Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parenteral ernæring Lysbeskyttelse og for tidlige resultater

31. oktober 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Efterforskere foreslår en prospektiv undersøgelse for at undersøge effekten af ​​fuld lysbeskyttelse af PN på kolestase og andre oxidativt stress-associerede sygdomme hos for tidligt fødte spædbørn, når de modtager PN i mere end en uge. Hvert spædbarn, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage fuld PN-lysbeskyttelse inklusive PN-posen, lipider og slanger. Demografiske karakteristika, kliniske resultater (hyppighed af kolestase, fodringstolerance, BPD, ROP, NEC og dødelighed) og oxidative stressmarkører (f.eks. carboxyhæmeglobin) vil blive evalueret. Fase et af denne undersøgelse anvendte en retrospektiv diagramgennemgangsmetodik til at evaluere effekten af ​​ingen PN-lysbeskyttelse versus delvis PN-lysbeskyttelse (PN-løsning kun, mens det er slangerne og lipiderne forblev udsat for lys). Spædbørn fra fase et af denne undersøgelse vil tjene som kontroller i evalueringen af ​​effekten af ​​fuld PN-lysbeskyttelse på kolestase, kliniske resultater og oxidativ stress. Efterforskere foreslår at indsamle urin- og spytprøver hos spædbørn, som vi forventer at modtage PN i minimum 5 dage, på dag 0, 3, 5 og hver 7. dag efter TPN-start indtil 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring for at evaluere oxidativt stress .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • For tidligt fødte børn <32 ugers graviditet, som modtager TPN i minimum 5 dage
  • Spædbørn med gastrointestinale kirurgiske problemer (f.eks. ileal atresi, gastroschisis), der forventes at modtage TPN i mindst 5 dage Eksklusionskriterier
  • Spædbørn, der modtager TPN i <5 dage
  • Spædbørn, der udviklede kolestase på grund af ikke-TPN-relaterede årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For tidligt fødte børn
For tidligt fødte spædbørn, der forventes at modtage TPN i mindst 5 dage, og spædbørn med gastrointestinale kirurgiske problemer (f.eks. ileal atresi, gastroschisis), forventes at modtage TPN i minimum 5 dage
Andet: Fuld parenteral ernæring lysbeskyttelse af posen, slanger og lipider
Hvert spædbarn, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage fuld PN-lysbeskyttelse inklusive PN-posen, lipider og slanger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Ændring fra baseline
Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Serumniveauer af leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Ændring fra baseline
Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Serumniveauer af triglycerider
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Ændring fra baseline
Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Serumniveauer af carnitin
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Ændring fra baseline
Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Serumniveauer af total bilirubin
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Ændring fra baseline
Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Ændring fra baseline
Baseline, 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Forekomst af bronkopulmonal sygdom (BPD)
Tidsramme: Dage 0, 3, 5 og hver 7. dag efter TPN-start indtil 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Dage 0, 3, 5 og hver 7. dag efter TPN-start indtil 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Forekomst af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Dage 0, 3, 5 og hver 7. dag efter TPN-start indtil 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Dage 0, 3, 5 og hver 7. dag efter TPN-start indtil 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Dage 0, 3, 5 og hver 7. dag efter TPN-start indtil 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Dage 0, 3, 5 og hver 7. dag efter TPN-start indtil 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Dødelighed
Tidsramme: Dage 0, 3, 5 og hver 7. dag efter TPN-start indtil 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring
Dage 0, 3, 5 og hver 7. dag efter TPN-start indtil 2 uger efter afslutningen af ​​IV-ernæring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: caterina.tiozzo@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til caterina.tiozzo@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner