Parenterális táplálás fényvédelem és korai eredmények
2022. október 31. frissítette: NYU Langone Health
A kutatók egy prospektív vizsgálatot javasolnak a PN teljes fényvédelmének hatásának vizsgálatára a kolesztázisra és más oxidatív stresszel összefüggő betegségekre koraszülötteknél, ha egy hétnél hosszabb ideig kapnak PN-t.
Minden ebbe a vizsgálatba bevont csecsemő teljes PN fényvédelmet kap, beleértve a PN zsákot, a lipideket és a csöveket.
A demográfiai jellemzőket, a klinikai eredményeket (epepangás előfordulása, táplálkozási tolerancia, BPD, ROP, NEC és mortalitás) és az oxidatív stressz markereket (pl. karboxihemglobin) értékelik.
Ennek a vizsgálatnak az első fázisa retrospektív diagram-áttekintési módszertant alkalmazott a PN-fényvédelem hiányának vagy a részleges PN-fényvédelem hatásának értékelésére (PN-oldat csak addig, amíg a cső és a lipidek fénynek vannak kitéve).
A vizsgálat első fázisából származó csecsemők kontrollként szolgálnak majd a teljes PN-fényvédelem kolesztázisra, klinikai kimenetelre és oxidatív stresszre gyakorolt hatásának értékelésében.
A kutatók azt javasolják, hogy vizelet- és nyálmintákat gyűjtsenek azoknál a csecsemőknél, akik várhatóan legalább 5 napig PN-t kapnak, a 0., 3., 5. napon és 7 naponként a TPN megkezdése után az intravénás táplálás befejezését követő 2 hétig az oxidatív stressz értékelésére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, akik legalább 5 napig kapnak TPN-t
- Gyomor-bélrendszeri sebészeti problémákkal (pl. ilealis atresia, gastroschisis) szenvedő csecsemők, akik várhatóan legalább 5 napig kapnak TPN-t. Kizárási kritériumok
- Csecsemők, akik TPN-t kapnak <5 napig
- Csecsemők, akiknél nem TPN-hez kapcsolódó okok miatt alakult ki kolesztázis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koraszülöttek
Azok a koraszülöttek, akik várhatóan legalább 5 napig kapnak TPN-t, és olyan csecsemők, akiknek gyomor-bélrendszeri sebészeti problémái vannak (pl. csípőbél atresia, gastroschisis), akik várhatóan legalább 5 napig kapnak TPN-t
|
Minden ebbe a vizsgálatba bevont csecsemő teljes PN fényvédelmet kap, beleértve a PN zsákot, a lipideket és a csöveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közvetlen bilirubin szérumszintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
|
A májenzimek szérumszintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
|
A trigliceridek szérumszintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
|
A szérum karnitin szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
|
A teljes bilirubin szérumszintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, 2 héttel az IV táplálás befejezése után
|
|
A bronchopulmonalis betegség (BPD) előfordulása
Időkeret: 0., 3., 5. napon és minden 7. napon a TPN megkezdése után az intravénás táplálás befejezését követő 2 hétig
|
0., 3., 5. napon és minden 7. napon a TPN megkezdése után az intravénás táplálás befejezését követő 2 hétig
|
|
|
Koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása
Időkeret: 0., 3., 5. napon és minden 7. napon a TPN megkezdése után az intravénás táplálás befejezését követő 2 hétig
|
0., 3., 5. napon és minden 7. napon a TPN megkezdése után az intravénás táplálás befejezését követő 2 hétig
|
|
|
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: 0., 3., 5. napon és minden 7. napon a TPN megkezdése után az intravénás táplálás befejezését követő 2 hétig
|
0., 3., 5. napon és minden 7. napon a TPN megkezdése után az intravénás táplálás befejezését követő 2 hétig
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 0., 3., 5. napon és minden 7. napon a TPN megkezdése után az intravénás táplálás befejezését követő 2 hétig
|
0., 3., 5. napon és minden 7. napon a TPN megkezdése után az intravénás táplálás befejezését követő 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kéréseket a caterina.tiozzo@nyulangone.org címre lehet küldeni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseket a caterina.tiozzo@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .