- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525872
Nutrizione parenterale Protezione dalla luce ed esiti prematuri
31 ottobre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
I ricercatori propongono uno studio prospettico per studiare l'effetto della protezione completa dalla luce del PN sulla colestasi e altre malattie associate allo stress ossidativo nei neonati prematuri quando ricevono PN per più di una settimana.
Ogni bambino arruolato in questo studio riceverà una protezione completa dalla luce PN, inclusi sacca PN, lipidi e tubi.
Saranno valutate le caratteristiche demografiche, gli esiti clinici (incidenza di colestasi, tolleranza alimentare, BPD, ROP, NEC e mortalità) e marcatori di stress ossidativo (ad es. carbossiemeglobina).
La prima fase di questo studio ha utilizzato una metodologia di revisione retrospettiva dei grafici per valutare l'effetto di nessuna protezione dalla luce PN rispetto a una protezione dalla luce PN parziale (la soluzione PN solo mentre è il tubo e i lipidi sono rimasti esposti alla luce).
I neonati della fase uno di questo studio fungeranno da controlli nella valutazione dell'effetto della protezione completa dalla luce PN sulla colestasi, sugli esiti clinici e sullo stress ossidativo.
Gli investigatori propongono di raccogliere campioni di urina e saliva nei neonati che prevediamo di ricevere PN per un minimo di 5 giorni, nei giorni 0, 3, 5 e ogni 7 giorni dopo l'inizio della TPN fino a 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV per valutare lo stress ossidativo .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Neonati pretermine <32 settimane di gestazione, che ricevono TPN per un minimo di 5 giorni
- Neonati con problemi chirurgici gastrointestinali (ad esempio, atresia ileale, gastroschisi), che dovrebbero ricevere TPN per un minimo di 5 giorni Criteri di esclusione
- Neonati che ricevono TPN per <5 giorni
- Neonati che hanno sviluppato colestasi per cause non correlate al TPN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neonati prematuri
Neonati prematuri che dovrebbero ricevere TPN per un minimo di 5 giorni e neonati con problemi chirurgici gastrointestinali (ad esempio, atresia ileale, gastroschisi), dovrebbero ricevere TPN per un minimo di 5 giorni
|
Ogni bambino arruolato in questo studio riceverà una protezione completa dalla luce PN, inclusi sacca PN, lipidi e tubi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli sierici di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Modifica rispetto al basale
|
Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Livelli sierici degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Modifica rispetto al basale
|
Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Modifica rispetto al basale
|
Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Livelli sierici di carnitina
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Modifica rispetto al basale
|
Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Livelli sierici di bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Modifica rispetto al basale
|
Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Modifica rispetto al basale
|
Basale, 2 settimane dopo la fine della nutrizione IV
|
Incidenza della malattia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5 e ogni 7 giorni dopo l'inizio della TPN fino a 2 settimane dopo la fine della nutrizione EV
|
Giorni 0, 3, 5 e ogni 7 giorni dopo l'inizio della TPN fino a 2 settimane dopo la fine della nutrizione EV
|
|
Incidenza della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5 e ogni 7 giorni dopo l'inizio della TPN fino a 2 settimane dopo la fine della nutrizione EV
|
Giorni 0, 3, 5 e ogni 7 giorni dopo l'inizio della TPN fino a 2 settimane dopo la fine della nutrizione EV
|
|
Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5 e ogni 7 giorni dopo l'inizio della TPN fino a 2 settimane dopo la fine della nutrizione EV
|
Giorni 0, 3, 5 e ogni 7 giorni dopo l'inizio della TPN fino a 2 settimane dopo la fine della nutrizione EV
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5 e ogni 7 giorni dopo l'inizio della TPN fino a 2 settimane dopo la fine della nutrizione EV
|
Giorni 0, 3, 5 e ogni 7 giorni dopo l'inizio della TPN fino a 2 settimane dopo la fine della nutrizione EV
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00378
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste vanno indirizzate a caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .