwachting gedurende minimaal 5 dagen TPN zullen krijgen Uitsluitingscriteria
- Baby's die TPN krijgen gedurende <5 dagen
- Baby's die cholestase ontwikkelden vanwege niet-TPN-gerelateerde oorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Premature baby's
Premature baby's die naar verwachting minimaal 5 dagen TPN zullen krijgen en baby's met gastro-intestinale chirurgische problemen (bijv. Ileale atresie, gastroschisis), die naar verwachting minimaal 5 dagen TPN zullen krijgen
|
Elke baby die aan dit onderzoek deelneemt, krijgt volledige PN-lichtbescherming, inclusief de PN-zak, lipiden en slangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van direct bilirubine
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
|
Serumniveaus van leverenzymen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
|
Serumniveaus van triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
|
Serumniveaus van carnitine
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
|
Serumniveaus van totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Baseline, 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
|
Incidentie van bronchopulmonale ziekte (BPD)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5 en elke 7 dagen na start van TPN tot 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Dag 0, 3, 5 en elke 7 dagen na start van TPN tot 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
|
|
Incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5 en elke 7 dagen na start van TPN tot 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Dag 0, 3, 5 en elke 7 dagen na start van TPN tot 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
|
|
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5 en elke 7 dagen na start van TPN tot 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Dag 0, 3, 5 en elke 7 dagen na start van TPN tot 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5 en elke 7 dagen na start van TPN tot 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Dag 0, 3, 5 en elke 7 dagen na start van TPN tot 2 weken na het einde van de IV-voeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .